- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505460
Untersuchung der möglichen positiven Auswirkungen nicht-invasiver und invasiver Neuromodulation auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit bei verschiedenen ambulanten Komplexitäten: Eine elektrophysiologische und fMRT-Studie
Das Einfrieren des Ganges (FOG) ist ein verheerendes Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), bei der Patienten vorübergehend am Boden festkleben und nicht mehr effizient gehen können. Die Pathogenese von FOG bleibt ungewiss, wird aber wahrscheinlich auf funktionelle Störungen in oberflächlichen kortikalen und tiefen Fortbewegungsregionen zurückgeführt. FOG tritt bei komplexem Gehen, wie z. B. Wenden, tendenziell deutlicher auf als beim einfachen geraden Gehen, und die Gründe für dieses Phänomen bleiben unklar. Leider müssen noch wirksame Methoden zur Bewältigung dieses ambulanten Problems identifiziert werden, und die Quantifizierung paroxysmaler Gangphasen erweist sich allein anhand der klinischen Bewertung als schwierig. Daher ist ein wissenschaftliches Werkzeug gerechtfertigt. In diesem dreijährigen Vorschlag wollen wir diese Herausforderungen umfassend angehen. Zunächst wollen wir einen Algorithmus für künstliche Intelligenz zur Identifizierung und Quantifizierung von FOG-Episoden mithilfe von Rot-Grün-Blau- (RGB) und Gehwegdruckdaten entwickeln. PD-Patienten mit FOG werden einem standardisierten Gehprotokoll auf dem PKMAS-System unterzogen, bei dem gleichzeitig Daten aus zwei Winkeln der Videoaufzeichnung und des Fußdrucks erfasst werden. Beschriftete Videos von FOG-Vorfällen werden in einen Algorithmus, den Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), eingegeben, der rohe RGB-Daten, optische Flussdaten (DualTVL) und deren Kombination zur zeitlichen Segmentierung nutzt.
Zweitens beabsichtigen wir, FOG-Quellen bei PD-Patienten durch elektrophysiologische Methoden beim uneingeschränkten Gehen zu lokalisieren. Dazu nutzen wir eine ambulante 64-Kanal-Elektroenzephalographieaufzeichnung mit hoher Dichte und fMRT mit motorischen Bildern, um die Pathophysiologie von FOG unter verschiedenen ambulanten Bedingungen zu untersuchen. Es wird die effektive Konnektivität zwischen höheren neuronalen Regionen, einschließlich der Basalganglien, des Kleinhirns und der kortikalen Regionen, erforscht. Die resultierende Konnektivitätskarte wird mit elektrischen Aufzeichnungsdaten überlagert, um die neurovaskuläre Kopplung oder Entkopplung zu untersuchen.
Drittens planen wir die Durchführung nicht-invasiver Interventionen (transkranielle Gleichstromstimulation: tDCS, magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall: MRgFUS) und Tiefenhirnstimulation (DBS), um deren Auswirkungen auf Gang und FOG bei Parkinson-Patienten zu bewerten. Vor und nach der Behandlung werden mit den genannten Methoden motorische Bildgebungs-fMRT- und elektrophysiologische Untersuchungen durchgeführt. Unser multimodaler Ansatz zielt darauf ab, die Komplexität von FOG bei Parkinson-Patienten zu entschlüsseln, wertvolle Erkenntnisse zu liefern und möglicherweise denjenigen zu helfen, die mit den Herausforderungen dieses schwächenden Symptoms zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wollen die Forscher einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz zur Identifizierung und Quantifizierung von FOG-Episoden mithilfe von Rot-Grün-Blau- (RGB) und Gehwegdruckdaten entwickeln. PD-Patienten mit FOG werden einem standardisierten Gehprotokoll auf dem PKMAS-System unterzogen, bei dem gleichzeitig Daten aus zwei Winkeln der Videoaufzeichnung und des Fußdrucks erfasst werden. Beschriftete Videos von FOG-Vorfällen werden in einen Algorithmus, den Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), eingegeben, der rohe RGB-Daten, optische Flussdaten (DualTVL) und deren Kombination zur zeitlichen Segmentierung nutzt.
Zweitens beabsichtigen die Forscher, FOG-Quellen bei PD-Patienten durch elektrophysiologische Methoden beim uneingeschränkten Gehen zu lokalisieren, wobei eine hochdichte elektroenzephalographische ambulante Aufzeichnung mit 64 Kanälen und fMRT mit motorischen Bildern eingesetzt werden, um die Pathophysiologie von FOG unter verschiedenen ambulanten Bedingungen zu untersuchen. Es wird die effektive Konnektivität zwischen höheren neuronalen Regionen, einschließlich der Basalganglien, des Kleinhirns und der kortikalen Regionen, erforscht. Die resultierende Konnektivitätskarte wird mit elektrischen Aufzeichnungsdaten überlagert, um die neurovaskuläre Kopplung oder Entkopplung zu untersuchen.
Drittens planen die Forscher die Durchführung nicht-invasiver Interventionen (transkranielle Gleichstromstimulation: tDCS, magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall: MRgFUS) und Tiefenhirnstimulation (DBS), um ihre Auswirkungen auf Gang und FOG bei Parkinson-Patienten zu bewerten. Vor und nach der Behandlung werden mit den genannten Methoden motorische Bildgebungs-fMRT- und elektrophysiologische Untersuchungen durchgeführt. Unser multimodaler Ansatz zielt darauf ab, die Komplexität von FOG bei PD-Patienten zu entschlüsseln, wertvolle Erkenntnisse zu liefern und möglicherweise denjenigen zu helfen, die mit den Herausforderungen dieses schwächenden Symptoms zu kämpfen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-Mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kontakt:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 15035 8864-22052121
- E-Mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Kontakt:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonnummer: 12003 8864-22052121
- E-Mail: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Hauptermittler:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die Diagnose einer Parkinson-Krankheit auf der Grundlage der festgelegten Konsenskriterien
- Alter über 20 Jahre und unter 90 Jahre
- Für MRgFUS-Patienten: a. Mindestens eines der 3 Leitsymptome (Akinesie, Tremor, Rigidität) erreicht eine Intensität von mindestens 2/4. B. Parkinson-Symptome können durch eine optimale pharmakologische Behandlung einschließlich L-Dopa und anderen Antiparkinson-Medikamenten nicht zufriedenstellend kontrolliert werden. C. stabile Medikation für PD ≥ 30 Tage.
- DBS-Patienten müssen die Kriterien der Taiwan Health Insurance erfüllen: PD-Dauer von mehr als 5 Jahren, positive Reaktion auf Levodopa (≥33 % UPDRS-Motor-Score-Verbesserung) und Vorhandensein motorischer Komplikationen (z. B. Abnutzung, An-Aus, Levodopa-bedingte Dyskinesie usw.). medizinisch unheilbarer Tremor).
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (Funktion III oder höher) oder fortgeschrittener Krebs mit Fernmetastasen.
- PD bei Hoehn und Yahr, Stufe 5.
- Ausschlusskriterien für DBS: offensichtliche Demenz oder schwere Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation handelt es sich bei der Scheinstimulation um eine 30-sekündige Stimulation mit 10-sekündigem Anstieg und Abfall bei 2,0 mA.
|
Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
|
|
Experimental: echtes tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wurde an jede Stelle bis zu 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2,0 mA angelegt.
|
Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Gangaufzeichnung mit einem 64-Kanal-EEG-Gerät.
Es werden vier verschiedene Frequenzbänder (Theta, Alpha, Beta und Gamma) untersucht.
Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
|
Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Elektromyographie-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Die 4 Beinpaare EMG-Aufzeichnung während eines 50-Meter-Gehens.
Die EMG-Signale werden mit einem Bandpass im Bereich von 0,05 bis 70 Hz gefiltert.
Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
|
Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie-Untersuchung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Ein fMRT-Scan wird mit einem 3,0-T-MR-Bildgeber durchgeführt, um die BOLD-Signaländerung des Gehirns im FOG zu erkennen.
Bei der Durchführung einer fMRT wurden den Probanden Nr. 1, normal, vier verschiedene Videobänder vorgelegt
Gehen, 2.normales Drehen, 3.FOG beim geraden Vorwärtsgehen und 4.FOG beim Drehen.
|
Ausgangswert / 2 Tage nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, vor und nach der tDCS-Sitzung. UPDRS besteht aus vier Teilen, von denen der dritte Teil in diesem Ergebnis berichtet wird.
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
UPDRS besteht aus vier Teilen, über den dritten Teil wird in diesem Ergebnis berichtet.
Teil III ist eine vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung (14 Fragen, Bereich von 0 = normal bis 4 = schwer).
Die Bewertung von Teil III variiert zwischen 0 und 56.
Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
NFOG-Q besteht aus drei Teilen: Im ersten Teil wird den Teilnehmern mit PD ein Videoclip gezeigt, der dabei hilft, zu klassifizieren, ob es sich bei der Person um einen Freezer oder einen Non-Freezer handelt.
Der zweite und dritte Teil des Fragebogens richtet sich ausschließlich an Gefriergeräte.
In Par II (Punkte 2–6, Werte liegen zwischen 0 und 19) wird der Schweregrad des FOG anhand der Häufigkeit und Dauer der Freezing-Episoden beurteilt.
Teil III (Punkte 7–9, Werte liegen zwischen 0 und 9) bewertet die Auswirkungen des Frierens auf die täglichen Aktivitäten.
Der höhere Wert weist auf ein schlimmeres Einfrieren des Gangs hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Änderung des Fragebogens zu Gang und Stürzen (GFQ) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Der Fragebogen zu Gang und Stürzen bewertet das Einfrieren der Gangschwere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (16 Fragen, reicht von 0 = normal bis 4 = schwer).
Die Wertung variiert zwischen 0 und 64.
Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Tinetti-Mobilitätsindex vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Der Tinetti-Mobilitätsindex besteht aus zwei Teilen: Teil I sind Gleichgewichtstests (9 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 16) und Teil II sind Gangtests (7 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 12).
Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 28 (< 19 hohes Sturzrisiko, 19–24 mittleres Sturzrisiko, 25–28 niedriges Sturzrisiko).
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Die Skala für nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit besteht aus 30 Fragen, die in 9 Teile unterteilt sind: Herz-Kreislauf einschließlich Stürze, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, sexuelle Funktion und Sonstiges.
Die Bewertungsmethode ist Häufigkeit x Schweregrad (höhere Werte = mehr Behinderung, niedrigere Werte = weniger Behinderung).
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Änderung der Berg-Balance-Skala vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Die Berg Balance Scale ist eine vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung (14 Fragen, reicht von 0 = normal bis 4 = schwer).
Die Wertung variiert zwischen 0 und 56.
Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
|
Änderung des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
PDQ-39 besteht aus 39 Fragen, die in 8 Teile unterteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Es wird bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben.
Alle Fragen reichen von 0 bis 4 (0=nie, 4=immer).
Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 156.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine bessere Bewertung der Lebensqualität hin.
|
Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC2-213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
-
University of Bernki:elementsRekrutierungAltern | Gesunder Freiwilliger | Depressive Störung, schwere depressive StörungSchweiz