Explorando o possível impacto benéfico da neuromodulação não invasiva e invasiva no congelamento da marcha na doença de Parkinson durante diferentes complexidades ambulatoriais: um estudo eletrofisiológico e fMRI
O congelamento da marcha (FOG) destaca-se como um sintoma devastador da doença de Parkinson (DP), onde os pacientes podem ficar momentaneamente colados ao chão, tornando-os incapazes de andar com eficiência. A patogênese do FOG permanece incerta, mas é provavelmente atribuída a perturbações funcionais nas regiões corticais superficiais e de locomoção profunda. O FOG tende a se manifestar de forma mais proeminente durante caminhadas complexas, como virar, do que durante caminhadas simples e retas, e as razões para esse fenômeno permanecem obscuras. Infelizmente, ainda não foram identificados métodos eficazes para superar esse problema ambulatorial, e a quantificação dos períodos de marcha paroxística mostra-se um desafio apenas com a avaliação clínica; portanto, uma ferramenta científica é garantida. Nesta proposta de três anos, pretendemos enfrentar estes desafios de forma abrangente. Primeiro, pretendemos desenvolver um algoritmo de inteligência artificial para a identificação e quantificação de episódios de FOG usando dados de vermelho-verde-azul (RGB) e de pressão de passarela. Pacientes com DP com FOG serão submetidos a um protocolo de caminhada padronizado no Sistema PKMAS, adquirindo dados simultâneos de dois ângulos de gravação de vídeo e pressão do pé. Vídeos rotulados de incidentes FOG serão inseridos em um algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizando dados RGB brutos, dados de fluxo óptico (DualTVL) e sua combinação para segmentação temporal.
Em segundo lugar, pretendemos identificar fontes de FOG em pacientes com DP através de métodos eletrofisiológicos durante a caminhada sem restrições, empregando um registro ambulatorial eletroencefalográfico de alta densidade de 64 canais e fMRI de imagens motoras para aprofundar a fisiopatologia do FOG sob diferentes condições ambulatoriais. A conectividade eficaz entre as regiões neurais superiores, incluindo os gânglios da base, o cerebelo e as regiões corticais, será explorada. O mapa de conectividade resultante será sobreposto com dados de gravação elétrica para examinar o acoplamento ou desacoplamento neurovascular.
Terceiro, planejamos realizar intervenções não invasivas (estimulação transcraniana por corrente contínua: ETCC, ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética: MRgFUS) e estimulação cerebral profunda (DBS) para avaliar seu impacto na marcha e FOG em pacientes com DP. Imagens motoras fMRI e investigações eletrofisiológicas serão realizadas antes e depois do tratamento usando os métodos mencionados. Nossa abordagem multimodal visa desvendar as complexidades do FOG em pacientes com DP, fornecendo informações valiosas e beneficiando potencialmente aqueles que enfrentam os desafios colocados por este sintoma debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, os investigadores pretendem desenvolver um algoritmo de inteligência artificial para a identificação e quantificação de episódios de FOG usando Vermelho-Verde-Azul (RGB) e dados de pressão de passarela. Pacientes com DP com FOG serão submetidos a um protocolo de caminhada padronizado no Sistema PKMAS, adquirindo dados simultâneos de dois ângulos de gravação de vídeo e pressão do pé. Vídeos rotulados de incidentes FOG serão inseridos em um algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizando dados RGB brutos, dados de fluxo óptico (DualTVL) e sua combinação para segmentação temporal.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem identificar fontes de FOG em pacientes com DP por meio de métodos eletrofisiológicos durante caminhada irrestrita, empregando um registro ambulatorial eletroencefalográfico de alta densidade de 64 canais e imagens motoras fMRI para aprofundar a fisiopatologia do FOG sob diferentes condições ambulatoriais. A conectividade eficaz entre as regiões neurais superiores, incluindo os gânglios da base, o cerebelo e as regiões corticais, será explorada. O mapa de conectividade resultante será sobreposto com dados de gravação elétrica para examinar o acoplamento ou desacoplamento neurovascular.
Terceiro, os investigadores planejam realizar intervenções não invasivas (estimulação transcraniana por corrente contínua: tDCS, ultrassom focado guiado por ressonância magnética: MRgFUS) e estimulação cerebral profunda (DBS) para avaliar seu impacto na marcha e FOG em pacientes com DP. Imagens motoras fMRI e investigações eletrofisiológicas serão realizadas antes e depois do tratamento usando os métodos mencionados. Nossa abordagem multimodal visa desvendar as complexidades do FOG em pacientes com DP, fornecendo informações valiosas e beneficiando potencialmente aqueles que enfrentam os desafios colocados por este sintoma debilitante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chon-Haw Tsai, PHD
- Número de telefone: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Contato:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Número de telefone: 15035 8864-22052121
- E-mail: 008079@tool.caaumed.org.tw
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Contato:
- Bey-Ling Liu, Master
- Número de telefone: 12003 8864-22052121
- E-mail: bebeydream@hotmail.com.tw
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Investigador principal:
- Chon-Haw Tsai, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendem ao diagnóstico de DP com base nos critérios de consenso estabelecidos
- Idade acima de 20 anos e abaixo de 90 anos
- Para pacientes com MRgFUS: a. Pelo menos um dos 3 sintomas cardinais (acinesia, tremor, rigidez) atinge uma intensidade de pelo menos 2/4. b. Os sintomas parkinsonianos não podem ser controlados satisfatoriamente por um tratamento farmacológico ideal, incluindo L-dopa e outros medicamentos antiparkinsonianos. c. medicação estável para DP ≥ 30 dias.
- Os pacientes DBS devem atender aos critérios do seguro saúde de Taiwan: duração da DP superior a 5 anos, resposta positiva à levodopa (≥33% de melhora na pontuação motora UPDRS) e presença de complicações motoras (por exemplo, desgaste, on-off, discinesia relacionada à levodopa ou tremor medicamente intratável).
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (Funcional III ou superior) ou câncer avançado com metástase à distância.
- PD em Hoehn e Yahr Estágio 5.
- Critérios de exclusão do DBS: demência evidente ou depressão maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: falsa tDCS
Na estimulação transcraniana por corrente contínua, a estimulação simulada será uma estimulação de 30s com ramp up e ramp off por 10s a 2,0 mA.
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Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado.
No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
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Experimental: ETCC real
Na estimulação transcraniana por corrente contínua, a corrente constante de 2,0 mA foi aplicada em cada local por até 20 minutos.
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Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado.
No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação de eletroencefalograma antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
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Gravação de marcha por dispositivo EEG de 64 canais.
Quatro bandas de frequência diferentes (teta, alfa, beta e gama) serão investigadas.
Variáveis na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Caminhada nivelada, 3.Término da marcha.
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linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
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Gravação de eletromiografia antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
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Os 4 pares de gravação EMG de perna durante a caminhada de 50 metros.
Os sinais EMG serão filtrados com uma passagem de banda variando de 0,05 a 70 Hz.
Variáveis na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Caminhada nivelada, 3.Término da marcha.
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linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
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Exame de imagens de ressonância magnética funcional antes e depois da sessão de ETCC
Prazo: linha de base / 2 dias após o término da sessão de ETCC
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A varredura fMRI será realizada em um gerador de imagens 3.0T MR para detectar a mudança do sinal BOLD do cérebro em FOG.
Quando a fMRI foi realizada, quatro fitas de vídeo diferentes serão apresentadas aos sujeitos#1.normal
caminhada, 2. giro normal, 3. FOG durante caminhada reta para frente e 4. FOG durante giro.
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linha de base / 2 dias após o término da sessão de ETCC
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III antes e depois da sessão de ETCC UPDRS contém quatro partes, a terceira parte é relatada neste resultado.
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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UPDRS contém quatro partes, a terceira parte é relatada neste resultado.
A Parte III é uma avaliação motora monitorada avaliada pelo médico (14 questões, variando de 0=normal a 4=grave).
A pontuação da Parte III varia entre 0-56.
A pontuação mais alta indica pior função motora.
A alteração negativa dos valores basais indica melhoria.
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linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q) antes e depois da sessão de ETCC
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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O NFOG-Q contém três partes: na primeira parte, um videoclipe será mostrado aos participantes com DP e ajudará a classificar se um indivíduo é congelador ou não congelador.
A segunda e terceira parte do questionário destinam-se apenas a congeladores.
O Par II (itens 2 a 6, pontuação variando de 0 a 19) avalia a gravidade do FOG de acordo com a frequência e a duração dos episódios de congelamento.
A Parte III (itens 7 a 9, pontuações variam entre 0 a 9) avalia o impacto do congelamento nas atividades diárias.
A pontuação mais alta indica pior congelamento da marcha.
A alteração negativa dos valores basais indica melhoria.
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linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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Questionário de Mudança de Marcha e Quedas (GFQ) antes e depois da sessão de ETCC
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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O Questionário de Marcha e Quedas avalia o congelamento da gravidade da marcha em pacientes com Doença de Parkinson (16 questões, variando de 0=normal a 4=Grave).
A pontuação varia entre 0-64.
A pontuação mais alta indica pior função motora.
A alteração negativa dos valores basais indica melhoria.
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linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do Índice de Mobilidade de Tinetti antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
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O Índice de Mobilidade de Tinetti contém duas partes, a Parte I são testes de Equilíbrio (9 questões, pontuações variam entre 0-16) e a Parte II são testes de Marcha (7 questões, pontuações variam entre 0-12).
A pontuação desta escala varia entre 0 e 28 (< 19 alto risco de queda, 19-24 risco médio de queda, 25-28 baixo risco de queda).
A mudança positiva dos valores da linha de base indica melhora.
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linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
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Questionário de sintomas não motores (NMSQ)
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
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A Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson é composta por 30 questões, divididas em 9 partes: Cardiovascular incluindo quedas, Sono/fadiga, Humor/cognição, Problemas perceptivos/alucinações, Atenção/memória, Trato gastrointestinal, Urinário, Função sexual e Diversos.
O método de pontuação é frequência x gravidade (pontuações mais altas = mais incapacidade, pontuações mais baixas = menos incapacidade).
A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
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linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
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Alteração na Escala de Equilíbrio de Berg antes e depois da sessão de ETCC
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma avaliação motora monitorada avaliada pelo médico (14 questões, variando de 0=normal a 4=Grave).
A pontuação varia entre 0-56.
A pontuação mais alta indica pior função motora.
A alteração negativa dos valores basais indica melhoria.
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linha de base / 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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Alteração no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) antes e depois da sessão de ETCC
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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O PDQ-39 é composto por 39 questões, divididas em 8 partes: mobilidade, atividades de vida diária (AVDs), bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto físico.
Ele avalia a frequência com que as pessoas afetadas pela doença de Parkinson enfrentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária.
Todas as questões variam de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
A pontuação desta escala varia entre 0-156.
Mudança negativa em relação aos valores basais indica melhor classificação de qualidade de vida.
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linha de base / 4 semanas após o término da sessão de ETCC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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