- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06505460
Изучение возможного благотворного влияния неинвазивной и инвазивной нейромодуляции на замирание походки при болезни Паркинсона во время различных амбулаторных осложнений: электрофизиологическое и фМРТ-исследование
Замирание походки (FOG) является разрушительным симптомом болезни Паркинсона (БП), при котором пациенты могут на мгновение прилипнуть к земле, что делает их неспособными эффективно ходить. Патогенез ВОГ остается неясным, но, вероятно, объясняется функциональными нарушениями в поверхностных корковых и глубоких областях локомоции. ВОГ имеет тенденцию проявляться более заметно при сложной ходьбе, например при повороте, чем при простой ходьбе прямо вперед, и причины этого явления остаются неясными. К сожалению, эффективные методы решения этой проблемы при передвижении еще не найдены, а количественная оценка приступов пароксизмальной походки оказывается сложной задачей только с учетом клинической оценки; таким образом, необходим научный инструмент. В этом трехлетнем предложении мы планируем комплексно решить эти проблемы. Во-первых, мы стремимся разработать алгоритм искусственного интеллекта для идентификации и количественной оценки эпизодов тумана с использованием красного-зеленого-синего (RGB) и данных давления на проходах. Пациенты с БП, страдающие ВОГ, будут проходить стандартизированный протокол ходьбы в системе PKMAS, одновременно получая данные с двух углов видеозаписи и давления стопы. Размеченные видео инцидентов с туманом будут введены в алгоритм Adaptive Fusion Algorithm для обнаружения спама (AFSD), использующий необработанные данные RGB, данные оптического потока (DualTVL) и их комбинацию для временной сегментации.
Во-вторых, мы намерены точно определить источники ВОГ у пациентов с БП с помощью электрофизиологических методов во время неограниченной ходьбы, используя 64-канальную электроэнцефалографическую амбулаторную запись высокой плотности и фМРТ с изображением движений, чтобы углубиться в патофизиологию ВОГ в различных амбулаторных условиях. Будут изучены эффективные связи между высшими нейронными областями, включая базальные ганглии, мозжечок и области коры. На полученную карту связей будут наложены данные электрической записи для изучения нейрососудистого соединения или разъединения.
В-третьих, мы планируем проводить неинвазивные вмешательства (транскраниальная стимуляция постоянным током: tDCS, фокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем: MRgFUS) и глубокая стимуляция мозга (DBS) для оценки их влияния на походку и ФОГ у пациентов с БП. Двигательная фМРТ и электрофизиологические исследования будут проводиться до и после лечения указанными методами. Наш мультимодальный подход направлен на разгадку сложностей ВОГ у пациентов с БП, предоставляя ценную информацию и потенциально помогая тем, кто сталкивается с проблемами, вызванными этим изнурительным симптомом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, исследователи стремятся разработать алгоритм искусственного интеллекта для идентификации и количественной оценки эпизодов тумана с использованием красного-зеленого-синего (RGB) и данных о давлении на проходах. Пациенты с БП, страдающие ВОГ, будут проходить стандартизированный протокол ходьбы в системе PKMAS, одновременно получая данные с двух углов видеозаписи и давления стопы. Размеченные видео инцидентов с туманом будут введены в алгоритм Adaptive Fusion Algorithm для обнаружения спама (AFSD), использующий необработанные данные RGB, данные оптического потока (DualTVL) и их комбинацию для временной сегментации.
Во-вторых, исследователи намерены точно определить источники ВОГ у пациентов с БП с помощью электрофизиологических методов во время неограниченной ходьбы, используя 64-канальную электроэнцефалографическую амбулаторную запись высокой плотности и фМРТ с изображением движений, чтобы углубиться в патофизиологию ВОГ в различных амбулаторных условиях. Будут изучены эффективные связи между высшими нейронными областями, включая базальные ганглии, мозжечок и области коры. На полученную карту связей будут наложены данные электрической записи для изучения нейрососудистого соединения или разъединения.
В-третьих, исследователи планируют провести неинвазивные вмешательства (транскраниальная стимуляция постоянным током: tDCS, фокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем: MRgFUS) и глубокая стимуляция мозга (DBS), чтобы оценить их влияние на походку и FOG у пациентов с болезнью Паркинсона. Двигательная фМРТ и электрофизиологические исследования будут проводиться до и после лечения указанными методами. Наш мультимодальный подход направлен на разгадку сложностей ВОГ у пациентов с БП, предоставляя ценную информацию и потенциально помогая тем, кто сталкивается с проблемами, вызванными этим изнурительным симптомом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chon-Haw Tsai, PHD
- Номер телефона: 15035 8864-22052121
- Электронная почта: 008079@tool.caaumed.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Контакт:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Номер телефона: 15035 8864-22052121
- Электронная почта: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Контакт:
- Bey-Ling Liu, Master
- Номер телефона: 12003 8864-22052121
- Электронная почта: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Главный следователь:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют диагнозу БП на основании установленных консенсусных критериев.
- Возраст старше 20 лет и младше 90 лет
- Для пациентов с MRgFUS: a. По крайней мере один из 3 кардинальных симптомов (акинезия, тремор, ригидность) достигает выраженности не менее 2/4. б. Симптомы паркинсонизма невозможно удовлетворительно контролировать с помощью оптимального фармакологического лечения, включающего L-допу и другие противопаркинсонические препараты. в. стабильное лечение при БП ≥ 30 дней.
- Пациенты с DBS должны соответствовать критериям Тайваньского медицинского страхования: продолжительность БП более 5 лет, положительный ответ на леводопу (улучшение моторного балла по шкале UPDRS ≥33%) и наличие двигательных осложнений (например, исчезновение, включение-выключение, дискинезия, связанная с леводопой или медикаментозно неизлечимый тремор).
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность (функциональная III или выше) или запущенный рак с отдаленными метастазами.
- PD в Хён и Яр, Этап 5.
- Критерии исключения DBS: выраженная деменция или большая депрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
При транскраниальной стимуляции постоянным током ложная стимуляция будет представлять собой 30-секундную стимуляцию с нарастанием и замедлением в течение 10 с при токе 2,0 мА.
|
Будет проведен последовательный 5-дневный курс tDCS.
В группе лечения будет проводиться истинная стимуляция, а в контрольной группе будет проводиться фиктивная стимуляция.
|
|
Экспериментальный: настоящий tDCS
При транскраниальной стимуляции постоянным током постоянный ток силой 2,0 мА подавался на каждый участок в течение 20 минут.
|
Будет проведен последовательный 5-дневный курс tDCS.
В группе лечения будет проводиться истинная стимуляция, а в контрольной группе будет проводиться фиктивная стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись электроэнцефалограммы до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Запись походки 64-канальным ЭЭГ-аппаратом.
Будут исследованы четыре различных частотных диапазона (тета, альфа, бета и гамма).
Переменные в анализе походки: 1. Начало походки, 2. Ровная ходьба, 3. Прекращение походки.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Запись электромиографии до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Запись ЭМГ 4-х пар ног при ходьбе на 50 м.
Сигналы ЭМГ будут фильтроваться с полосой пропускания от 0,05 до 70 Гц.
Переменные в анализе походки: 1. Начало походки, 2. Ровная ходьба, 3. Прекращение походки.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Функциональное магнитно-резонансное исследование до и после сеанса ТДКС.
Временное ограничение: исходный уровень/через 2 дня после окончания сеанса tDCS
|
ФМРТ-сканирование будет выполняться на МРТ-сканере 3,0 Т для обнаружения изменения ЖИРНОГО сигнала мозга в тумане.
При проведении фМРТ испытуемым будут представлены четыре разные видеокассеты#1.нормальный.
ходьба, 2.нормальный поворот, 3.ТУМАН при прямолинейной ходьбе и 4.ТУМАН при повороте.
|
исходный уровень/через 2 дня после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, до и после сеанса tDCS. UPDRS состоит из четырех частей, третья часть из которых сообщается в этом результате.
Временное ограничение: исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
UPDRS состоит из четырех частей, третья часть из которых представлена в данном документе.
Часть III представляет собой оценку моторики под контролем врача (14 вопросов, диапазон от 0 = норма до 4 = тяжелая).
Оценка Части III варьируется от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на худшую двигательную функцию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в новом опроснике по замораживанию походки (NFOG-Q) до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
NFOG-Q состоит из трех частей: в первой части участникам с ЛП будет показан видеоклип, который поможет определить, является ли человек замерзшим или незамерзающим.
Вторая и третья часть анкеты предназначены только для морозильников.
Параметр II (пункты 2–6, диапазон баллов от 0 до 19) оценивает тяжесть ВОГ в зависимости от частоты и продолжительности эпизодов замерзания.
Часть III (пункты 7–9, диапазон баллов от 0 до 9) оценивает влияние замерзания на повседневную деятельность.
Более высокий балл указывает на худшее застывание походки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение анкеты по походке и падениям (GFQ) до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Анкета «Походка и падения» позволяет оценить тяжесть походки у пациентов с болезнью Паркинсона (16 вопросов, диапазон от 0 = норма до 4 = тяжелая).
Оценка варьируется от 0 до 64.
Более высокий балл указывает на худшую двигательную функцию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла индекса мобильности Тинетти до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Индекс мобильности Тинетти состоит из двух частей: часть I — тесты на равновесие (9 вопросов, оценки варьируются от 0 до 16), а часть II — тесты походки (7 вопросов, оценки варьируются от 0 до 12).
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 28 (< 19 высокий риск падения, 19-24 средний риск падения, 25-28 низкий риск падения).
Положительные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Опросник немоторных симптомов (NMSQ)
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона состоит из 30 вопросов, разделенных на 9 частей: Сердечно-сосудистые заболевания, включая падения, Сон/усталость, Настроение/познание, Проблемы с восприятием/галлюцинации, Внимание/память, Желудочно-кишечный тракт, Мочевая система, Сексуальная функция и Разное.
Метод оценки представляет собой частоту x тяжесть (более высокие баллы = больше инвалидности, более низкие баллы = меньше инвалидности).
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение шкалы баланса Берга до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень/через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Шкала баланса Берга — это контролируемая оценка моторики, оцениваемая врачом (14 вопросов, диапазон от 0 = норма до 4 = тяжелая).
Оценка варьируется от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на худшую двигательную функцию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень/через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение анкеты 39 по болезни Паркинсона (PDQ-39) до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень/через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
PDQ-39 состоит из 39 вопросов, разделенных на 8 частей: мобильность, повседневная деятельность (ADL), эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, общение и физический дискомфорт.
Он оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в восьми аспектах повседневной жизни.
Все вопросы имеют диапазон от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 156.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень/через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC2-213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .