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Esplorazione del possibile impatto benefico della neuromodulazione non invasiva e invasiva sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson durante diverse complessità ambulatoriali: uno studio elettrofisiologico e fMRI

19 agosto 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo devastante della malattia di Parkinson (PD), in cui i pazienti possono rimanere momentaneamente incollati al suolo, rendendoli incapaci di camminare in modo efficiente. La patogenesi del FOG rimane incerta ma è probabilmente attribuita a perturbazioni funzionali nelle regioni di locomozione corticali superficiali e profonde. La NEBBIA tende a manifestarsi in modo più evidente durante la camminata complessa, come girare, che durante la semplice camminata in avanti, e le ragioni di questo fenomeno rimangono poco chiare. Sfortunatamente, metodi efficaci per superare questo problema ambulatoriale devono ancora essere identificati e quantificare i periodi di andatura parossistica si rivela difficile con la sola valutazione clinica; quindi, uno strumento scientifico è garantito. In questa proposta triennale, intendiamo affrontare queste sfide in modo globale. Innanzitutto, miriamo a sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale per l'identificazione e la quantificazione degli episodi di FOG utilizzando i dati di pressione rosso-verde-blu (RGB) e sui passaggi pedonali. I pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di FOG verranno sottoposti a un protocollo di camminata standardizzato sul sistema PKMAS, acquisendo dati simultanei da due angolazioni di registrazione video e pressione del piede. I video etichettati degli incidenti FOG verranno inseriti in un algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizzando dati RGB grezzi, dati di flusso ottico (DualTVL) e la loro combinazione per la segmentazione temporale.

In secondo luogo, intendiamo individuare le fonti di FOG nei pazienti con malattia di Parkinson attraverso metodi elettrofisiologici durante la deambulazione non vincolata, impiegando una registrazione ambulatoriale elettroencefalografica a 64 canali ad alta densità e immagini motorie fMRI per approfondire la fisiopatologia del FOG in diverse condizioni ambulatoriali. Verrà esplorata la connettività efficace tra le regioni neurali superiori, compresi i gangli della base, il cervelletto e le regioni corticali. La mappa di connettività risultante verrà sovrapposta ai dati di registrazione elettrica per esaminare l'accoppiamento o il disaccoppiamento neurovascolare.

In terzo luogo, intendiamo condurre interventi non invasivi (stimolazione transcranica a corrente continua: tDCS, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: MRgFUS) e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per valutare il loro impatto sull'andatura e sul FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. L'fMRI di immagini motorie e le indagini elettrofisiologiche saranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando i metodi menzionati. Il nostro approccio multimodale mira a svelare le complessità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson, fornendo preziose informazioni e potenzialmente avvantaggiando coloro che sopportano le sfide poste da questo sintomo debilitante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, i ricercatori mirano a sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale per l’identificazione e la quantificazione degli episodi di FOG utilizzando i dati di pressione rosso-verde-blu (RGB) e sui passaggi pedonali. I pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di FOG verranno sottoposti a un protocollo di camminata standardizzato sul sistema PKMAS, acquisendo dati simultanei da due angolazioni di registrazione video e pressione del piede. I video etichettati degli incidenti FOG verranno inseriti in un algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizzando dati RGB grezzi, dati di flusso ottico (DualTVL) e la loro combinazione per la segmentazione temporale.

In secondo luogo, i ricercatori intendono individuare le fonti di FOG nei pazienti con malattia di Parkinson attraverso metodi elettrofisiologici durante la deambulazione non vincolata, impiegando una registrazione ambulatoriale elettroencefalografica a 64 canali ad alta densità e immagini motorie fMRI per approfondire la fisiopatologia del FOG in diverse condizioni ambulatoriali. Verrà esplorata la connettività efficace tra le regioni neurali superiori, compresi i gangli della base, il cervelletto e le regioni corticali. La mappa di connettività risultante verrà sovrapposta ai dati di registrazione elettrica per esaminare l'accoppiamento o il disaccoppiamento neurovascolare.

In terzo luogo, i ricercatori intendono condurre interventi non invasivi (stimolazione transcranica a corrente continua: tDCS, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: MRgFUS) e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per valutare il loro impatto sull'andatura e sul FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. L'fMRI di immagini motorie e le indagini elettrofisiologiche verranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando i metodi menzionati. Il nostro approccio multimodale mira a svelare le complessità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson, fornendo preziose informazioni e potenzialmente avvantaggiando coloro che sopportano le sfide poste da questo sintomo debilitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chon-Haw Tsai, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano la diagnosi di PD sulla base dei criteri di consenso stabiliti
  2. Età sopra i 20 anni e sotto i 90 anni
  3. Per i pazienti con MRgFUS: a. Almeno uno dei 3 sintomi cardinali (acinesia, tremore, rigidità) raggiunge un'intensità pari ad almeno 2/4. B. I sintomi parkinsoniani non possono essere controllati in modo soddisfacente da un trattamento farmacologico ottimale comprendente L-dopa e altri farmaci antiparkinsoniani. C. terapia stabile per PD ≥ 30 giorni.
  4. I pazienti con DBS devono soddisfare i criteri dell'assicurazione sanitaria di Taiwan: durata della PD superiore a 5 anni, risposta positiva alla levodopa (miglioramento del punteggio motorio UPDRS ≥ 33%) e presenza di complicanze motorie (ad es. tremore intrattabile dal punto di vista medico).

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia (Funzionale III o superiore) o cancro avanzato con metastasi a distanza.
  2. PD a Hoehn e Yahr Fase 5.
  3. Criteri di esclusione della DBS: demenza conclamata o depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
Nella stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione fittizia sarà una stimolazione di 30 secondi con rampa di salita e discesa per 10 secondi a 2,0 mA.
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
Sperimentale: tDCS reale
Nella stimolazione transcranica con corrente continua, la corrente costante di 2,0 mA è stata applicata a ciascun sito per un massimo di 20 minuti.
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'elettroencefalogramma prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Registrazione dell'andatura con dispositivo EEG a 64 canali. Verranno studiate quattro diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta e gamma). Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Registrazione dell'elettromiografia prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
La registrazione EMG di 4 paia di gambe durante una camminata di 50 metri. I segnali EMG saranno filtrati con un passa banda compreso tra 0,05 e 70 Hz. Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Esame delle immagini di risonanza magnetica funzionale prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS
La scansione fMRI verrà eseguita su un imager MR 3.0T per rilevare la variazione del segnale BOLD del cervello nella nebbia. Quando è stata condotta la fMRI, quattro diverse videocassette saranno presentate ai soggetti#1.normali camminata, 2.curvatura normale, 3.FOG durante la camminata dritta in avanti e 4.FOG durante la svolta.
basale / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS
Modifica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III prima e dopo la sessione tDCS L'UPDRS contiene quattro parti, la terza parte delle quali è riportata in questo risultato.
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
UPDRS è composto da quattro parti, la terza delle quali è riportata in questo risultato. La Parte III è la valutazione motoria monitorata con punteggio clinico (14 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave). Il punteggio della Parte III varia tra 0 e 56. Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore. Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
NFOG-Q è composto da tre parti: nella prima parte, un video clip verrà mostrato ai partecipanti con PD e aiuterà a classificare se un individuo è un congelatore o non congelatore. La seconda e la terza parte del questionario sono destinate esclusivamente ai congelatori. Il Par II (item 2-6, punteggio compreso tra 0-19) valuta la gravità del FOG in base alla frequenza e alla durata degli episodi di congelamento. La Parte III (item 7-9, i punteggi variano tra 0-9) valuta l'impatto del congelamento sulle attività quotidiane. Il punteggio più alto indica il peggiore congelamento dell'andatura. Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Modifica del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Il questionario Gait and Falls valuta il congelamento della gravità dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (16 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave). Il punteggio varia da 0 a 64. Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore. Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'indice di mobilità di Tinetti prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
L'Indice di Mobilità di Tinetti è composto da due parti, la Parte I è Test di Equilibrio (9 domande, punteggio compreso tra 0-16) e la Parte II è Test di Andatura (7 domande, punteggio compreso tra 0-12). Il punteggio di questa scala varia tra 0 e 28 (< 19 rischio di caduta elevato, 19-24 rischio di caduta medio, 25-28 rischio di caduta basso). La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
La scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson è composta da 30 domande, suddivise in 9 parti: Cardiovascolare comprese le cadute, Sonno/affaticamento, Umore/cognitività, Problemi percettivi/allucinazioni, Attenzione/memoria, Tratto gastrointestinale, Urinario, Funzione sessuale e Varie. Il metodo di punteggio è frequenza x gravità (punteggi più alti = più disabilità, punteggi più bassi = meno disabilità). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Cambiamento nella Berg Balance Scale prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
La Berg Balance Scale è una valutazione motoria monitorata con punteggio clinico (14 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave). Il punteggio varia da 0 a 56. Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore. Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
PDQ-39 è composto da 39 domande, divise in 8 parti: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson sperimentano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Tutte le domande vanno da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre). Il punteggio di questa scala varia da 0 a 156. Una variazione negativa rispetto ai valori di base indica una migliore qualità della vita.
basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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