- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505460
Esplorazione del possibile impatto benefico della neuromodulazione non invasiva e invasiva sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson durante diverse complessità ambulatoriali: uno studio elettrofisiologico e fMRI
Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo devastante della malattia di Parkinson (PD), in cui i pazienti possono rimanere momentaneamente incollati al suolo, rendendoli incapaci di camminare in modo efficiente. La patogenesi del FOG rimane incerta ma è probabilmente attribuita a perturbazioni funzionali nelle regioni di locomozione corticali superficiali e profonde. La NEBBIA tende a manifestarsi in modo più evidente durante la camminata complessa, come girare, che durante la semplice camminata in avanti, e le ragioni di questo fenomeno rimangono poco chiare. Sfortunatamente, metodi efficaci per superare questo problema ambulatoriale devono ancora essere identificati e quantificare i periodi di andatura parossistica si rivela difficile con la sola valutazione clinica; quindi, uno strumento scientifico è garantito. In questa proposta triennale, intendiamo affrontare queste sfide in modo globale. Innanzitutto, miriamo a sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale per l'identificazione e la quantificazione degli episodi di FOG utilizzando i dati di pressione rosso-verde-blu (RGB) e sui passaggi pedonali. I pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di FOG verranno sottoposti a un protocollo di camminata standardizzato sul sistema PKMAS, acquisendo dati simultanei da due angolazioni di registrazione video e pressione del piede. I video etichettati degli incidenti FOG verranno inseriti in un algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizzando dati RGB grezzi, dati di flusso ottico (DualTVL) e la loro combinazione per la segmentazione temporale.
In secondo luogo, intendiamo individuare le fonti di FOG nei pazienti con malattia di Parkinson attraverso metodi elettrofisiologici durante la deambulazione non vincolata, impiegando una registrazione ambulatoriale elettroencefalografica a 64 canali ad alta densità e immagini motorie fMRI per approfondire la fisiopatologia del FOG in diverse condizioni ambulatoriali. Verrà esplorata la connettività efficace tra le regioni neurali superiori, compresi i gangli della base, il cervelletto e le regioni corticali. La mappa di connettività risultante verrà sovrapposta ai dati di registrazione elettrica per esaminare l'accoppiamento o il disaccoppiamento neurovascolare.
In terzo luogo, intendiamo condurre interventi non invasivi (stimolazione transcranica a corrente continua: tDCS, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: MRgFUS) e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per valutare il loro impatto sull'andatura e sul FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. L'fMRI di immagini motorie e le indagini elettrofisiologiche saranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando i metodi menzionati. Il nostro approccio multimodale mira a svelare le complessità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson, fornendo preziose informazioni e potenzialmente avvantaggiando coloro che sopportano le sfide poste da questo sintomo debilitante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innanzitutto, i ricercatori mirano a sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale per l’identificazione e la quantificazione degli episodi di FOG utilizzando i dati di pressione rosso-verde-blu (RGB) e sui passaggi pedonali. I pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di FOG verranno sottoposti a un protocollo di camminata standardizzato sul sistema PKMAS, acquisendo dati simultanei da due angolazioni di registrazione video e pressione del piede. I video etichettati degli incidenti FOG verranno inseriti in un algoritmo, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), utilizzando dati RGB grezzi, dati di flusso ottico (DualTVL) e la loro combinazione per la segmentazione temporale.
In secondo luogo, i ricercatori intendono individuare le fonti di FOG nei pazienti con malattia di Parkinson attraverso metodi elettrofisiologici durante la deambulazione non vincolata, impiegando una registrazione ambulatoriale elettroencefalografica a 64 canali ad alta densità e immagini motorie fMRI per approfondire la fisiopatologia del FOG in diverse condizioni ambulatoriali. Verrà esplorata la connettività efficace tra le regioni neurali superiori, compresi i gangli della base, il cervelletto e le regioni corticali. La mappa di connettività risultante verrà sovrapposta ai dati di registrazione elettrica per esaminare l'accoppiamento o il disaccoppiamento neurovascolare.
In terzo luogo, i ricercatori intendono condurre interventi non invasivi (stimolazione transcranica a corrente continua: tDCS, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: MRgFUS) e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per valutare il loro impatto sull'andatura e sul FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. L'fMRI di immagini motorie e le indagini elettrofisiologiche verranno eseguite prima e dopo il trattamento utilizzando i metodi menzionati. Il nostro approccio multimodale mira a svelare le complessità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson, fornendo preziose informazioni e potenzialmente avvantaggiando coloro che sopportano le sfide poste da questo sintomo debilitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chon-Haw Tsai, PHD
- Numero di telefono: 15035 8864-22052121
- Email: 008079@tool.caaumed.org.tw
Luoghi di studio
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-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Contatto:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Numero di telefono: 15035 8864-22052121
- Email: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Contatto:
- Bey-Ling Liu, Master
- Numero di telefono: 12003 8864-22052121
- Email: bebeydream@hotmail.com.tw
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Investigatore principale:
- Chon-Haw Tsai, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfano la diagnosi di PD sulla base dei criteri di consenso stabiliti
- Età sopra i 20 anni e sotto i 90 anni
- Per i pazienti con MRgFUS: a. Almeno uno dei 3 sintomi cardinali (acinesia, tremore, rigidità) raggiunge un'intensità pari ad almeno 2/4. B. I sintomi parkinsoniani non possono essere controllati in modo soddisfacente da un trattamento farmacologico ottimale comprendente L-dopa e altri farmaci antiparkinsoniani. C. terapia stabile per PD ≥ 30 giorni.
- I pazienti con DBS devono soddisfare i criteri dell'assicurazione sanitaria di Taiwan: durata della PD superiore a 5 anni, risposta positiva alla levodopa (miglioramento del punteggio motorio UPDRS ≥ 33%) e presenza di complicanze motorie (ad es. tremore intrattabile dal punto di vista medico).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia (Funzionale III o superiore) o cancro avanzato con metastasi a distanza.
- PD a Hoehn e Yahr Fase 5.
- Criteri di esclusione della DBS: demenza conclamata o depressione maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Nella stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione fittizia sarà una stimolazione di 30 secondi con rampa di salita e discesa per 10 secondi a 2,0 mA.
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Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS.
Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
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Sperimentale: tDCS reale
Nella stimolazione transcranica con corrente continua, la corrente costante di 2,0 mA è stata applicata a ciascun sito per un massimo di 20 minuti.
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Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS.
Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione dell'elettroencefalogramma prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Registrazione dell'andatura con dispositivo EEG a 64 canali.
Verranno studiate quattro diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta e gamma).
Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
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basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Registrazione dell'elettromiografia prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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La registrazione EMG di 4 paia di gambe durante una camminata di 50 metri.
I segnali EMG saranno filtrati con un passa banda compreso tra 0,05 e 70 Hz.
Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
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basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Esame delle immagini di risonanza magnetica funzionale prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS
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La scansione fMRI verrà eseguita su un imager MR 3.0T per rilevare la variazione del segnale BOLD del cervello nella nebbia.
Quando è stata condotta la fMRI, quattro diverse videocassette saranno presentate ai soggetti#1.normali
camminata, 2.curvatura normale, 3.FOG durante la camminata dritta in avanti e 4.FOG durante la svolta.
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basale / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS
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Modifica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III prima e dopo la sessione tDCS L'UPDRS contiene quattro parti, la terza parte delle quali è riportata in questo risultato.
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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UPDRS è composto da quattro parti, la terza delle quali è riportata in questo risultato.
La Parte III è la valutazione motoria monitorata con punteggio clinico (14 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave).
Il punteggio della Parte III varia tra 0 e 56.
Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore.
Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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NFOG-Q è composto da tre parti: nella prima parte, un video clip verrà mostrato ai partecipanti con PD e aiuterà a classificare se un individuo è un congelatore o non congelatore.
La seconda e la terza parte del questionario sono destinate esclusivamente ai congelatori.
Il Par II (item 2-6, punteggio compreso tra 0-19) valuta la gravità del FOG in base alla frequenza e alla durata degli episodi di congelamento.
La Parte III (item 7-9, i punteggi variano tra 0-9) valuta l'impatto del congelamento sulle attività quotidiane.
Il punteggio più alto indica il peggiore congelamento dell'andatura.
Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Modifica del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Il questionario Gait and Falls valuta il congelamento della gravità dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (16 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave).
Il punteggio varia da 0 a 64.
Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore.
Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale/2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale dell'indice di mobilità di Tinetti prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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L'Indice di Mobilità di Tinetti è composto da due parti, la Parte I è Test di Equilibrio (9 domande, punteggio compreso tra 0-16) e la Parte II è Test di Andatura (7 domande, punteggio compreso tra 0-12).
Il punteggio di questa scala varia tra 0 e 28 (< 19 rischio di caduta elevato, 19-24 rischio di caduta medio, 25-28 rischio di caduta basso).
La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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La scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson è composta da 30 domande, suddivise in 9 parti: Cardiovascolare comprese le cadute, Sonno/affaticamento, Umore/cognitività, Problemi percettivi/allucinazioni, Attenzione/memoria, Tratto gastrointestinale, Urinario, Funzione sessuale e Varie.
Il metodo di punteggio è frequenza x gravità (punteggi più alti = più disabilità, punteggi più bassi = meno disabilità).
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Cambiamento nella Berg Balance Scale prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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La Berg Balance Scale è una valutazione motoria monitorata con punteggio clinico (14 domande, intervalli da 0=normale a 4= grave).
Il punteggio varia da 0 a 56.
Il punteggio più alto indica la funzione motoria peggiore.
Una variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
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basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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PDQ-39 è composto da 39 domande, divise in 8 parti: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
Valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson sperimentano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana.
Tutte le domande vanno da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il punteggio di questa scala varia da 0 a 156.
Una variazione negativa rispetto ai valori di base indica una migliore qualità della vita.
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basale/4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC2-213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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