Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ja invasiivisen neuromodulaation mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen tutkiminen kävelyn jäätymisessä Parkinsonin taudissa erilaisten ambulatoristen komplikaatioiden aikana: sähköfysiologinen ja fMRI-tutkimus

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital

Kävelyn jäätyminen (FOG) erottuu Parkinsonin taudin (PD) tuhoisasta oireesta, jossa potilaat voivat hetkeksi takertua maahan, jolloin he eivät pysty kävelemään tehokkaasti. FOG:n patogeneesi on edelleen epävarma, mutta se johtuu todennäköisesti toiminnallisista häiriöistä pinnallisilla aivokuoren ja syvällä liikkumisalueilla. Sumulla on taipumus ilmetä selvemmin monimutkaisen kävelyn, kuten kääntymisen, aikana kuin yksinkertaisen suoran kävelyn aikana, ja tämän ilmiön syyt ovat edelleen epäselviä. Valitettavasti tehokkaita menetelmiä tämän ambulatorisen ongelman ratkaisemiseksi ei ole vielä tunnistettu, ja kohtauksellisten kävelyjaksojen kvantifiointi osoittautuu haastavaksi pelkästään kliinisen arvioinnin perusteella; näin ollen tieteellinen työkalu on perusteltu. Tässä kolmivuotisehdotuksessa aiomme vastata näihin haasteisiin kokonaisvaltaisesti. Ensinnäkin pyrimme kehittämään tekoälyalgoritmin FOG-jaksojen tunnistamiseen ja kvantifiointiin käyttämällä Red-Green-Blue (RGB) ja kävelytien painetietoja. PD-potilaat, joilla on FOG, käyvät läpi standardoidun kävelyprotokollan PKMAS-järjestelmässä, jolloin ne hankkivat tietoja samanaikaisesti kahdesta videokuvauskulmasta ja jalkapaineesta. FOG-tapahtumien merkityt videot syötetään Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD) -algoritmiin, jossa hyödynnetään raaka-RGB-dataa, optista virtaustietoa (DualTVL) ja niiden yhdistelmää ajalliseen segmentointiin.

Toiseksi aiomme paikantaa FOG-lähteet PD-potilailla sähköfysiologisilla menetelmillä rajoittamattoman kävelyn aikana, käyttämällä korkeatiheyksistä 64-kanavaista elektroenkefalografista ambulatorista tallennusta ja motorisia kuvia fMRI:tä tutkiaksemme FOG:n patofysiologiaa erilaisissa ambulatorisissa olosuhteissa. Tehokasta yhteyttä korkeampien hermoalueiden välillä, mukaan lukien tyvigangliot, pikkuaivot ja aivokuoren alueet, tutkitaan. Tuloksena oleva yhteyskartta peitetään sähköisellä tallennustiedolla neurovaskulaarisen kytkennän tai irrotuksen tutkimiseksi.

Kolmanneksi aiomme suorittaa ei-invasiivisia interventioita (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: tDCS, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni: MRgFUS) ja syväaivostimulaatio (DBS) arvioidaksemme niiden vaikutusta kävelyyn ja FOG:iin PD-potilailla. Motorikuvat fMRI- ja sähköfysiologiset tutkimukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon mainituilla menetelmillä. Multimodaalinen lähestymistapamme pyrkii purkamaan PD-potilaiden FOG:n monimutkaisuutta, tarjoamalla arvokkaita oivalluksia ja mahdollisesti hyödyksi niitä, jotka kestävät tämän heikentävän oireen aiheuttamia haasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tutkijat pyrkivät kehittämään tekoälyalgoritmin FOG-jaksojen tunnistamiseen ja kvantifiointiin käyttämällä punaista vihreää-sinistä (RGB) ja kävelytien painetietoja. PD-potilaat, joilla on FOG, käyvät läpi standardoidun kävelyprotokollan PKMAS-järjestelmässä, jolloin ne hankkivat tietoja samanaikaisesti kahdesta videokuvauskulmasta ja jalkapaineesta. FOG-tapahtumien merkityt videot syötetään Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD) -algoritmiin, jossa hyödynnetään raaka-RGB-dataa, optista virtaustietoa (DualTVL) ja niiden yhdistelmää ajalliseen segmentointiin.

Toiseksi tutkijat aikovat paikantaa FOG:n lähteet PD-potilailla sähköfysiologisilla menetelmillä rajoittamattoman kävelyn aikana, käyttämällä korkeatiheyksistä 64-kanavaista elektroenkefalografista ambulatorista tallennusta ja motoristen kuvien fMRI:tä tutkiakseen FOG:n patofysiologiaa erilaisissa ambulatorisissa olosuhteissa. Tehokasta yhteyttä korkeampien hermoalueiden välillä, mukaan lukien tyvigangliot, pikkuaivot ja aivokuoren alueet, tutkitaan. Tuloksena oleva yhteyskartta peitetään sähköisellä tallennustiedolla neurovaskulaarisen kytkennän tai irrotuksen tutkimiseksi.

Kolmanneksi tutkijat aikovat suorittaa ei-invasiivisia interventioita (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: tDCS, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni: MRgFUS) ja syväaivostimulaatio (DBS) arvioidakseen niiden vaikutusta kävelyyn ja FOG:iin PD-potilailla. Motorikuvat fMRI- ja sähköfysiologiset tutkimukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon mainituilla menetelmillä. Multimodaalinen lähestymistapamme pyrkii purkamaan PD-potilaiden FOG:n monimutkaisuutta, tarjoamalla arvokkaita oivalluksia ja mahdollisesti hyödyksi niitä, jotka kestävät tämän heikentävän oireen aiheuttamia haasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chon-Haw Tsai, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttävät PD-diagnoosin vahvistettujen konsensuskriteerien perusteella
  2. Ikäraja yli 20 vuotta ja alle 90 vuotta
  3. MRgFUS-potilaat: a. Ainakin yksi kolmesta pääoireesta (akinesia, vapina, jäykkyys) saavuttaa voimakkuuden vähintään 2/4. b. Parkinsonin oireita ei voida hallita tyydyttävästi optimaalisella lääkehoidolla, mukaan lukien L-dopa ja muut Parkinson-lääkkeet. c. vakaa lääkitys PD:lle ≥ 30 päivää.
  4. DBS-potilaiden on täytettävä Taiwanin sairausvakuutuksen kriteerit: PD:n kesto yli 5 vuotta, positiivinen vaste levodopalle (UPDRS-motorisen pistemäärän paraneminen ≥33 %) ja motoristen komplikaatioiden esiintyminen (esim. uupumus, päällekytkentä, levodopaan liittyvä dyskinesia tai lääketieteellisesti hallitsematon vapina).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (funktionaalinen III tai korkeampi) tai pitkälle edennyt syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
  2. PD Hoehn and Yahr Stage 5:ssä.
  3. DBS:n poissulkemiskriteerit: selvä dementia tai vakava masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa näennäisstimulaatio on 30 sekunnin stimulaatio ylös- ja alasajolla 10 sekunnin ajan 2,0 mA:lla.
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.
Kokeellinen: todellinen tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa 2,0 mA:n vakiovirta kohdistettiin jokaiseen kohtaan 20 minuutin ajan.
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammin tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Kävelytallennus 64-kanavaisella EEG-laitteella. Neljää erilaista taajuuskaistaa (theta, alfa, beta ja gamma) tutkitaan. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Elektromyografian tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
4 paria jalkojen EMG-tallennusta 50 metrin kävelyn aikana. EMG-signaalit suodatetaan kaistanpäästöllä 0,05 - 70 Hz. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Funktionaalinen magneettikuvaustutkimus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
fMRI-skannaus suoritetaan 3.0T MR-kuvalaitteella aivojen BOLD-signaalin muutoksen havaitsemiseksi FOG:ssa. Kun fMRI suoritettiin, neljä erilaista videonauhaa esitetään #1.normaaleille koehenkilöille kävely, 2.normaali kääntyminen, 3.SUMU suorassa eteenpäin kävellessä ja 4.SUMU kääntymisen aikana.
lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa III ennen ja jälkeen tDCS-istunnon UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa.
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa. Osa III on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava). Osan III pisteytys vaihtelee välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uuteen kävelykyselyyn (NFOG-Q) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
NFOG-Q sisältää kolme osaa: ensimmäisessä osassa PD-potilaille näytetään videoleike, joka auttaa luokittelemaan, onko henkilö pakastin vai ei. Kyselyn toinen ja kolmas osa on tarkoitettu vain pakastimille. Par II (kohdat 2-6, pisteet vaihtelevat välillä 0-19) arvioi FOG:n vakavuuden jäätymisjaksojen tiheyden ja keston mukaan. Osassa III (kohdat 7-9, pisteet vaihtelevat välillä 0-9) arvioidaan jäätymisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kävelyn jäätymistä. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos kävely- ja putoamiskyselyssä (GFQ) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Kävely ja putoaminen -kysely arvioi kävelyn vaikeusastetta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (16 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vaikea). Pisteet vaihtelevat välillä 0-64. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tinetin liikkuvuusindeksin kokonaispisteissä ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Tinetin liikkuvuusindeksi sisältää kaksi osaa, osa I on tasapainotestit (9 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-16) ja osa II on kävelytestit (7 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-12). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 ja 28 (< 19 korkea putoamisriski, 19-24 keskimääräinen putoamisriski, 25-28 pieni putoamisriski). Positiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Ei-motoristen oireiden kyselylomake (NMSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu 9 osaan: sydän ja verisuoni, mukaan lukien kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, ruuansulatuskanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset. Pisteytysmenetelmä on taajuus x vakavuus (korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta, pienemmät pisteet = vähemmän vammaisuutta). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos Berg-tasapainoasteikossa ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Berg Balance Scale on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava). Pisteet vaihtelevat välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos Parkinsonin tautikyselyyn 39 (PDQ-39) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 osaan: liikkuvuus, päivittäiset toimet (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja fyysinen epämukavuus. Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa. Kaikki kysymykset vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-156. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa