- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505460
Ei-invasiivisen ja invasiivisen neuromodulaation mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen tutkiminen kävelyn jäätymisessä Parkinsonin taudissa erilaisten ambulatoristen komplikaatioiden aikana: sähköfysiologinen ja fMRI-tutkimus
Kävelyn jäätyminen (FOG) erottuu Parkinsonin taudin (PD) tuhoisasta oireesta, jossa potilaat voivat hetkeksi takertua maahan, jolloin he eivät pysty kävelemään tehokkaasti. FOG:n patogeneesi on edelleen epävarma, mutta se johtuu todennäköisesti toiminnallisista häiriöistä pinnallisilla aivokuoren ja syvällä liikkumisalueilla. Sumulla on taipumus ilmetä selvemmin monimutkaisen kävelyn, kuten kääntymisen, aikana kuin yksinkertaisen suoran kävelyn aikana, ja tämän ilmiön syyt ovat edelleen epäselviä. Valitettavasti tehokkaita menetelmiä tämän ambulatorisen ongelman ratkaisemiseksi ei ole vielä tunnistettu, ja kohtauksellisten kävelyjaksojen kvantifiointi osoittautuu haastavaksi pelkästään kliinisen arvioinnin perusteella; näin ollen tieteellinen työkalu on perusteltu. Tässä kolmivuotisehdotuksessa aiomme vastata näihin haasteisiin kokonaisvaltaisesti. Ensinnäkin pyrimme kehittämään tekoälyalgoritmin FOG-jaksojen tunnistamiseen ja kvantifiointiin käyttämällä Red-Green-Blue (RGB) ja kävelytien painetietoja. PD-potilaat, joilla on FOG, käyvät läpi standardoidun kävelyprotokollan PKMAS-järjestelmässä, jolloin ne hankkivat tietoja samanaikaisesti kahdesta videokuvauskulmasta ja jalkapaineesta. FOG-tapahtumien merkityt videot syötetään Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD) -algoritmiin, jossa hyödynnetään raaka-RGB-dataa, optista virtaustietoa (DualTVL) ja niiden yhdistelmää ajalliseen segmentointiin.
Toiseksi aiomme paikantaa FOG-lähteet PD-potilailla sähköfysiologisilla menetelmillä rajoittamattoman kävelyn aikana, käyttämällä korkeatiheyksistä 64-kanavaista elektroenkefalografista ambulatorista tallennusta ja motorisia kuvia fMRI:tä tutkiaksemme FOG:n patofysiologiaa erilaisissa ambulatorisissa olosuhteissa. Tehokasta yhteyttä korkeampien hermoalueiden välillä, mukaan lukien tyvigangliot, pikkuaivot ja aivokuoren alueet, tutkitaan. Tuloksena oleva yhteyskartta peitetään sähköisellä tallennustiedolla neurovaskulaarisen kytkennän tai irrotuksen tutkimiseksi.
Kolmanneksi aiomme suorittaa ei-invasiivisia interventioita (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: tDCS, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni: MRgFUS) ja syväaivostimulaatio (DBS) arvioidaksemme niiden vaikutusta kävelyyn ja FOG:iin PD-potilailla. Motorikuvat fMRI- ja sähköfysiologiset tutkimukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon mainituilla menetelmillä. Multimodaalinen lähestymistapamme pyrkii purkamaan PD-potilaiden FOG:n monimutkaisuutta, tarjoamalla arvokkaita oivalluksia ja mahdollisesti hyödyksi niitä, jotka kestävät tämän heikentävän oireen aiheuttamia haasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin tutkijat pyrkivät kehittämään tekoälyalgoritmin FOG-jaksojen tunnistamiseen ja kvantifiointiin käyttämällä punaista vihreää-sinistä (RGB) ja kävelytien painetietoja. PD-potilaat, joilla on FOG, käyvät läpi standardoidun kävelyprotokollan PKMAS-järjestelmässä, jolloin ne hankkivat tietoja samanaikaisesti kahdesta videokuvauskulmasta ja jalkapaineesta. FOG-tapahtumien merkityt videot syötetään Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD) -algoritmiin, jossa hyödynnetään raaka-RGB-dataa, optista virtaustietoa (DualTVL) ja niiden yhdistelmää ajalliseen segmentointiin.
Toiseksi tutkijat aikovat paikantaa FOG:n lähteet PD-potilailla sähköfysiologisilla menetelmillä rajoittamattoman kävelyn aikana, käyttämällä korkeatiheyksistä 64-kanavaista elektroenkefalografista ambulatorista tallennusta ja motoristen kuvien fMRI:tä tutkiakseen FOG:n patofysiologiaa erilaisissa ambulatorisissa olosuhteissa. Tehokasta yhteyttä korkeampien hermoalueiden välillä, mukaan lukien tyvigangliot, pikkuaivot ja aivokuoren alueet, tutkitaan. Tuloksena oleva yhteyskartta peitetään sähköisellä tallennustiedolla neurovaskulaarisen kytkennän tai irrotuksen tutkimiseksi.
Kolmanneksi tutkijat aikovat suorittaa ei-invasiivisia interventioita (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: tDCS, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni: MRgFUS) ja syväaivostimulaatio (DBS) arvioidakseen niiden vaikutusta kävelyyn ja FOG:iin PD-potilailla. Motorikuvat fMRI- ja sähköfysiologiset tutkimukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon mainituilla menetelmillä. Multimodaalinen lähestymistapamme pyrkii purkamaan PD-potilaiden FOG:n monimutkaisuutta, tarjoamalla arvokkaita oivalluksia ja mahdollisesti hyödyksi niitä, jotka kestävät tämän heikentävän oireen aiheuttamia haasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chon-Haw Tsai, PHD
- Puhelinnumero: 15035 8864-22052121
- Sähköposti: 008079@tool.caaumed.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Ottaa yhteyttä:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Puhelinnumero: 15035 8864-22052121
- Sähköposti: 008079@tool.caaumed.org.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Bey-Ling Liu, Master
- Puhelinnumero: 12003 8864-22052121
- Sähköposti: bebeydream@hotmail.com.tw
-
Päätutkija:
- Chon-Haw Tsai, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttävät PD-diagnoosin vahvistettujen konsensuskriteerien perusteella
- Ikäraja yli 20 vuotta ja alle 90 vuotta
- MRgFUS-potilaat: a. Ainakin yksi kolmesta pääoireesta (akinesia, vapina, jäykkyys) saavuttaa voimakkuuden vähintään 2/4. b. Parkinsonin oireita ei voida hallita tyydyttävästi optimaalisella lääkehoidolla, mukaan lukien L-dopa ja muut Parkinson-lääkkeet. c. vakaa lääkitys PD:lle ≥ 30 päivää.
- DBS-potilaiden on täytettävä Taiwanin sairausvakuutuksen kriteerit: PD:n kesto yli 5 vuotta, positiivinen vaste levodopalle (UPDRS-motorisen pistemäärän paraneminen ≥33 %) ja motoristen komplikaatioiden esiintyminen (esim. uupumus, päällekytkentä, levodopaan liittyvä dyskinesia tai lääketieteellisesti hallitsematon vapina).
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (funktionaalinen III tai korkeampi) tai pitkälle edennyt syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
- PD Hoehn and Yahr Stage 5:ssä.
- DBS:n poissulkemiskriteerit: selvä dementia tai vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa näennäisstimulaatio on 30 sekunnin stimulaatio ylös- ja alasajolla 10 sekunnin ajan 2,0 mA:lla.
|
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan.
Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: todellinen tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa 2,0 mA:n vakiovirta kohdistettiin jokaiseen kohtaan 20 minuutin ajan.
|
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan.
Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammin tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Kävelytallennus 64-kanavaisella EEG-laitteella.
Neljää erilaista taajuuskaistaa (theta, alfa, beta ja gamma) tutkitaan.
Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
|
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Elektromyografian tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
4 paria jalkojen EMG-tallennusta 50 metrin kävelyn aikana.
EMG-signaalit suodatetaan kaistanpäästöllä 0,05 - 70 Hz.
Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
|
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Funktionaalinen magneettikuvaustutkimus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
fMRI-skannaus suoritetaan 3.0T MR-kuvalaitteella aivojen BOLD-signaalin muutoksen havaitsemiseksi FOG:ssa.
Kun fMRI suoritettiin, neljä erilaista videonauhaa esitetään #1.normaaleille koehenkilöille
kävely, 2.normaali kääntyminen, 3.SUMU suorassa eteenpäin kävellessä ja 4.SUMU kääntymisen aikana.
|
lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa III ennen ja jälkeen tDCS-istunnon UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa.
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa.
Osa III on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava).
Osan III pisteytys vaihtelee välillä 0-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uuteen kävelykyselyyn (NFOG-Q) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
NFOG-Q sisältää kolme osaa: ensimmäisessä osassa PD-potilaille näytetään videoleike, joka auttaa luokittelemaan, onko henkilö pakastin vai ei.
Kyselyn toinen ja kolmas osa on tarkoitettu vain pakastimille.
Par II (kohdat 2-6, pisteet vaihtelevat välillä 0-19) arvioi FOG:n vakavuuden jäätymisjaksojen tiheyden ja keston mukaan.
Osassa III (kohdat 7-9, pisteet vaihtelevat välillä 0-9) arvioidaan jäätymisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kävelyn jäätymistä.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kävely- ja putoamiskyselyssä (GFQ) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Kävely ja putoaminen -kysely arvioi kävelyn vaikeusastetta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (16 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vaikea).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-64.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tinetin liikkuvuusindeksin kokonaispisteissä ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Tinetin liikkuvuusindeksi sisältää kaksi osaa, osa I on tasapainotestit (9 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-16) ja osa II on kävelytestit (7 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-12).
Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 ja 28 (< 19 korkea putoamisriski, 19-24 keskimääräinen putoamisriski, 25-28 pieni putoamisriski).
Positiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Ei-motoristen oireiden kyselylomake (NMSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu 9 osaan: sydän ja verisuoni, mukaan lukien kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, ruuansulatuskanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset.
Pisteytysmenetelmä on taajuus x vakavuus (korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta, pienemmät pisteet = vähemmän vammaisuutta).
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Berg Balance Scale on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
|
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Parkinsonin tautikyselyyn 39 (PDQ-39) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 osaan: liikkuvuus, päivittäiset toimet (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja fyysinen epämukavuus.
Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa.
Kaikki kysymykset vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-156.
Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .