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Explorer l'impact bénéfique possible de la neuromodulation non invasive et invasive sur le gel de la démarche dans la maladie de Parkinson au cours de différentes complexités ambulatoires : une étude électrophysiologique et IRMf

19 août 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital

Le gel de la démarche (FOG) apparaît comme un symptôme dévastateur de la maladie de Parkinson (MP), dans lequel les patients peuvent devenir momentanément collés au sol, les rendant incapables de marcher efficacement. La pathogenèse du FOG reste incertaine mais est probablement attribuée à des perturbations fonctionnelles dans les régions corticales superficielles et profondes de locomotion. Le BROUILLARD a tendance à se manifester de manière plus visible lors d'une marche complexe, comme un virage, que lors d'une simple marche directe, et les raisons de ce phénomène restent floues. Malheureusement, des méthodes efficaces pour surmonter ce problème ambulatoire n'ont pas encore été identifiées, et la quantification des périodes de démarche paroxystique s'avère difficile avec la seule évaluation clinique ; ainsi, un outil scientifique est justifié. Dans cette proposition sur 3 ans, nous prévoyons de relever ces défis de manière globale. Premièrement, nous visons à développer un algorithme d’intelligence artificielle pour l’identification et la quantification des épisodes de BROUILLARD à l’aide de données Rouge-Vert-Bleu (RVB) et de pression sur les trottoirs. Les patients parkinsoniens souffrant de FOG subiront un protocole de marche standardisé sur le système PKMAS, acquérant des données simultanées sous deux angles d'enregistrement vidéo et de pression du pied. Les vidéos étiquetées des incidents FOG seront saisies dans un algorithme, l'algorithme de fusion adaptatif pour la détection du spam (AFSD), utilisant des données RVB brutes, des données de flux optique (DualTVL) et leur combinaison pour la segmentation temporelle.

Deuxièmement, nous avons l'intention d'identifier les sources de FOG chez les patients atteints de MP grâce à des méthodes électrophysiologiques lors d'une marche sans contrainte, en utilisant un enregistrement ambulatoire électroencéphalographique à haute densité à 64 canaux et une IRMf d'imagerie motrice pour approfondir la physiopathologie du FOG dans différentes conditions ambulatoires. La connectivité efficace entre les régions neuronales supérieures, notamment les noyaux gris centraux, le cervelet et les régions corticales, sera explorée. La carte de connectivité résultante sera recouverte de données d'enregistrement électrique pour examiner le couplage ou le découplage neurovasculaire.

Troisièmement, nous prévoyons de mener des interventions non invasives (stimulation transcrânienne en courant continu : tDCS, échographie focalisée guidée par résonance magnétique : MRgFUS) et stimulation cérébrale profonde (DBS) pour évaluer leur impact sur la démarche et le FOG chez les patients parkinsoniens. Imagerie motrice IRMf et investigations électrophysiologiques seront réalisées avant et après le traitement en utilisant les méthodes mentionnées. Notre approche multimodale vise à démêler les complexités du FOG chez les patients parkinsoniens, en fournissant des informations précieuses et en bénéficiant potentiellement à ceux qui subissent les défis posés par ce symptôme débilitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, les enquêteurs visent à développer un algorithme d'intelligence artificielle pour l'identification et quantification des épisodes de BROUILLARD à l'aide des données rouge-vert-bleu (RVB) et de pression des passerelles. Les patients parkinsoniens souffrant de FOG subiront un protocole de marche standardisé sur le système PKMAS, acquérant des données simultanées sous deux angles d'enregistrement vidéo et de pression du pied. Les vidéos étiquetées des incidents FOG seront saisies dans un algorithme, l'algorithme de fusion adaptatif pour la détection du spam (AFSD), utilisant des données RVB brutes, des données de flux optique (DualTVL) et leur combinaison pour la segmentation temporelle.

Deuxièmement, les enquêteurs ont l'intention d'identifier les sources de BROUILLARD chez les patients parkinsoniens grâce à des méthodes électrophysiologiques pendant la marche sans contrainte, en utilisant un enregistrement ambulatoire électroencéphalographique à haute densité à 64 canaux et une IRMf d'imagerie motrice pour approfondir la physiopathologie du BROUILLARD dans différentes conditions ambulatoires. La connectivité efficace entre les régions neuronales supérieures, notamment les noyaux gris centraux, le cervelet et les régions corticales, sera explorée. La carte de connectivité résultante sera recouverte de données d'enregistrement électrique pour examiner le couplage ou le découplage neurovasculaire.

Troisièmement, les enquêteurs prévoient de mener des interventions non invasives (stimulation transcrânienne par courant continu : tDCS, ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique : MRgFUS) et stimulation cérébrale profonde (DBS) pour évaluer leur impact sur la démarche et le BROUILLARD chez les patients parkinsoniens. Imagerie motrice IRMf et investigations électrophysiologiques seront réalisées avant et après le traitement en utilisant les méthodes mentionnées. Notre approche multimodale vise à démêler les complexités du FOG chez les patients parkinsoniens, en fournissant des informations précieuses et en bénéficiant potentiellement à ceux qui subissent les défis posés par ce symptôme débilitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chon-Haw Tsai, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondent au diagnostic de MP sur la base des critères consensuels établis
  2. Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 90 ans
  3. Pour les patients MRgFUS : a. Au moins un des 3 symptômes cardinaux (akinésie, tremblements, rigidité) atteint une intensité d'au moins 2/4. b. Les symptômes parkinsoniens ne peuvent pas être contrôlés de manière satisfaisante par un traitement pharmacologique optimal comprenant la L-dopa et d'autres médicaments antiparkinsoniens. c. médicament stable pour la MP ≥ 30 jours.
  4. Les patients DBS doivent répondre aux critères de l'assurance maladie de Taiwan : durée de la maladie de Parkinson supérieure à 5 ans, réponse positive à la lévodopa (amélioration du score moteur UPDRS ≥ 33 %) et présence de complications motrices (par exemple, usure, on-off, dyskinésie liée à la lévodopa ou tremblement médicalement intraitable).

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive (fonctionnelle III ou supérieure) ou cancer avancé avec métastases à distance.
  2. PD à Hoehn et Yahr Stage 5.
  3. Critères d'exclusion DBS : démence manifeste ou dépression majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: faux tDCS
Dans la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation factice sera une stimulation de 30 s avec une montée et une descente pendant 10 s à 2,0 mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Un cours de 5 jours consécutifs de tDCS sera dispensé. Dans le groupe de traitement, une véritable stimulation sera administrée et une simulation simulée sera administrée dans le groupe témoin.
Expérimental: vrai tDCS
Lors de la stimulation transcrânienne par courant continu, le courant constant de 2,0 mA a été appliqué à chaque site pendant 20 minutes maximum.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Un cours de 5 jours consécutifs de tDCS sera dispensé. Dans le groupe de traitement, une véritable stimulation sera administrée et une simulation simulée sera administrée dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement d'électroencéphalogramme avant et après la session tDCS
Délai: ligne de base / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Enregistrement de la marche par un appareil EEG 64 canaux. Quatre bandes de fréquences différentes (thêta, alpha, bêta et gamma) seront étudiées. Variables dans l'analyse de la marche : 1. Initiation à la marche, 2. Marche en palier, 3. Fin de la marche.
ligne de base / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Enregistrement d'électromyographie avant et après la session tDCS
Délai: ligne de base / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Enregistrement EMG des 4 paires de jambes pendant 50 mètres de marche. Les signaux EMG seront filtrés avec une bande passante allant de 0,05 à 70 Hz. Variables dans l'analyse de la marche : 1. Initiation à la marche, 2. Marche en palier, 3. Fin de la marche.
ligne de base / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Examen des images par résonance magnétique fonctionnelle avant et après la séance tDCS
Délai: référence / 2 jours après la fin de la session tDCS
Une analyse IRMf sera effectuée sur un imageur IRM 3,0T pour détecter le changement du signal cérébral BOLD dans le FOG. Lorsque l'IRMf a été réalisée, quatre cassettes vidéo différentes seront présentées aux sujets#1.normal marche, 2. virage normal, 3. BROUILLARD pendant la marche droite vers l'avant et 4. BROUILLARD pendant le virage.
référence / 2 jours après la fin de la session tDCS
Changement dans l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III avant et après la session tDCS L'UPDRS contient quatre parties, dont la troisième partie est rapportée dans ce résultat.
Délai: référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
L'UPDRS contient quatre parties, dont la troisième partie est rapportée dans ce résultat. La partie III est une évaluation motrice surveillée par un clinicien (14 questions, allant de 0 = normal à 4 = sévère). La notation de la partie III varie entre 0 et 56. Un score plus élevé indique une fonction motrice moins bonne. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le nouveau questionnaire de gel de la marche (NFOG-Q) avant et après la séance tDCS
Délai: référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
NFOG-Q contient trois parties : dans la première partie, un clip vidéo sera montré aux participants atteints de MP et aidera à classer si un individu est un congélateur ou un non-congélateur. Les deuxième et troisième parties du questionnaire sont destinées uniquement aux congélateurs. Par II (items 2 à 6, scores compris entre 0 et 19) évalue la gravité du FOG en fonction de la fréquence et de la durée des épisodes de gel. La partie III (items 7 à 9, scores compris entre 0 et 9) évalue l'impact du gel sur les activités quotidiennes. Le score le plus élevé indique le pire gel de la démarche. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Questionnaire sur les changements de démarche et de chutes (GFQ) avant et après la session tDCS
Délai: référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS
Le questionnaire sur la démarche et les chutes évalue le gel de la gravité de la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (16 questions, allant de 0 = normal à 4 = sévère). Le score varie entre 0 et 64. Un score plus élevé indique une fonction motrice moins bonne. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
référence / 2 jours, 2 et 4 semaines après la fin de la session tDCS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'indice de mobilité de Tinetti avant et après la session tDCS
Délai: ligne de base / 4 semaines après la fin de la session tDCS
L'indice de mobilité de Tinetti contient deux parties, la partie I est des tests d'équilibre (9 questions, les scores varient entre 0 et 16) et la partie II est des tests de marche (7 questions, les scores varient entre 0 et 12). Le score de cette échelle varie entre 0 et 28 (< 19 risque de chute élevé, 19-24 risque de chute moyen, 25-28 risque de chute faible). Un changement positif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration.
ligne de base / 4 semaines après la fin de la session tDCS
Questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQ)
Délai: ligne de base / 4 semaines après la fin de la session tDCS
L'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson est composée de 30 questions, divisées en 9 parties : Cardiovasculaire incluant les chutes, Sommeil/fatigue, Humeur/cognition, Problèmes de perception/hallucinations, Attention/mémoire, Tractus gastro-intestinal, Urinaire, Fonction sexuelle et Divers. La méthode de notation est la fréquence x la gravité (les scores les plus élevés = plus d'incapacité, les scores les plus faibles = moins d'incapacité). Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration.
ligne de base / 4 semaines après la fin de la session tDCS
Changement de l'échelle d'équilibre de Berg avant et après la séance tDCS
Délai: référence / 4 semaines après la fin de la session tDCS
L'échelle d'équilibre de Berg est une évaluation motrice surveillée par un clinicien (14 questions, allant de 0 = normal à 4 = sévère). Le score varie entre 0 et 56. Un score plus élevé indique une fonction motrice moins bonne. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
référence / 4 semaines après la fin de la session tDCS
Changement dans le questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) avant et après la session tDCS
Délai: référence / 4 semaines après la fin de la session tDCS
Le PDQ-39 est composé de 39 questions, divisées en 8 parties : mobilité, activités de la vie quotidienne (AVQ), bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort physique. Il évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne. Toutes les questions vont de 0 à 4 (0=jamais, 4=toujours). La note de cette échelle varie entre 0 et 156. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une meilleure qualité de vie.
référence / 4 semaines après la fin de la session tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH112-REC2-213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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