Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání možného příznivého dopadu neinvazivní a invazivní neuromodulace na zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby během různých ambulantních složitostí: elektrofyziologická a fMRI studie

19. srpna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Zmrazení chůze (FOG) vystupuje jako zničující příznak Parkinsonovy choroby (PD), kdy se pacienti mohou na okamžik přilepit k zemi a způsobit, že nebudou schopni efektivně chodit. Patogeneze FOG zůstává nejistá, ale je pravděpodobně připisována funkčním poruchám v povrchových kortikálních a hlubokých oblastech lokomoce. FOG má tendenci se projevovat výrazněji při složité chůzi, jako je otáčení, než při jednoduché chůzi přímo vpřed a důvody tohoto jevu zůstávají nejasné. Bohužel, účinné metody pro překonání tohoto ambulantního problému dosud nebyly identifikovány a kvantifikace záchvatovitých záchvatů chůze se ukazuje být náročná pouze na klinické hodnocení; vědecký nástroj je tedy opodstatněný. V tomto tříletém návrhu plánujeme tyto výzvy řešit komplexně. Nejprve se snažíme vyvinout algoritmus umělé inteligence pro identifikaci a kvantifikaci epizod FOG pomocí dat Red-Green-Blue (RGB) a tlaku na chodníku. Pacienti s PD trpící FOG podstoupí standardizovaný protokol chůze v systému PKMAS, který současně získá data ze dvou úhlů záznamu videa a tlaku chodidla. Označená videa incidentů FOG budou vložena do algoritmu, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), využívající nezpracovaná RGB data, data optického toku (DualTVL) a jejich kombinaci pro časovou segmentaci.

Za druhé, máme v úmyslu určit zdroje FOG u pacientů s PD pomocí elektrofyziologických metod během neomezené chůze, za použití vysokohustotního 64kanálového elektroencefalografického ambulantního záznamu a motorického zobrazení fMRI, abychom se ponořili do patofyziologie FOG za různých ambulantních podmínek. Bude zkoumána efektivní konektivita mezi vyššími nervovými oblastmi, včetně bazálních ganglií, mozečku a kortikálních oblastí. Výsledná mapa konektivity bude překryta daty elektrického záznamu, aby bylo možné zkoumat neurovaskulární spojení nebo rozpojení.

Za třetí, plánujeme provést neinvazivní intervence (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: tDCS, fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí: MRgFUS) a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) k posouzení jejich dopadu na chůzi a FOG u pacientů s PD. Uvedenými metodami bude před a po léčbě provedeno motorické zobrazení fMRI a elektrofyziologická vyšetření. Náš multimodální přístup si klade za cíl odhalit složitost FOG u pacientů s PD, poskytnout cenné poznatky a potenciálně být přínosem pro ty, kteří čelí výzvám, které tento oslabující symptom představuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaprvé se vyšetřovatelé zaměřují na vývoj algoritmu umělé inteligence pro identifikaci a kvantifikaci epizod FOG pomocí dat Red-Green-Blue (RGB) a tlaku na chodníku. Pacienti s PD trpící FOG podstoupí standardizovaný protokol chůze v systému PKMAS, který současně získá data ze dvou úhlů záznamu videa a tlaku chodidla. Označená videa incidentů FOG budou vložena do algoritmu, Adaptive Fusion Algorithm for Spam Detection (AFSD), využívající nezpracovaná RGB data, data optického toku (DualTVL) a jejich kombinaci pro časovou segmentaci.

Za druhé, výzkumníci mají v úmyslu určit zdroje FOG u pacientů s PD pomocí elektrofyziologických metod během neomezené chůze, za použití vysokohustotního 64kanálového elektroencefalografického ambulantního záznamu a motorického zobrazení fMRI, aby se ponořili do patofyziologie FOG za různých ambulantních podmínek. Bude zkoumána efektivní konektivita mezi vyššími nervovými oblastmi, včetně bazálních ganglií, mozečku a kortikálních oblastí. Výsledná mapa konektivity bude překryta daty elektrického záznamu, aby bylo možné zkoumat neurovaskulární spojení nebo rozpojení.

Za třetí, vyšetřovatelé plánují provést neinvazivní intervence (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: tDCS, zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí: MRgFUS) a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) k posouzení jejich dopadu na chůzi a FOG u pacientů s PD. Před a po léčbě pomocí uvedených metod bude provedeno motorické zobrazení fMRI a elektrofyziologická vyšetření. Náš multimodální přístup si klade za cíl odhalit složitost FOG u pacientů s PD, poskytnout cenné poznatky a potenciálně být přínosem pro ty, kteří čelí výzvám, které tento oslabující symptom představuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chon-Haw Tsai, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují diagnózu PD na základě stanovených konsenzuálních kritérií
  2. Věk nad 20 let a pod 90 let
  3. Pro pacienty s MRgFUS: a. Alespoň jeden ze 3 hlavních příznaků (akineze, třes, rigidita) dosahuje intenzity alespoň 2/4. b. Parkinsonské symptomy nelze uspokojivě kontrolovat optimální farmakologickou léčbou zahrnující L-dopu a další antiparkinsonika. C. stabilní medikace pro PD ≥ 30 dnů.
  4. Pacienti s DBS musí splňovat kritéria tchajwanského zdravotního pojištění: trvání PD přesahující 5 let, pozitivní odpověď na levodopu (≥33% zlepšení motorického skóre UPDRS) a přítomnost motorických komplikací (např. opotřebení, on-off, dyskineze související s levodopou nebo lékařsky neřešitelný třes).

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání (funkční III nebo vyšší) nebo pokročilá rakovina se vzdálenými metastázami.
  2. PD ve společnosti Hoehn a Yahr Stage 5.
  3. Kritéria vyloučení DBS: zjevná demence nebo velká deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem bude simulovaná stimulace 30s stimulace s náběhem a náběhem na 10 s při 2,0 mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude poskytnut po sobě jdoucí 5denní kurz tDCS. V léčebné skupině bude podána skutečná stimulace a v kontrolní skupině bude aplikována simulovaná stimulace.
Experimentální: skutečné tDCS
Při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem byl na každé místo aplikován konstantní proud 2,0 mA po dobu až 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude poskytnut po sobě jdoucí 5denní kurz tDCS. V léčebné skupině bude podána skutečná stimulace a v kontrolní skupině bude aplikována simulovaná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam elektroencefalogramu před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Záznam chůze 64 kanálovým EEG zařízením. Budou zkoumána čtyři různá frekvenční pásma (theta, alfa, beta a gama). Proměnné v analýze chůze: 1. Zahájení chůze, 2. Úroveň chůze, 3. Ukončení chůze.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Elektromyografický záznam před a po tDCS sezení
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
EMG záznam 4 párů nohou během 50 metrů chůze. Signály EMG budou filtrovány pásmovou propustí v rozsahu od 0,05 do 70 Hz. Proměnné v analýze chůze: 1. Zahájení chůze, 2. Úroveň chůze, 3. Ukončení chůze.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Vyšetření funkčních obrazů magnetické rezonance před a po tDCS sezení
Časové okno: výchozí stav / 2 dny po skončení relace tDCS
FMRI sken bude proveden na 3,0T MR zobrazovači, aby se detekovala změna mozkového BOLD signálu v FOG. Když byla provedena fMRI, budou subjektům #1.normálně předloženy čtyři různé videokazety chůze, 2. normální zatáčení, 3. MLHA při přímé chůzi vpřed a 4. MLHA při otáčení.
výchozí stav / 2 dny po skončení relace tDCS
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III před a po relaci tDCS UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž třetí část je uvedena v tomto výsledku.
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž třetí část je uvedena v tomto výsledku. Část III je klinicky hodnocené monitorované motorické hodnocení (14 otázek, rozsahy od 0=normální do 4=závažné). Bodování části III se pohybuje mezi 0-56. Vyšší skóre ukazuje na horší motorickou funkci. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v novém dotazníku o zmrazení chůze (NFOG-Q) před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
NFOG-Q se skládá ze tří částí: v první části se účastníkům s PD promítne videoklip a pomůže roztřídit, zda je jedinec mrazák či nemrazák. Druhá a třetí část dotazníku je určena pouze pro mrazničky. Par II (položky 2-6, skóre v rozmezí 0-19) posuzuje závažnost FOG podle frekvence a trvání mrazivých epizod. Část III (položky 7-9, skóre se pohybuje mezi 0-9) hodnotí dopad mrazení na denní aktivity. Vyšší skóre ukazuje na horší zmrazení chůze. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna v dotazníku chůze a pádů (GFQ) před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Dotazník chůze a pádů hodnotí ztuhnutí závažnosti chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (16 otázek, rozsahy od 0=normální do 4=závažná). Skóre se pohybuje mezi 0-64. Vyšší skóre ukazuje na horší motorickou funkci. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu mobility Tinetti před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Tinettiho index mobility obsahuje dvě části, část I jsou testy rovnováhy (9 otázek, skóre se pohybuje mezi 0-16) a část II jsou testy chůze (7 otázek, skóre se pohybuje mezi 0-12). Bodování této škály se pohybuje mezi 0 a 28 (< 19 vysoké riziko pádu, 19-24 střední riziko pádu, 25-28 nízké riziko pádu). Pozitivní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQ)
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc se skládá z 30 otázek, rozdělených do 9 částí: Kardiovaskulární včetně pádů, Spánek/únava, Nálada/poznávání, Percepční problémy/halucinace, Pozornost/paměť, Gastrointestinální trakt, Močové, Sexuální funkce a Různé. Metoda bodování je frekvence x závažnost (vyšší skóre = větší postižení, nižší skóre = menší postižení). Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna stupnice Berg Balance Scale před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Berg Balance Scale je klinicky hodnocené monitorované motorické hodnocení (14 otázek, rozsahy od 0=normální do 4=závažné). Skóre se pohybuje mezi 0-56. Vyšší skóre ukazuje na horší motorickou funkci. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
PDQ-39 se skládá z 39 otázek, rozdělených do 8 částí: mobilita, aktivity každodenního života (ADL), emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a fyzické nepohodlí. Hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života. Všechny otázky se pohybují od 0 do 4 (0=nikdy, 4=vždy). Bodování této stupnice se pohybuje mezi 0-156. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na lepší hodnocení kvality života.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit