Exploración del posible impacto beneficioso de la neuromodulación invasiva y no invasiva en la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson durante diferentes complejidades ambulatorias: un estudio electrofisiológico y de resonancia magnética funcional
La congelación de la marcha (FOG) se destaca como un síntoma devastador de la enfermedad de Parkinson (EP), donde los pacientes pueden quedar momentáneamente pegados al suelo, incapaces de caminar de manera eficiente. La patogénesis de la FOG sigue siendo incierta, pero probablemente se atribuye a perturbaciones funcionales en las regiones corticales superficiales y de locomoción profunda. La FOG tiende a manifestarse de manera más prominente durante una caminata compleja, como al girar, que durante una caminata simple y recta, y las razones de este fenómeno aún no están claras. Desafortunadamente, todavía no se han identificado métodos eficaces para superar este problema ambulatorio, y cuantificar los episodios de marcha paroxística resulta complicado únicamente con la calificación clínica; por tanto, se justifica una herramienta científica. En esta propuesta de tres años, planeamos abordar estos desafíos de manera integral. Primero, nuestro objetivo es desarrollar un algoritmo de inteligencia artificial para la identificación y cuantificación de episodios de FOG utilizando datos de presión rojo-verde-azul (RGB) y en la pasarela. Los pacientes con EP que experimenten FOG se someterán a un protocolo de caminata estandarizado en el sistema PKMAS, adquiriendo datos simultáneos desde dos ángulos de grabación de video y presión del pie. Los videos etiquetados de incidentes FOG se ingresarán en un algoritmo, el Algoritmo de Fusión Adaptativa para la Detección de Spam (AFSD), utilizando datos RGB sin procesar, datos de flujo óptico (DualTVL) y su combinación para la segmentación temporal.
En segundo lugar, pretendemos identificar las fuentes de FOG en pacientes con EP a través de métodos electrofisiológicos durante la marcha sin restricciones, empleando un registro electroencefalográfico ambulatorio de alta densidad de 64 canales e imágenes motoras por resonancia magnética funcional para profundizar en la fisiopatología de FOG en diferentes condiciones ambulatorias. Se explorará la conectividad efectiva entre las regiones neuronales superiores, incluidos los ganglios basales, el cerebelo y las regiones corticales. El mapa de conectividad resultante se superpondrá con datos de registro eléctrico para examinar el acoplamiento o desacoplamiento neurovascular.
En tercer lugar, planeamos realizar intervenciones no invasivas (estimulación transcraneal de corriente continua: tDCS, ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética: MRgFUS) y estimulación cerebral profunda (DBS) para evaluar su impacto en la marcha y FOG en pacientes con EP. Se realizarán investigaciones electrofisiológicas y de resonancia magnética funcional con imágenes motoras antes y después del tratamiento utilizando los métodos mencionados. Nuestro enfoque multimodal tiene como objetivo desentrañar las complejidades de la FOG en pacientes con EP, proporcionando información valiosa y beneficiando potencialmente a quienes soportan los desafíos que plantea este síntoma debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, los investigadores pretenden desarrollar un algoritmo de inteligencia artificial para la identificación y cuantificación de episodios de FOG utilizando rojo-verde-azul (RGB) y datos de presión en la pasarela. Los pacientes con EP que experimenten FOG se someterán a un protocolo de caminata estandarizado en el sistema PKMAS, adquiriendo datos simultáneos desde dos ángulos de grabación de video y presión del pie. Los videos etiquetados de incidentes FOG se ingresarán en un algoritmo, el Algoritmo de Fusión Adaptativa para la Detección de Spam (AFSD), utilizando datos RGB sin procesar, datos de flujo óptico (DualTVL) y su combinación para la segmentación temporal.
En segundo lugar, los investigadores pretenden identificar las fuentes de FOG en pacientes con EP mediante métodos electrofisiológicos durante la marcha sin restricciones, empleando un registro electroencefalográfico ambulatorio de 64 canales de alta densidad y resonancia magnética funcional de imágenes motoras para profundizar en la fisiopatología de FOG en diferentes condiciones ambulatorias. Se explorará la conectividad efectiva entre las regiones neuronales superiores, incluidos los ganglios basales, el cerebelo y las regiones corticales. El mapa de conectividad resultante se superpondrá con datos de registro eléctrico para examinar el acoplamiento o desacoplamiento neurovascular.
En tercer lugar, los investigadores planean realizar intervenciones no invasivas (estimulación transcraneal de corriente continua: tDCS, ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética: MRgFUS) y estimulación cerebral profunda (DBS) para evaluar su impacto en la marcha y FOG en pacientes con EP. Se realizarán investigaciones electrofisiológicas y de resonancia magnética funcional de imágenes motoras antes y después del tratamiento utilizando los métodos mencionados. Nuestro enfoque multimodal tiene como objetivo desentrañar las complejidades de la FOG en pacientes con EP, proporcionando información valiosa y beneficiando potencialmente a quienes soportan los desafíos que plantea este síntoma debilitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chon-Haw Tsai, PHD
- Número de teléfono: 15035 8864-22052121
- Correo electrónico: 008079@tool.caaumed.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Contacto:
- Chon-Haw Tsai, PHD
- Número de teléfono: 15035 8864-22052121
- Correo electrónico: 008079@tool.caaumed.org.tw
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Contacto:
- Bey-Ling Liu, Master
- Número de teléfono: 12003 8864-22052121
- Correo electrónico: bebeydream@hotmail.com.tw
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Investigador principal:
- Chon-Haw Tsai, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con el diagnóstico de EP según los criterios de consenso establecidos.
- Edad mayor de 20 años y menor de 90 años
- Para pacientes con MRgFUS: a. Al menos uno de los 3 síntomas cardinales (cinesia, temblor, rigidez) alcanza una intensidad de al menos 2/4. b. Los síntomas parkinsonianos no pueden controlarse satisfactoriamente mediante un tratamiento farmacológico óptimo que incluya L-dopa y otros fármacos antiparkinsonianos. C. medicación estable para la EP ≥ 30 días.
- Los pacientes con ECP deben cumplir con los criterios del Seguro Médico de Taiwán: duración de la EP superior a 5 años, respuesta positiva a la levodopa (mejora de la puntuación motora UPDRS ≥33%) y presencia de complicaciones motoras (p. ej., discinesia relacionada con la levodopa o discinesia relacionada con la levodopa). temblor médicamente intratable).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (funcional III o superior) o cáncer avanzado con metástasis a distancia.
- PD en Hoehn y Yahr Etapa 5.
- Criterios de exclusión de DBS: demencia manifiesta o depresión mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tDCS falso
En la estimulación de corriente continua transcraneal, la estimulación simulada será una estimulación de 30 s con rampa ascendente y descendente durante 10 s a 2,0 mA.
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Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos.
En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.
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Experimental: tDCS reales
En la estimulación transcraneal con corriente directa, se aplicó una corriente constante de 2,0 mA a cada sitio durante un máximo de 20 minutos.
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Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos.
En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de electroencefalograma antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Registro de marcha por dispositivo EEG de 64 canales.
Se investigarán cuatro bandas de frecuencia diferentes (theta, alfa, beta y gamma).
Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Terminación de la marcha.
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línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Registro de electromiografía antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Registro EMG de 4 pares de piernas durante 50 metros caminando.
Las señales EMG se filtrarán con un paso de banda que va de 0,05 a 70 Hz.
Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Terminación de la marcha.
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línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Examen de imágenes de resonancia magnética funcional antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días después del final de la sesión de tDCS
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La exploración por resonancia magnética funcional se realizará en un generador de imágenes por resonancia magnética 3.0T para detectar el cambio de señal BOLD del cerebro en FOG.
Cuando se realizó una resonancia magnética funcional, se presentarán cuatro cintas de video diferentes a los sujetos#1.normal
caminando, 2.giro normal, 3.FOG durante la marcha recta hacia adelante y 4.FOG durante el giro.
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línea de base / 2 días después del final de la sesión de tDCS
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Cambio en la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) antes y después de la sesión de tDCS La UPDRS contiene cuatro partes, la tercera parte de las cuales se informa en este resultado.
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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La UPDRS contiene cuatro partes, la tercera parte de las cuales se informa en este resultado.
La Parte III es una evaluación motora monitoreada por un médico (14 preguntas, con un rango de 0 = normal a 4 = grave).
La puntuación de la Parte III varía entre 0 y 56.
La puntuación más alta indica la peor función motora.
Los cambios negativos con respecto a los valores iniciales indican una mejora.
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línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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NFOG-Q contiene tres partes: en la primera parte, se mostrará un videoclip a los participantes con EP y se ayudará a clasificar si un individuo es congelador o no congelador.
La segunda y tercera parte del cuestionario están diseñadas únicamente para congeladores.
El Par II (ítems 2 a 6, las puntuaciones oscilan entre 0 y 19) evalúa la gravedad de la FOG según la frecuencia y duración de los episodios de congelación.
La Parte III (ítems 7 a 9, las puntuaciones oscilan entre 0 y 9) evalúa el impacto del congelamiento en las actividades diarias.
La puntuación más alta indica una peor congelación de la marcha.
Los cambios negativos con respecto a los valores iniciales indican una mejora.
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línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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Cuestionario de cambio en la marcha y las caídas (GFQ) antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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El Cuestionario de marcha y caídas evalúa la congelación de la gravedad de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (16 preguntas, con un rango de 0 = normal a 4 = grave).
La puntuación varía entre 0-64.
La puntuación más alta indica la peor función motora.
Los cambios negativos con respecto a los valores iniciales indican una mejora.
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línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total del índice de movilidad de Tinetti antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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El índice de movilidad de Tinetti consta de dos partes, la Parte I son pruebas de equilibrio (9 preguntas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 16) y la Parte II son pruebas de marcha (7 preguntas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 12).
La puntuación de esta escala varía entre 0 y 28 (< 19 riesgo de caída alto, 19-24 riesgo de caída medio, 25-28 riesgo de caída bajo).
El cambio positivo de los valores de referencia indica una mejora.
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línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ)
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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La Escala de Síntomas No Motores para la Enfermedad de Parkinson está compuesta por 30 preguntas, divididas en 9 partes: Cardiovascular incluyendo caídas, Sueño/fatiga, Estado de ánimo/cognición, Problemas de percepción/alucinaciones, Atención/memoria, Tracto gastrointestinal, Urinario, Función sexual y Varios.
El método de puntuación es frecuencia x gravedad (puntuaciones más altas = más discapacidad, puntuaciones más bajas = menos discapacidad).
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
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línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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La escala de equilibrio de Berg es una evaluación motora monitoreada y calificada por un médico (14 preguntas, con un rango de 0 = normal a 4 = grave).
La puntuación varía entre 0-56.
La puntuación más alta indica la peor función motora.
Los cambios negativos con respecto a los valores iniciales indican una mejora.
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línea de base / 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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Cambio en el Cuestionario 39 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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El PDQ-39 está compuesto por 39 preguntas, divididas en 8 partes: movilidad, actividades de la vida diaria (AVD), bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar físico.
Evalúa la frecuencia con la que las personas afectadas por el Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria.
Todas las preguntas van de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
La puntuación de esta escala varía entre 0-156.
El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejor calificación de calidad de vida.
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línea de base / 4 semanas después del final de la sesión de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC2-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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