HPV16/52陽性癌患者における自家SCG142 TCR T細胞の第1/2相研究

主な対象基準:

1. 組織学的に扁平上皮癌（SCC）と確認された。腫瘍には、子宮頸部、頭頸部、肛門、陰茎、外陰部、または膣のいずれかの腫瘍タイプが含まれる場合があります。
2. HPV16 または HPV52 陽性の腫瘍組織。
3. 併用化学療法および/または併用化学免疫療法を含むがこれらに限定されない、少なくとも1ラインの標準治療全身療法後に進行を伴う進行性または転移性がん。
4. ヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01 遺伝子型。
5. RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
6. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
7. 予想余命は 3 か月以上。
8. 血液、腎臓、肝臓、凝固機能などの適切な検査パラメータ。

主な除外基準:

1. 臨床的に関連するまたは活動性の発作障害、脳卒中、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系（CNS）が関与する自己免疫疾患の存在。
2. 活動性脳転移または軟髄膜転移。
3. -スクリーニング前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
4. 臓器移植の歴史。
5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性。
6. 活動性の心疾患の病歴。
7. 活動性肺疾患の病歴。
8. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
9. 末梢静脈または中心静脈アクセスの欠如、または試験サンプルの収集およびSCG142の投与を妨げる可能性のある何らかの状態。
10. ナチュラルキラー（NK）細胞、サイトカイン誘導性キラー（CIK）細胞、樹状細胞（DC）、細胞傷害性Tリンパ球（CTL）、幹細胞療法、CAR/TCRなどを含むがこれらに限定されない任意の細胞療法への以前の曝露T細胞療法。
11. LD化学療法（シクロホスファミドまたはフルダラビン）および/またはSCG142の任意の成分に対するアレルギー。
12. 重篤な病状または臨床検査における異常。