Studio di fase 1/2 su cellule T TCR SCG142 autologhe in pazienti con carcinoma HPV16/52-positivo
10 luglio 2024 aggiornato da: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Uno studio di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle cellule T autologhe del recettore delle cellule T SCG142 (TCR) in pazienti con carcinomi avanzati o metastatici positivi per HPV16 o HPV52
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo, condotto in pazienti con carcinomi positivi per HPV16 o HPV52 avanzati o metastatici che sono progrediti dopo almeno una linea di terapia sistemica, inclusa ma non limitata alla chemioterapia di combinazione e /o chemio-immunoterapia combinata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
- Carcinoma a cellule squamose correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose anale correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose del pene correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose vulvare correlato all'HPV
- Carcinoma cervicale a cellule squamose correlato all'HPV
- Carcinoma vaginale a cellule squamose correlato all'HPV
- Cancro della testa e del collo correlato all'HPV
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 2 parti:
La parte di Fase 1 dello studio consiste in una parte di aumento della dose progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SCG142 e per identificare l'RP2D.
La parte di Fase 2 dello studio è progettata per valutare l'efficacia preliminare di SCG142 nelle stesse popolazioni di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SCG Cell Therapy
- Numero di telefono: (65) 6829 7180
- Email: clinicaltrials@scgcell.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose (SCC) confermato istologicamente; può includere uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore: cervicale, testa e collo, anale, penieno, vulvare o vaginale.
- Tessuto tumorale positivo per HPV16 o HPV52.
- Carcinoma avanzato o metastatico con progressione dopo almeno 1 linea di terapie sistemiche standard di cura, inclusa ma non limitata alla chemioterapia combinata e/o chemioimmunoterapia combinata.
- Genotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A*02:01.
- Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
- Parametri di laboratorio adeguati, inclusa la funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione.
Principali criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi convulsivi attivi o clinicamente rilevanti, ictus, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
- Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti lo screening.
- Storia del trapianto d'organo.
- Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
- Storia di malattia cardiaca attiva.
- Storia di malattia polmonare attiva.
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Mancanza di accesso venoso periferico o centrale o qualsiasi condizione che possa impedire la raccolta del campione di prova e la somministrazione di SCG142.
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare comprese, ma non limitate a, cellule natural killer (NK), cellule killer indotte da citochine (CIK), cellule dendritiche (DC), linfociti T citotossici (CTL), terapia con cellule staminali e CAR/TCR- Terapia con cellule T.
- Allergia alla chemioterapia LD (ciclofosfamide o fludarabina) e/o a qualsiasi componente di SCG142.
- Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T SCG142
Questo è uno studio a braccio singolo.
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Cellule SCG142 autologhe infuse il giorno 0 dopo il completamento della chemioterapia di linfedeplezione
per 3 giorni consecutivi
per 3 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Fase 1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e comparsa di eventi avversi correlati allo studio.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 1)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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2 anni
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Durata della risposta obiettiva (DOR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta confermata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD)
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo trascorso dalla data della somministrazione di SCG142 al primo verificarsi di una malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo trascorso dalla data della somministrazione di SCG142 alla data di morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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TEAE
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCG142-UR-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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