Phase-1/2-Studie mit autologen SCG142-TCR-T-Zellen bei Patienten mit HPV16/52-positivem Karzinom
10. Juli 2024 aktualisiert von: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit autologer SCG142-T-Zellrezeptor (TCR)-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HPV16- oder HPV52-positiven Karzinomen
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1/2-Studie an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HPV16- oder HPV52-positiven Karzinomen, die nach mindestens einer systemischen Therapielinie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kombinationschemotherapie und Progression fortgeschritten sind /oder kombinierte Chemo-Immuntherapie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom
- HPV-bedingtes Anal-Plattenepithelkarzinom
- HPV-bedingtes Plattenepithelkarzinom des Penis
- HPV-bedingtes Plattenepithelkarzinom der Vulva
- HPV-bedingtes zervikales Plattenepithelkarzinom
- HPV-bedingtes vaginales Plattenepithelkarzinom
- HPV-bedingter Kopf- und Halskrebs
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:
Der Phase-1-Teil der Studie besteht aus einem Dosissteigerungsteil, der darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von SCG142 zu bewerten und den RP2D zu identifizieren.
Der Phase-2-Teil der Studie soll die vorläufige Wirksamkeit von SCG142 bei denselben Patientenpopulationen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SCG Cell Therapy
- Telefonnummer: (65) 6829 7180
- E-Mail: clinicaltrials@scgcell.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC); kann einen der folgenden Tumortypen umfassen: Gebärmutterhalskrebs, Kopf-Hals-Tumor, Analtumor, Penistumor, Vulvatumor oder Vaginaltumor.
- Tumorgewebe positiv für HPV16 oder HPV52.
- Fortgeschrittenes oder metastasiertes Karzinom mit Progression nach mindestens einer Linie systemischer Standardtherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kombinationschemotherapie und/oder kombinierter Chemo-Immuntherapie.
- Genotyp des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*02:01.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 oder 1.
- Voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Angemessene Laborparameter, einschließlich hämatologischer, renaler, hepatischer und Gerinnungsfunktion.
Hauptausschlusskriterien:
- Vorliegen einer klinisch relevanten oder aktiven Anfallserkrankung, eines Schlaganfalls, einer zerebrovaskulären Ischämie/Blutung, Demenz, einer Kleinhirnerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
- Vorgeschichte einer aktiven Herzerkrankung.
- Vorgeschichte einer aktiven Lungenerkrankung.
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder ein Zustand, der die Entnahme von Probeproben und die Verabreichung von SCG142 verhindern könnte.
- Vorherige Exposition gegenüber einer Zelltherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf natürliche Killerzellen (NK), zytokininduzierte Killerzellen (CIK), dendritische Zellen (DCs), zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), Stammzelltherapie und CAR/TCR- T-Zell-Therapie.
- Allergie gegen LD-Chemotherapie (Cyclophosphamid oder Fludarabin) und/oder einen Bestandteil von SCG142.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCG142 T-Zellen
Dies ist eine einarmige Studie.
|
Autologe SCG142-Zellen, infundiert am Tag 0 nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphdepletion
an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Phase 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse.
|
2 Jahre
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
|
2 Jahre
|
|
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
|
2 Jahre
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD)
|
2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit vom Datum der SCG142-Verabreichung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit vom Datum der SCG142-Verabreichung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
2 Jahre
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Tees
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- SCG142-UR-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .