Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van autologe SCG142 TCR T-cellen bij patiënten met HPV16/52-positief carcinoom

10 juli 2024 bijgewerkt door: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Een fase 1/2 open label, multicenter onderzoek met één arm om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van autologe SCG142 T-celreceptor (TCR) T-cellen te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HPV16- of HPV52-positieve carcinomen

Dit is een fase 1/2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HPV16- of HPV52-positieve carcinomen die progressie hebben vertoond na ten minste één lijn systemische therapie, inclusief maar niet beperkt tot combinatiechemotherapie en /of combinatie chemo-immunotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

Het Fase 1-deel van de studie bestaat uit een dosis-escalatiegedeelte dat is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SCG142 te evalueren en om de RP2D te identificeren.

Het Fase 2-deel van de studie is bedoeld om de voorlopige werkzaamheid van SCG142 bij dezelfde patiëntenpopulaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC); kan een van de volgende typen tumoren omvatten: cervicaal, hoofd en nek, anaal, penis, vulva of vaginaal.
  2. Tumorweefsel positief voor HPV16 of HPV52.
  3. Gevorderd of gemetastaseerd carcinoom met progressie na ten minste 1 lijn systemische standaardbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot combinatiechemotherapie en/of combinatiechemo-immunotherapie.
  4. Humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01 genotype.
  5. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Verwachte levensverwachting ≥3 maanden.
  8. Adequate laboratoriumparameters, waaronder de hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch relevante of actieve convulsies, beroerte, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is.
  2. Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  4. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  5. Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  6. Geschiedenis van actieve hartziekte.
  7. Geschiedenis van actieve longziekte.
  8. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
  9. Gebrek aan perifere veneuze of centrale veneuze toegang, of enige aandoening die het verzamelen van proefmonsters en de toediening van SCG142 kan verhinderen.
  10. Voorafgaande blootstelling aan welke celtherapie dan ook, inclusief maar niet beperkt tot natural killer (NK) cellen, cytokine-geïnduceerde killer (CIK) cellen, dendritische cellen (DC's), cytotoxische T-lymfocyten (CTL's), stamceltherapie en CAR/TCR- T-cel therapie.
  11. Allergie voor LD-chemotherapie (cyclofosfamide of fludarabine) en/of een bestanddeel van SCG142.
  12. Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCG142 T-cellen
Dit is een onderzoek met één arm.
Biologisch: SCG142
Autologe SCG142-cellen geïnfundeerd op dag 0 na voltooiing van chemotherapie voor lymfedepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Fludarabine
gedurende 3 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (fase 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en optreden van studiegerelateerde bijwerkingen.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) (Fase 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (Fase 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
2 jaar
Duur van objectieve respons (DOR) (Fase 1&2)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met een CR, PR of stabiele ziekte (SD)
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (Fase 1&2)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van toediening van SCG142 tot het eerste optreden van een progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Totale overleving (OS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van toediening van SCG142 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (fase 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
TEAE's
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCG142-UR-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren