Fase 1/2 undersøgelse af autologe SCG142 TCR T-celler hos patienter med HPV16/52-positivt karcinom
10. juli 2024 opdateret af: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Et fase 1/2 åbent label, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af autologe SCG142 T-cellereceptorer (TCR) T-celler hos patienter med avancerede eller metastatiske HPV16- eller HPV52-positive karcinomer
Dette er et fase 1/2, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie med patienter med fremskredne eller metastaserende HPV16- eller HPV52-positive karcinomer, som har udviklet sig efter mindst én linje af systemisk terapi, inklusive men ikke begrænset til kombinationskemoterapi og /eller kombinationskemo-immunterapi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele:
Fase 1-delen af forsøget består af en dosis-eskaleringsdel designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SCG142 og identificere RP2D.
Fase 2-delen af forsøget er designet til at evaluere den foreløbige effekt af SCG142 i de samme patientpopulationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SCG Cell Therapy
- Telefonnummer: (65) 6829 7180
- E-mail: clinicaltrials@scgcell.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom (SCC); kan omfatte enhver af følgende tumortyper: cervikal, hoved og hals, anal, penis, vulva eller vaginal.
- Tumorvæv positivt for HPV16 eller HPV52.
- Avanceret eller metastatisk karcinom med progression efter mindst 1 linje af standardbehandling systemiske terapier, inklusive men ikke begrænset til kombinationskemoterapi og/eller kombinationskemo-immunterapi.
- Human leukocytantigen (HLA)-A*02:01 genotype.
- Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk relevant eller aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
- Anamnese med anden malignitet inden for 2 år før screening.
- Historie om organtransplantation.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Historie om aktiv hjertesygdom.
- Historie om aktiv lungesygdom.
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Manglende perifer venøs eller central venøs adgang eller enhver tilstand, der kan forhindre prøveindsamling og administration af SCG142.
- Forudgående eksponering for enhver celleterapi, herunder, men ikke begrænset til, naturlige dræberceller (NK), cytokin-inducerede dræberceller (CIK), dendritiske celler (DC'er), cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), stamcelleterapi og CAR/TCR- T-celle terapi.
- Allergi over for LD-kemoterapi (cyclophosphamid eller fludarabin) og/eller enhver komponent af SCG142.
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCG142 T-celler
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
|
Autologe SCG142-celler infunderet på dag 0 efter afslutning af lymfedepletionskemoterapi
i 3 sammenhængende dage
i 3 sammenhængende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (fase 1)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR) (Fase 1&2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra den første forekomst af en bekræftet reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) (Fase 1&2)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med en CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Fase 1&2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for administrationen af SCG142 til den første forekomst af en progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for SCG142-administrationen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
2 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
TEAE'er
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SCG142-UR-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .