Fase 1/2-studie av autologe SCG142 TCR T-celler hos pasienter med HPV16/52-positivt karsinom
10. juli 2024 oppdatert av: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
En fase 1/2 åpen etikett, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av autologe SCG142 T-cellereseptor (TCR) T-celler hos pasienter med avanserte eller metastatiske HPV16- eller HPV52-positive karsinomer
Dette er en fase 1/2, åpen, enkeltarms, multisenterstudie hos pasienter med avanserte eller metastatiske HPV16- eller HPV52-positive karsinomer som har progrediert etter minst én linje med systemisk terapi, inkludert men ikke begrenset til kombinasjonskjemoterapi og /eller kombinasjonskjemo-immunterapi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler:
Fase 1-delen av studien består av en doseeskaleringsdel designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SCG142, og for å identifisere RP2D.
Fase 2-delen av studien er designet for å evaluere den foreløpige effekten av SCG142 i de samme pasientpopulasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SCG Cell Therapy
- Telefonnummer: (65) 6829 7180
- E-post: clinicaltrials@scgcell.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC); kan inkludere hvilken som helst av følgende tumortyper: livmorhals, hode og nakke, anal, penis, vulva eller vaginal.
- Tumorvev positivt for HPV16 eller HPV52.
- Avansert eller metastatisk karsinom med progresjon etter minst 1 linje med standardbehandling systemiske terapier, inkludert men ikke begrenset til kombinasjonskjemoterapi og/eller kombinasjonskjemo-immunterapi.
- Humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01 genotype.
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Tilstrekkelige laboratorieparametere inkludert hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon.
Hovedekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk relevant eller aktiv anfallslidelse, hjerneslag, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med sentralnervesystemet (CNS) involvering.
- Aktiv hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
- Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening.
- Historie om organtransplantasjon.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Historie med aktiv hjertesykdom.
- Historie med aktiv lungesykdom.
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Mangel på perifer venøs eller sentral venøs tilgang, eller enhver tilstand som kan forhindre prøvetaking og administrering av SCG142.
- Tidligere eksponering for celleterapi inkludert, men ikke begrenset til naturlige drepeceller (NK), cytokininduserte drepeceller (CIK), dendrittiske celler (DC), cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), stamcelleterapi og CAR/TCR- T-celleterapi.
- Allergi mot LD-kjemoterapi (cyklofosfamid eller fludarabin) og/eller en hvilken som helst komponent av SCG142.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCG142 T-celler
Dette er en enarmsstudie.
|
Autologe SCG142-celler infundert på dag 0 etter fullført lymfedeplesjonskjemoterapi
i 3 dager på rad
i 3 dager på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (fase 1)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og forekomst av studierelaterte bivirkninger.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra den første forekomsten av en bekreftet respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for SCG142-administrasjonen til den første forekomsten av en progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for SCG142-administrasjonen til datoen for død uansett årsak
|
2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
TEAEs
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- SCG142-UR-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .