Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 autologních SCG142 TCR T buněk u pacientů s HPV16/52-pozitivním karcinomem

10. července 2024 aktualizováno: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti T lymfocytů autologního receptoru T lymfocytů SCG142 (TCR) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pozitivním na HPV16 nebo HPV52

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím HPV16- nebo HPV52-pozitivním karcinomem, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii systémové terapie, včetně, ale bez omezení na ně, kombinované chemoterapie a /nebo kombinovaná chemo-imunoterapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 2 částech:

Fáze 1 část studie se skládá z části s eskalací dávky navržené k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SCG142 a k identifikaci RP2D.

Část studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou účinnost SCG142 u stejné populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC); může zahrnovat kterýkoli z následujících typů nádorů: cervikální, hlava a krk, anální, penilní, vulvální nebo vaginální.
  2. Nádorová tkáň pozitivní na HPV16 nebo HPV52.
  3. Pokročilý nebo metastazující karcinom s progresí po alespoň 1 linii standardní systémové léčby, včetně, ale bez omezení, kombinované chemoterapie a/nebo kombinované chemoimunoterapie.
  4. Genotyp lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A*02:01.
  5. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  8. Odpovídající laboratorní parametry včetně hematologických, renálních, jaterních a koagulačních funkcí.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky relevantní nebo aktivní záchvatové poruchy, mrtvice, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  2. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  3. Anamnéza jiné malignity během 2 let před screeningem.
  4. Historie transplantace orgánů.
  5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  6. Anamnéza aktivního srdečního onemocnění.
  7. Anamnéza aktivního plicního onemocnění.
  8. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  9. Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který může bránit odběru zkušebního vzorku a podání SCG142.
  10. Před vystavením jakékoli buněčné terapii, včetně, ale bez omezení, přirozených zabíječských (NK) buněk, cytokiny indukovaných zabíječských buněk (CIK), dendritických buněk (DC), cytotoxických T lymfocytů (CTL), terapie kmenovými buňkami a CAR/TCR- T buněčná terapie.
  11. Alergie na chemoterapii LD (cyklofosfamid nebo fludarabin) a/nebo kteroukoli složku SCG142.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCG142 T buňky
Toto je jednoramenná studie.
Biologický: SCG142
Autologní buňky SCG142 infundované v den 0 po dokončení lymfedepleční chemoterapie
Lék: Cyklofosfamid
na 3 po sobě jdoucí dny
Lék: Fludarabin
na 3 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (fáze 1)
Časové okno: 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií.
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR) (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) (fáze 1)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního výskytu potvrzené reakce po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: 2 roky
Doba od data podání SCG142 do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Celkové přežití (OS) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Čas od data podání SCG142 do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (fáze 2)
Časové okno: 2 roky
TEAEs
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCG142-UR-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit