Vaihe 1/2 Autologisten SCG142 TCR T-solujen tutkimus potilailla, joilla on HPV16/52-positiivinen karsinooma
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Vaiheen 1/2 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus autologisten SCG142 T-solureseptorien (TCR) T-solujen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen HPV16- tai HPV52-positiivinen karsinooma
Tämä on vaiheen 1/2 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HPV16- tai HPV52-positiivinen karsinooma, joka on edennyt vähintään yhden systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yhdistelmäkemoterapiaan ja /tai yhdistelmäkemo-immunoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Kokeen vaiheen 1 osa koostuu annoksen korotusosuudesta, joka on suunniteltu arvioimaan SCG142:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tunnistamaan RP2D.
Kokeen vaiheen 2 osa on suunniteltu arvioimaan SCG142:n alustavaa tehoa samoissa potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SCG Cell Therapy
- Puhelinnumero: (65) 6829 7180
- Sähköposti: clinicaltrials@scgcell.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä (SCC); voi sisältää minkä tahansa seuraavista kasvaintyypeistä: kohdunkaulan, pään ja kaulan, peräaukon, peniksen, ulkosynnyttimen tai emättimen.
- Kasvainkudos positiivinen HPV16:lle tai HPV52:lle.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen karsinooma, joka etenee vähintään yhden systeemisen tavanomaisen hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien yhdistelmäkemoterapia ja/tai yhdistelmäkemoimmunoterapia, mutta niihin rajoittumatta.
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01 genotyyppi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymistoiminnot.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen tai aktiivinen kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa (CNS).
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Elinsiirron historia.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnetulle hankinnalle immuunikato-oireyhtymälle (AIDS).
- Aktiivinen sydänsairaus historiassa.
- Aktiivinen keuhkosairaus historiassa.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn puute tai mikä tahansa tila, joka voi estää koenäytteen oton ja SCG142:n antamisen.
- Aiempi altistus mille tahansa soluterapialle mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luonnolliset tappajasolut (NK-solut), sytokiini-indusoidut tappajasolut (CIK-solut), dendriittisolut (DC:t), sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL:t), kantasoluhoito ja CAR/TCR- T-soluterapia.
- Allergia LD-kemoterapialle (syklofosfamidi tai fludarabiini) ja/tai jollekin SCG142:n komponentille.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCG142 T-solut
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
Autologiset SCG142-solut infusoituna päivänä 0 lymfatyhjennyskemoterapian päätyttyä
3 peräkkäisenä päivänä
3 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
2 vuosi
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika vahvistetun vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
2 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika SCG142:n antopäivästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika SCG142:n antamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
|
2 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TEAES
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCG142-UR-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .