HPV16/52 양성 암종 환자의 자가 SCG142 TCR T 세포에 대한 1/2상 연구
2024년 7월 10일 업데이트: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
진행성 또는 전이성 HPV16 또는 HPV52 양성 암종 환자를 대상으로 자가 SCG142 T 세포 수용체(TCR) T 세포의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이는 화학요법과 화학요법의 병용을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 치료를 1회 이상 실시한 후 진행된 진행성 또는 전이성 HPV16 또는 HPV52 양성 암종 환자를 대상으로 한 1/2상, 공개, 단일군, 다기관 연구입니다. /또는 복합 화학-면역요법
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 2부분으로 진행됩니다:
임상 1상 부분은 SCG142의 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 식별하기 위해 설계된 용량 증량 부분으로 구성됩니다.
임상 2상 부분은 동일한 환자군을 대상으로 SCG142의 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SCG Cell Therapy
- 전화번호: (65) 6829 7180
- 이메일: clinicaltrials@scgcell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCC); 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 음경암, 외음부 또는 질암 등의 종양 유형이 포함될 수 있습니다.
- HPV16 또는 HPV52에 양성인 종양 조직.
- 병용 화학요법 및/또는 병용 화학-면역요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 1차의 표준 치료 전신 요법 이후 진행된 진행성 또는 전이성 암종.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 유전자형.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 예상 수명은 ≥3개월입니다.
- 혈액학적, 신장, 간 및 응고 기능을 포함한 적절한 실험실 매개변수.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 관련되거나 활성인 발작 장애, 뇌졸중, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계(CNS) 관련 자가면역 질환의 존재.
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 장기 이식의 역사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 양성 반응을 보입니다.
- 활동성 심장질환의 병력.
- 활동성 폐질환의 병력.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근이 부족하거나 SCG142의 시험 샘플 수집 및 투여를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 자연 살해(NK) 세포, 사이토카인 유도 살해(CIK) 세포, 수지상 세포(DC), 세포 독성 T 림프구(CTL), 줄기 세포 치료 및 CAR/TCR-을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 치료에 대한 사전 노출 T세포치료제.
- LD 화학요법(시클로포스파미드 또는 플루다라빈) 및/또는 SCG142의 모든 구성요소에 대한 알레르기.
- 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCG142 T 세포
이것은 단일 팔 연구입니다.
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림프고갈 화학요법 완료 후 0일차에 자가 SCG142 세포 주입
3일 연속
3일 연속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응 발생률(1상)
기간: 2 년
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 연구 관련 부작용의 발생.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 2 년
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완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보이는 환자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 2 년
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완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보이는 환자의 비율
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2 년
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객관적인 반응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 2 년
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 확인된 반응이 처음 발생한 때부터의 시간
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2 년
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질병통제율(DCR) (1단계 및 2단계)
기간: 2 년
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율
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2 년
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무진행 생존(PFS)(1단계 및 2단계)
기간: 2 년
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SCG142 투여일로부터 진행성 질환(PD)이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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2 년
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전체 생존(OS)(1단계 및 2단계)
기간: 2 년
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SCG142 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간
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2 년
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치료 관련 이상반응 발생률(2상)
기간: 2 년
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TEAE
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCG142-UR-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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