Estudio de fase 1/2 de células T autólogas SCG142 TCR en pacientes con carcinoma VPH16/52 positivo
10 de julio de 2024 actualizado por: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las células T autólogas del receptor de células T (TCR) SCG142 en pacientes con carcinomas positivos para VPH16 o VPH52 avanzados o metastásicos
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de fase 1/2 en pacientes con carcinomas positivos para VPH16 o VPH52 avanzados o metastásicos que han progresado después de al menos una línea de terapia sistémica, que incluye, entre otros, quimioterapia combinada y /o combinación de quimioterapia e inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Carcinoma de células escamosas relacionado con el VPH
- Carcinoma anal de células escamosas relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas del pene relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas de la vulva relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino relacionado con el VPH
- Carcinoma vaginal de células escamosas relacionado con el VPH
- Cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 2 partes:
La parte de la Fase 1 del ensayo consta de una parte de aumento de dosis diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SCG142 y para identificar el RP2D.
La parte de la Fase 2 del ensayo está diseñada para evaluar la eficacia preliminar de SCG142 en las mismas poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SCG Cell Therapy
- Número de teléfono: (65) 6829 7180
- Correo electrónico: clinicaltrials@scgcell.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (CCE) confirmado histológicamente; puede incluir cualquiera de los siguientes tipos de tumores: cervical, de cabeza y cuello, anal, de pene, vulvar o vaginal.
- Tejido tumoral positivo para HPV16 o HPV52.
- Carcinoma avanzado o metastásico con progresión después de al menos 1 línea de terapias sistémicas estándar de atención, que incluyen, entre otras, quimioterapia combinada y/o quimioinmunoterapia combinada.
- Antígeno leucocitario humano (HLA)-A*02:01 genotipo.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida prevista ≥3 meses.
- Parámetros de laboratorio adecuados que incluyen función hematológica, renal, hepática y de coagulación.
Principales criterios de exclusión:
- Presencia de trastorno convulsivo activo o clínicamente relevante, accidente cerebrovascular, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC).
- Metástasis cerebral activa o metástasis leptomeníngeas.
- Historia de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección.
- Historia del trasplante de órganos.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
- Historia de enfermedad cardíaca activa.
- Historia de enfermedad pulmonar activa.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Falta de acceso venoso periférico o venoso central, o cualquier condición que pueda impedir la recolección de muestras de prueba y la administración de SCG142.
- Exposición previa a cualquier terapia celular, incluidas, entre otras, células asesinas naturales (NK), células asesinas inducidas por citocinas (CIK), células dendríticas (DC), linfocitos T citotóxicos (CTL), terapia con células madre y terapia con células CAR/TCR. Terapia con células T.
- Alergia a la quimioterapia LD (ciclofosfamida o fludarabina) y/o cualquier componente de SCG142.
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células T SCG142
Este es un estudio de un solo brazo.
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Células SCG142 autólogas infundidas el día 0 después de completar la quimioterapia de linfedepleción
durante 3 días consecutivos
durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Fase 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y aparición de eventos adversos relacionados con el estudio.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
|
2 años
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Duración de la respuesta objetiva (DOR) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la primera aparición de una respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (SD)
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP) (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de administración de SCG142 hasta la primera aparición de una enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia global (SG) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de administración de SCG142 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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TEAE
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- SCG142-UR-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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