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Étude de phase 1/2 sur les cellules T autologues SCG142 TCR chez des patients atteints d'un carcinome HPV16/52 positif

10 juillet 2024 mis à jour par: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Une étude ouverte de phase 1/2, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des cellules T autologues du récepteur de cellules T SCG142 (TCR) chez les patients atteints de carcinomes avancés ou métastatiques positifs au VPH16 ou au VPH52

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, ouverte, à un seul bras, chez des patients atteints de carcinomes avancés ou métastatiques positifs au VPH16 ou au VPH52 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie combinée et /ou combinaison chimio-immunothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 2 parties :

La partie de phase 1 de l'essai consiste en une partie d'augmentation de dose conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SCG142 et pour identifier le RP2D.

La partie de phase 2 de l'essai est conçue pour évaluer l'efficacité préliminaire du SCG142 chez les mêmes populations de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Carcinome épidermoïde (CSC) confirmé histologiquement ; peut inclure l’un des types de tumeurs suivants : cervicale, tête et cou, anale, pénienne, vulvaire ou vaginale.
  2. Tissu tumoral positif pour HPV16 ou HPV52.
  3. Carcinome avancé ou métastatique avec progression après au moins 1 ligne de thérapies systémiques standard, y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie combinée et/ou une chimio-immunothérapie combinée.
  4. Génotype de l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01.
  5. Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Espérance de vie prévue ≥3 mois.
  8. Paramètres de laboratoire adéquats, y compris la fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Présence de troubles épileptiques cliniquement pertinents ou actifs, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, de démence, de maladie cérébelleuse ou de toute maladie auto-immune avec atteinte du système nerveux central (SNC).
  2. Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
  3. Antécédents d'autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant le dépistage.
  4. Histoire de transplantation d'organe.
  5. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
  6. Antécédents de maladie cardiaque active.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire active.
  8. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  9. Manque d'accès veineux périphérique ou veineux central, ou toute condition pouvant empêcher le prélèvement d'échantillons d'essai et l'administration de SCG142.
  10. Exposition préalable à toute thérapie cellulaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, les cellules tueuses naturelles (NK), les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK), les cellules dendritiques (DC), les lymphocytes T cytotoxiques (CTL), la thérapie par cellules souches et les CAR/TCR- Thérapie par cellules T.
  11. Allergie à la chimiothérapie LD (cyclophosphamide ou fludarabine) et/ou à l'un des composants du SCG142.
  12. Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T SCG142
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Biologique: SCG142
Cellules SCG142 autologues perfusées le jour 0 après la fin de la chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
pendant 3 jours consécutifs
Médicament: Fludarabine
pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (phase 1)
Délai: 2 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et survenue d'événements indésirables liés à l'étude.
2 ans
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (RP)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 1)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (RP)
2 ans
Durée de réponse objective (DOR) (Phase 1&2)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase 1&2)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une RC, une PR ou une maladie stable (SD)
2 ans
Survie sans progression (SSP) (Phase 1 et 2)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la date d'administration du SCG142 et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Survie globale (OS) (Phase 1 et 2)
Délai: 2 ans
Le délai entre la date d'administration du SCG142 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (phase 2)
Délai: 2 ans
TEAE
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCG142-UR-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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