Фаза 1/2 исследования аутологичных Т-клеток SCG142 TCR у пациентов с ВПЧ16/52-положительной карциномой
10 июля 2024 г. обновлено: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и предварительной эффективности аутологичных Т-клеток рецептора Т-клеток SCG142 (TCR) у пациентов с распространенными или метастатическими карциномами, положительными по ВПЧ16 или ВПЧ52.
Это открытое многоцентровое исследование 1/2 фазы с участием пациентов с распространенными или метастатическими ВПЧ16- или ВПЧ52-позитивными карциномами, у которых прогрессирование произошло после как минимум одной линии системной терапии, включая, помимо прочего, комбинированную химиотерапию и /или комбинированная химио-иммунотерапия
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Плоскоклеточный рак, связанный с ВПЧ
- Анальная плоскоклеточная карцинома, связанная с ВПЧ
- Плоскоклеточная карцинома полового члена, связанная с ВПЧ
- Плоскоклеточный рак вульвы, связанный с ВПЧ
- Плоскоклеточный рак шейки матки, связанный с ВПЧ
- Плоскоклеточный рак влагалища, связанный с ВПЧ
- Рак головы и шеи, связанный с ВПЧ
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в 2 частях:
Фаза 1 исследования состоит из этапа повышения дозы, предназначенного для оценки безопасности и переносимости SCG142, а также для выявления RP2D.
Вторая фаза исследования предназначена для оценки предварительной эффективности SCG142 в тех же группах пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SCG Cell Therapy
- Номер телефона: (65) 6829 7180
- Электронная почта: clinicaltrials@scgcell.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC); может включать любой из следующих типов опухолей: опухоли шейки матки, головы и шеи, анального отверстия, полового члена, вульвы или влагалища.
- Опухолевая ткань положительна на ВПЧ16 или ВПЧ52.
- Распространенная или метастатическая карцинома с прогрессированием как минимум после 1 линии стандартной системной терапии, включая, помимо прочего, комбинированную химиотерапию и/или комбинированную химиоиммунотерапию.
- Генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-A*02:01.
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Адекватные лабораторные параметры, включая гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные функции.
Основные критерии исключения:
- Наличие клинически значимого или активного судорожного расстройства, инсульта, цереброваскулярной ишемии/кровоизлияния, деменции, заболевания мозжечка или любого аутоиммунного заболевания с поражением центральной нервной системы (ЦНС).
- Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга.
- История трансплантации органов.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- В анамнезе активное сердечное заболевание.
- В анамнезе активное заболевание легких.
- Активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
- Отсутствие периферического венозного или центрального венозного доступа или любое состояние, которое может помешать сбору проб и введению SCG142.
- Предварительное воздействие любой клеточной терапии, включая, помимо прочего, естественные клетки-киллеры (NK), клетки-киллеры, индуцированные цитокинами (CIK), дендритные клетки (DC), цитотоксические Т-лимфоциты (CTL), терапию стволовыми клетками и CAR/TCR. Т-клеточная терапия.
- Аллергия на химиотерапию LD (циклофосфамид или флударабин) и/или любой компонент SCG142.
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCG142 Т-клетки
Это исследование одной руки.
|
Аутологичные клетки SCG142, введенные в день 0 после завершения лимфодеплеционной химиотерапии.
в течение 3 дней подряд
в течение 3 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (фаза 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) и возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (Фаза 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
|
2 года
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR) (фазы 1 и 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Время с момента первого появления подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) (фазы 1 и 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с ПР, ПР или стабильным заболеванием (СД)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (фазы 1 и 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты введения SCG142 до первого возникновения прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (фазы 1 и 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты введения SCG142 до даты смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (фаза 2)
Временное ограничение: 2 года
|
TEAE
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- SCG142-UR-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .