Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 autologicznych komórek T SCG142 TCR u pacjentów z rakiem HPV16/52-dodatnim

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności autologicznych komórek T receptora komórek T SCG142 (TCR) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi rakami HPV16 lub HPV52-dodatnimi

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem lub rakiem z przerzutami, dodatnim pod względem HPV16 lub HPV52, u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej linii leczenia systemowego, w tym między innymi chemioterapii skojarzonej i /lub skojarzoną chemioimmunoterapię

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część 1 badania składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SCG142 oraz identyfikację RP2D.

Część 2 badania ma na celu ocenę wstępnej skuteczności SCG142 w tych samych populacjach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy (SCC); może obejmować dowolny z następujących typów nowotworów: szyjki macicy, głowy i szyi, odbytu, prącia, sromu lub pochwy.
  2. Tkanka nowotworowa dodatnia pod względem HPV16 lub HPV52.
  3. Rak zaawansowany lub z przerzutami z progresją po co najmniej 1 linii standardowego leczenia systemowego, w tym między innymi chemioterapii skojarzonej i/lub skojarzonej chemioimmunoterapii.
  4. Genotyp ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA)-A*02:01.
  5. Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  6. Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  7. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
  8. Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym czynność hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i krzepnięcia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecność klinicznie istotnych lub aktywnych zaburzeń napadowych, udaru, niedokrwienia/krwotoku naczyniowo-mózgowego, demencji, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia przeszczepiania narządów.
  5. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  6. Historia aktywnej choroby serca.
  7. Historia aktywnej choroby płuc.
  8. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  9. Brak dostępu do żyły obwodowej lub centralnej lub jakikolwiek stan, który może uniemożliwić pobranie próbki próbnej i podanie SCG142.
  10. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową, w tym między innymi komórki NK, komórki NK indukowane cytokinami (CIK), komórki dendrytyczne (DC), cytotoksyczne limfocyty T (CTL), terapię komórkami macierzystymi i CAR/TCR- Terapia komórkami T.
  11. Alergia na chemioterapię LD (cyklofosfamid lub fludarabinę) i/lub którykolwiek składnik SCG142.
  12. Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T SCG142
Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu.
Biologiczny: SCG142
Autologiczne komórki SCG142 podano w infuzji w dniu 0 po zakończeniu chemioterapii limfedeplecyjnej
Lek: Cyklofosfamid
przez 3 kolejne dni
Lek: Fludarabina
przez 3 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (faza 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
2 lata
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty podania SCG142 do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty podania SCG142 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
TEAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCG142-UR-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj