Estudo de fase 1/2 de células T TCR SCG142 autólogas em pacientes com carcinoma HPV16/52 positivo
10 de julho de 2024 atualizado por: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de células T receptoras de células T autólogas SCG142 (TCR) em pacientes com carcinomas avançados ou metastáticos positivos para HPV16 ou HPV52
Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, de braço único, em pacientes com carcinomas HPV16 ou HPV52 positivos avançados ou metastáticos que progrediram após pelo menos uma linha de terapia sistêmica, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia combinada e /ou quimioimunoterapia combinada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Carcinoma Espinocelular Relacionado ao HPV
- Carcinoma Espinocelular Anal Relacionado ao HPV
- Carcinoma de células escamosas do pênis relacionado ao HPV
- Carcinoma de Células Escamosas Vulvar Relacionado ao HPV
- Carcinoma de células escamosas cervicais relacionado ao HPV
- Carcinoma de células escamosas vaginal relacionado ao HPV
- Câncer de Cabeça e Pescoço Relacionado ao HPV
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 2 partes:
A parte da Fase 1 do estudo consiste em uma porção de escalonamento de dose projetada para avaliar a segurança e tolerabilidade do SCG142 e para identificar o RP2D.
A parte da Fase 2 do estudo foi projetada para avaliar a eficácia preliminar do SCG142 nas mesmas populações de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SCG Cell Therapy
- Número de telefone: (65) 6829 7180
- E-mail: clinicaltrials@scgcell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Carcinoma espinocelular (CEC) confirmado histologicamente; pode incluir qualquer um dos seguintes tipos de tumor: cervical, cabeça e pescoço, anal, peniano, vulvar ou vaginal.
- Tecido tumoral positivo para HPV16 ou HPV52.
- Carcinoma avançado ou metastático com progressão após pelo menos 1 linha de terapias sistêmicas padrão, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia combinada e/ou quimioimunoterapia combinada.
- Genótipo do antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida prevista ≥3 meses.
- Parâmetros laboratoriais adequados, incluindo função hematológica, renal, hepática e de coagulação.
Principais critérios de exclusão:
- Presença de distúrbio convulsivo clinicamente relevante ou ativo, acidente vascular cerebral, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
- Metástase cerebral ativa ou metástases leptomeníngeas.
- História de outras doenças malignas nos 2 anos anteriores à triagem.
- História do transplante de órgãos.
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS).
- História de doença cardíaca ativa.
- História de doença pulmonar ativa.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Falta de acesso venoso periférico ou venoso central, ou qualquer condição que possa impedir a coleta de amostra experimental e administração de SCG142.
- Exposição prévia a qualquer terapia celular, incluindo, entre outras, células assassinas naturais (NK), células assassinas induzidas por citocinas (CIK), células dendríticas (DCs), linfócitos T citotóxicos (CTLs), terapia com células-tronco e CAR/TCR- Terapia com células T.
- Alergia à quimioterapia LD (ciclofosfamida ou fludarabina) e/ou qualquer componente do SCG142.
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos exames laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T SCG142
Este é um estudo de braço único.
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Células SCG142 autólogas infundidas no Dia 0 após conclusão da quimioterapia de linfedepleção
por 3 dias consecutivos
por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Fase 1)
Prazo: 2 anos
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Fase 1)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
|
2 anos
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Duração da resposta objetiva (DOR) (Fase 1 e 2)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta confirmada à progressão da doença ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) (Fase 1 e 2)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com RC, RP ou doença estável (SD)
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase 1 e 2)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data da administração do SCG142 até a primeira ocorrência de uma doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevivência global (SG) (Fase 1 e 2)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data da administração do SCG142 até a data da morte por qualquer causa
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2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Fase 2)
Prazo: 2 anos
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TEAEs
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- SCG142-UR-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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