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PASS 手術後の痛み

2024年12月3日 更新者:University Health Network, Toronto

手術後の急性疼痛に対する患者の許容可能な症状状態 (PASS) の決定 - 遡及研究

数値評価スケール (NRS) は、手術後に患者がどの程度の痛みを感じているかを評価する方法の 1 つで、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で表されます。 したがって、スコアの低下は痛みの軽減を示している可能性があります。 ただし、スコアの小さな変化は、患者が実際に鎮痛治療に満足していることを意味するものではありません。 PASS (患者が許容できる症状の状態) は、それを超えると患者が治療が満足できると考えるスコアのしきい値です。

この観察研究の目的は、手術後最初の 48 時間における NRS の PASS を調べることです。 これは、新しい技術が患者に十分な満足をもたらすことができるように、鎮痛薬に関する今後の研究の指針となるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

医療の提供と研究研究がより患者中心になるにつれて、患者報告結果測定(PROM)、つまり患者が自分の健康状態(痛み、生活の質、機能など)を把握するために作成する手段の使用が増えています。 しかし、術後回復の急性期における PROM にはほとんど注目されていません。 多くの患者が手術後の初日に中等度から重度の痛みを経験すること(例えば、関節置換手術の場合は 50%)、および術後の急性疼痛が長期的な転帰に関連していることを考慮すると、患者が報告する手術後の急性疼痛に焦点を当てます。必要です。

急性および慢性の術後疼痛は、一般に 100 mm 視覚アナログスケール (VAS、0 mm = 痛みなし ~ 100 mm = 考えられる最悪の痛み) または数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなし ~ 10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して評価されます。 。 VAS または NRS 疼痛スコアの低下はある程度の痛みの軽減を示しますが、生の数値スコアもスコアの変化の統計的有意性も、その変化が意味のあるものであると患者が認識するかどうかを示しません。 代わりに、患者が治療に反応した患者の割合(つまり、治療に反応した患者の割合)を判断するために、患者が自分自身が良好であると考える、または治療に満足していると考える閾値を表す患者受容可能な症状状態(PASS)を使用できます。 PASS)を計算し、治療に必要な数を計算します。 急性術後疼痛の PASS に関するデータはほとんど見つかっていません。 最小臨床重要差 (MCID; 患者にとって重要な最小の変化) を定量化する作業がさらに進んでいます。MCID は PASS に関連する概念であり、疼痛スコアの変化の臨床的重要性も決定します。 MCID は、慢性疼痛疾患 (強皮症の 8 mm から三叉神経痛の 82 mm) および非外科的急性疼痛疾患 (救急外来を受診する患者の 8 mm からリウマチ疾患の 40 mm) によって大きく異なります。 したがって、手術後の急性疼痛の PASS は手術の種類によって異なると予想されますが、まだ決定されていません。 同様に、術後期間全体にわたる、または患者全体にわたる PASS の一貫性、および MCID にとって重要であることが知られている外科的要因 (例、術前の痛み、痛みの予測)、またはオピオイドの用量 (モルヒネ ミリグラムで測定) に関する既知の研究はありません。 PASS を達成するには同等のもの)が必要です。

この研究の主な目的は、静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) を受けた患者の手術後最初の 48 時間の NRS 疼痛スコアの PASS を決定することです。 この研究には、2022年6月4日から2023年12月31日(研究期間)の間にUHNで手術を受けた患者が含まれています。 患者は Epic データ管理ソフトウェアを使用して識別されます。 この研究に必要なデータはすべて、UHN の Epic 電子医療記録から取得されます。 静脈内 PCA を受けている患者の場合、NRS を使用して安静時および活動時の患者の疼痛スコアが 1 日に複数回取得され、Epic に記録されます。 NRS を服用するたびに、累積 PCA オピオイド用量とともに患者の満足度 (はい/いいえ) も記録されます。

この研究には、収集されたデータの記述的分析が含まれます。 記述的分析は、研究対象集団の特徴を要約し、データのパターンと傾向を特定するために使用されます。 中心傾向の尺度 (平均、中央値、最頻値など) および変動の尺度 (標準偏差、範囲など) が連続変数に対して計算されます。 頻度分布と割合は、カテゴリ変数を説明するために使用されます。 欠損データは補完されませんが、すべての変数について報告されます。 データを視覚化するためにグラフとチャートが使用されます。 ヒストグラム、棒グラフ、円グラフは、連続変数とカテゴリ変数の分布を記述するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にUniversity Health Network(UHN)で手術後に静脈内患者管理鎮痛法(PCA)を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • 研究期間中にUHNで手術を受けた
  • 手術後最初の48時間以内にPCAの静脈内投与を受けた
  • 手術後最初の48時間以内に少なくとも1つのNRS評価と1つの満足度評価を取得している

除外基準:

  • 手術後最初の48時間以内の硬膜外鎮痛法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UHNでの手術後に静脈内PCAを受けた患者
2022年6月4日から2023年12月31日までの期間にUHNでの手術後に静脈内PCAを受けた患者。
Epic からの遡及データは、静脈内患者管理鎮痛法を受けた患者の手術後最初の 48 時間の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの患者許容症状状態 (PASS) を決定するために抽出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSのパス
時間枠:手術後最初の 48 時間

静脈内 PCA を受けた患者における手術後最初の 48 時間の NRS 疼痛スコアの PASS。

PASS を判定するには、Epic の満足度の質問に「はい」と答えた患者が、その時点で許容可能な痛みの状態にあると見なされます。 各患者は複数の NRS スコアに貢献できます。 PASS は次のように計算されます。

  • 「はい」の満足応答時に取得された NRS の 75 パーセンタイル
  • 各患者が満足していると考える最高の NRS 疼痛スコア。 NRS PASS はこれらのスコアの平均になります。
  • 受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、満足した応答と不満足な応答の間の感度と特異度を最適化する NRS カットオフ

最高の感度と特異度を備えた PASS を与える方法が決定されます。 これらの方法は、安静時の痛みと運動時の痛みについて個別に PASS を計算するために使用されます。 これは、手術ごとに個別に、48 時間全体にわたって行われます。

手術後最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS の PASS の一貫性
時間枠:手術後最初の 48 時間
NRS 疼痛スコアの PASS が PACU 全体で変化する程度、および手術後の最初の 0 ~ 6、6 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 36、および 36 ~ 48 時間で、手術ごとに異なります。
手術後最初の 48 時間
NRS の PASS に関連する患者および処置の要因
時間枠:手術後最初の 48 時間
PASSに関連する患者および処置の要因を決定するために、サブグループ分析を実施して、異なる患者グループ(例:オピオイドの術前使用、性別、年齢、併存疾患)ごとのPASSの差(95%信頼区間)を調査します。 。 各サブグループには記述統計とグラフ表現が使用されます。 PASS に関連する要因は、患者と処置の特性に合わせて調整する多変数モデル (データの性質に応じて、ロジスティック回帰、ポアソン回帰、負の二項回帰が含まれる場合があります) を使用して調査されます。 検定は両側で行われ、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
手術後最初の 48 時間
NRSのPASSを達成するために必要なオピオイドの用量
時間枠:手術後最初の 48 時間
NRS の PASS を達成するために必要なオピオイド用量 (モルヒネ ミリグラム当量) を決定するために、PASS を達成した患者について、NRS を服用する前の 4 時間のオピオイド用量の中央値が (95% の信頼度で) 計算されます。間隔)。 これが患者および処置の要因によって異なるかどうかが検討されます。
手術後最初の 48 時間
NRS の MCID
時間枠:手術後最初の 48 時間

静脈内 PCA を受けた患者の手術後最初の 48 時間の NRS 疼痛スコアの MCID。

NRS の MCID を決定するには、配布ベースの方法が使用されます。 MCID は次のように定義されます。

  • 手術後最初の 48 時間に測定された NRS 疼痛スコアの標準偏差 0.3
  • 手術後最初の 48 時間以内に測定された NRS 疼痛スコアの測定の標準誤差 (SEM)
手術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Giron-Arango, MD、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (その他の識別子:UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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