- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506110
PASS Smerter efter operation
Bestemmelse af patientacceptable symptomtilstand (PASS) for akutte smerter efter operation - en retrospektiv undersøgelse
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en måde at vurdere, hvor meget smerte en patient føler efter operationen, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte). At scoren bliver lavere kan således indikere smertelindring. En lille ændring i scoren betyder dog ikke, at patienten rent faktisk er tilfreds med sin smertelindrende behandling. PASS (patient acceptabel symptomtilstand) er den scoretærskel, ud over hvilken en patient anser deres behandling for tilfredsstillende.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at finde ud af PASS for NRS i de første 48 timer efter operationen. Dette vil hjælpe med at guide fremtidig forskning i smertemedicin, så nye teknikker kan levere tilstrækkelig patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som sundhedsydelser og forskningsundersøgelser bliver mere patientcentrerede, bruges patientrapporterede resultatmål (PROM'er) - instrumenter, som en patient fuldfører for at fange deres helbredsstatus (f.eks. smerte, livskvalitet, funktion) - i stigende grad. Der er dog kun blevet givet lidt opmærksomhed til PROM'er i den akutte fase af postoperativ bedring. I betragtning af, at mange patienter oplever moderate til svære smerter den første dag efter operationen (f.eks. 50 % for ledprotesekirurgi), og at akutte postkirurgiske smerter er forbundet med langsigtede resultater, er fokus på patientrapporterede akutte smerter efter operationen. havde brug for.
Både akutte og kroniske postoperative smerter vurderes almindeligvis ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS, 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte) eller numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) . Mens en reduktion i VAS eller NRS smertescore indikerer en vis grad af smertelindring, indikerer hverken den rå numeriske score eller den statistiske signifikans af en scores ændring, om ændringen af patienterne opfattes som meningsfuld. I stedet kan Patient Acceptable Symptom State (PASS), som repræsenterer den tærskel, over hvilken patienter anser sig selv for godt eller tilfredse med en behandling, bruges til at bestemme andelen af patienter, der reagerede på behandlingen (dvs. andelen af patienter, der opnåede PASS) og for at beregne det nødvendige antal for at behandle. Der er fundet få eller ingen data vedrørende PASS for akutte postkirurgiske smerter. Der er blevet arbejdet noget mere med at kvantificere Minimum Clinically Important Difference (MCID; den mindste ændring, der er vigtig for patienter), som er et relateret koncept til PASS, der også bestemmer den kliniske betydning af en ændring i smertescore. MCID varierer meget på tværs af kroniske smertelidelser (fra 8 mm for sklerodermi til 82 mm for trigeminusneuralgi) og på tværs af ikke-kirurgiske akutte smertetilstande (fra 8 mm for patienter, der kommer til skadestuen, til 40 mm for gigttilstande). Derfor forventes PASS for akutte smerter efter operationer at variere afhængigt af operationstypen, men dette er ikke fastlagt. Tilsvarende er der ingen kendt undersøgelse af konsistensen i PASS gennem hele den postoperative periode eller på tværs af patienten og kirurgiske faktorer, der vides at være vigtige for MCID (f.eks. præoperativ smerte, smerteforventninger) eller opioiddosis (målt i morfinmilligram ækvivalenter), der er nødvendige for at opnå PASS.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme PASS for NRS smertescore i de første 48 timer efter operationen hos patienter, der modtog intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA). Undersøgelsen omfatter patienter, der er blevet opereret på UHN mellem 4. juni 2022 og 31. december 2023 (undersøgelsesperioden). Patienter vil blive identificeret ved hjælp af Epic data management software. Alle nødvendige data til denne undersøgelse vil blive indhentet fra Epic elektroniske lægejournal på UHN. For patienter, der er på intravenøs PCA, tages patientens smertescore i hvile og med aktivitet ved hjælp af NRS flere gange dagligt og registreres i Epic. Hver gang NRS tages, registreres også patientens tilfredshed (ja/nej) sammen med den kumulative PCA-opioiddosis.
Denne undersøgelse vil omfatte en beskrivende analyse af de indsamlede data. Den beskrivende analyse vil blive brugt til at opsummere undersøgelsespopulationens karakteristika og til at identificere mønstre og tendenser i dataene. Mål for central tendens (f.eks. middelværdi, median, tilstand) og mål for variabilitet (f.eks. standardafvigelse, interval) vil blive beregnet for kontinuerte variable. Frekvensfordelinger og proportioner vil blive brugt til at beskrive kategoriske variable. Manglende data vil ikke blive imputeret, men vil blive rapporteret for hver variabel. Grafer og diagrammer vil blive brugt til at visualisere dataene. Histogrammer, søjlediagrammer og cirkeldiagrammer vil blive brugt til at beskrive fordelingen af kontinuerte og kategoriske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev opereret på UHN i studieperioden
- Modtog intravenøs PCA inden for de første 48 timer efter operationen
- Har mindst 1 NRS-vurdering og 1 tilfredshedsvurdering i de første 48 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af epidural analgesi i de første 48 timer efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtog intravenøs PCA efter operation på UHN
Patienter, der modtog intravenøs PCA efter operation på UHN fra perioden 4. juni 2022 til 31. december 2023.
|
Retrospektive data fra Epic vil blive udtrukket for at bestemme Patient Acceptable Symptom State (PASS) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i de første 48 timer efter operationen hos patienter, der modtog intravenøs patientkontrolleret analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASS til NRS
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
PASS for NRS smertescore i de første 48 timer efter operationen hos patienter, der fik intravenøs PCA. For at bestemme PASS anses patienter, der svarer "ja" til tilfredshedsspørgsmålet i Epic, for at have en acceptabel smertetilstand på det tidspunkt. Hver patient kan bidrage med flere NRS-scores. PASS vil blive beregnet som:
Den metode, der giver PASS med den bedste sensitivitet og specificitet, vil blive bestemt. Disse metoder vil blive brugt til at beregne PASS separat for smerter i hvile og ved bevægelse. Dette vil blive gjort i hele 48-timers perioden, separat for hver operation. |
De første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af PASS for NRS
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
I hvilken grad PASS for NRS smertescore ændres på tværs af PACU og de første 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter operationen, separat for hver operation.
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Patient- og procedurefaktorer forbundet med PASS for NRS
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
For at bestemme patient- og procedurefaktorerne forbundet med PASS vil der blive udført en undergruppeanalyse for at udforske forskelle i PASS (med et 95 % konfidensinterval) for forskellige patientgrupper (f.eks. præoperativ brug af opioider, køn, alder, komorbiditeter) .
Beskrivende statistik og grafiske repræsentationer vil blive brugt for hver undergruppe.
Faktorer forbundet med PASS vil blive undersøgt ved hjælp af multivariable modeller (som kan omfatte logistisk regression, Poisson-regression, negativ binomial regression, i henhold til arten af dataene) justering for patient- og procedurekarakteristika.
Tests vil være 2-sidede, og en p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Opioiddosis nødvendig for at opnå PASS for NRS
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
For at bestemme den opioiddosis (i morfinmilligramækvivalenter), der kræves for at opnå PASS for NRS, beregnes median opioiddosis i de 4 timer før NRS blev taget for de patienter, der opnåede PASS (med 95 % sikkerhed) interval).
Det vil blive undersøgt, om dette varierer efter patient- og procedurefaktorer.
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
MCID for NRS
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
MCID for NRS smertescore i de første 48 timer efter operationen hos patienter, der modtog intravenøs PCA. Distributionsbaserede metoder vil blive brugt til at bestemme MCID for NRS. MCID vil blive defineret som:
|
De første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Anden identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)