- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506110
PASS Smerte etter operasjon
Bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for akutte smerter etter kirurgi - en retrospektiv studie
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en måte å vurdere hvor mye smerte en pasient føler etter operasjonen, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Poengene som blir lavere kan dermed indikere smertelindring. En liten endring i skåren betyr imidlertid ikke at pasienten faktisk er fornøyd med sin smertelindrende behandling. PASS (pasientens akseptable symptomtilstand) er poengterskelen utover som en pasient anser behandlingen som tilfredsstillende.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å finne ut PASS for NRS de første 48 timene etter operasjonen. Dette vil bidra til å veilede fremtidig forskning på smertemedisin, slik at nye teknikker kan levere tilstrekkelig pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som helsetjenester og forskningsstudier blir mer pasientsentrerte, blir pasientrapporterte resultatmål (PROMs) - instrumenter fullført av en pasient for å fange opp helsestatusen deres (f.eks. smerte, livskvalitet, funksjon) - i økende grad brukt. Imidlertid har lite oppmerksomhet blitt gitt til PROMs i den akutte fasen av postoperativ utvinning. Gitt at mange pasienter opplever moderate til sterke smerter den første dagen etter operasjonen (f.eks. 50 % for leddprotesekirurgi), og at akutte postkirurgiske smerter er assosiert med langsiktige utfall, er det fokus på pasientrapporterte akutte smerter etter operasjonen. behov for.
Både akutte og kroniske postoperative smerter vurderes vanligvis ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 mm = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte) eller numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) . Mens en reduksjon i VAS- eller NRS-smerteskåren indikerer en viss grad av smertelindring, indikerer verken den rå numeriske skåren eller den statistiske signifikansen av en skåres endring om endringen oppfattes av pasientene som meningsfull. I stedet kan Pasient Acceptable Symptom State (PASS), som representerer terskelen over hvilken pasienter anser seg selv som gode eller fornøyde med en behandling, brukes til å bestemme andelen pasienter som responderte på behandlingen (dvs. andelen pasienter som oppnådde PASS) og for å beregne antallet som trengs for å behandle. Lite eller ingen data er funnet angående PASS for akutte postkirurgiske smerter. Det har vært noe mer arbeid med å kvantifisere Minimum Clinically Important Difference (MCID; den minste endringen som er viktig for pasienter), som er et relatert konsept til PASS som også bestemmer den kliniske betydningen av en endring i smerteskår. MCID varierer mye på tvers av kroniske smertelidelser (fra 8 mm for sklerodermi til 82 mm for trigeminusnevralgi) og på tvers av ikke-kirurgiske akutte smertetilstander (fra 8 mm for pasienter som kommer til akuttmottaket til 40 mm for revmatiske tilstander). Derfor forventes PASS for akutte smerter etter operasjoner å variere basert på type operasjon, men dette er ikke fastsatt. Tilsvarende er det ingen kjent studie av konsistensen i PASS gjennom den postoperative perioden eller på tvers av pasienten og kirurgiske faktorer som er kjent for å være viktige for MCID (f.eks. preoperativ smerte, smerteforventninger) eller opioiddosen (målt i morfinmilligram ekvivalenter) som trengs for å oppnå PASS.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme PASS for NRS smertescore i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA). Studien inkluderer pasienter som er operert ved UHN mellom 4. juni 2022 og 31. desember 2023 (studieperioden). Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av Epic data management-programvaren. Alle nødvendige data for denne studien vil bli hentet fra Epic elektronisk medisinsk journal ved UHN. For pasienter som er på intravenøs PCA, tas pasientens smertescore i hvile og med aktivitet ved hjelp av NRS flere ganger per dag og registreres i Epic. Hver gang NRS tas, registreres også pasientens tilfredshet (ja/nei) sammen med den kumulative PCA-opioiddosen.
Denne studien vil inkludere en beskrivende analyse av dataene som samles inn. Den beskrivende analysen vil bli brukt til å oppsummere egenskapene til studiepopulasjonen og for å identifisere mønstre og trender i dataene. Mål for sentral tendens (f.eks. gjennomsnitt, median, modus) og mål for variabilitet (f.eks. standardavvik, rekkevidde) vil bli beregnet for kontinuerlige variabler. Frekvensfordelinger og proporsjoner vil bli brukt for å beskrive kategoriske variabler. Manglende data vil ikke bli imputert, men vil bli rapportert for hver variabel. Grafer og diagrammer vil bli brukt til å visualisere dataene. Histogrammer, søylediagrammer og sektordiagrammer vil bli brukt for å beskrive fordelingen av kontinuerlige og kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble operert ved UHN i studietiden
- Fikk intravenøs PCA innen de første 48 timene etter operasjonen
- Ha minst 1 NRS-vurdering og 1 tilfredshetsvurdering i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av epidural analgesi de første 48 timene etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som fikk intravenøs PCA etter operasjon ved UHN
Pasienter som mottok intravenøs PCA etter operasjon ved UHN fra perioden 4. juni 2022 til 31. desember 2023.
|
Retrospektive data fra Epic vil bli hentet ut for å bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteskåre i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
PASS for NRS smertescore de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs PCA. For å bestemme PASS, anses pasienter som svarer "ja" på tilfredshetsspørsmålet i Epic å ha en akseptabel smertetilstand på det tidspunktet. Hver pasient kan bidra med flere NRS-skårer. PASS vil bli beregnet som:
Metoden som gir PASS med best sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt. Disse metodene vil bli brukt til å beregne PASS separat for smerte i hvile og ved bevegelse. Dette vil bli gjort for hele 48-timersperioden, separat for hver operasjon. |
Første 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
I hvilken grad PASS for NRS smertescore endres på tvers av PACU, og de første 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter operasjonen, separat for hver operasjon.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasient- og prosedyrefaktorer knyttet til PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
For å bestemme pasient- og prosedyrefaktorene knyttet til PASS, vil en undergruppeanalyse bli utført for å utforske forskjeller i PASS (med et 95 % konfidensintervall) for ulike pasientgrupper (f.eks. preoperativ bruk av opioider, kjønn, alder, komorbiditeter) .
Beskrivende statistikk og grafiske representasjoner vil bli brukt for hver undergruppe.
Faktorer assosiert med PASS vil bli utforsket ved hjelp av multivariable modeller (som kan inkludere logistisk regresjon, Poisson-regresjon, negativ binomial regresjon, i henhold til dataenes natur) justering for pasient- og prosedyrekarakteristikker.
Tester vil være 2-sidige og en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioiddose nødvendig for å oppnå PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
For å bestemme opioiddosen (i morfinmilligramekvivalenter) som kreves for å oppnå PASS for NRS, vil median opioiddose i de 4 timene før NRS ble tatt beregnet for de pasientene som oppnådde PASS (med 95 % sikkerhet) intervall).
Det vil bli undersøkt om dette varierer med pasient- og prosedyrefaktorer.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
MCID for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
MCID for NRS smertescore i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs PCA. Distribusjonsbaserte metoder vil bli brukt for å bestemme MCID for NRS. MCID vil bli definert som:
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .