Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASS Smerte etter operasjon

3. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for akutte smerter etter kirurgi - en retrospektiv studie

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en måte å vurdere hvor mye smerte en pasient føler etter operasjonen, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Poengene som blir lavere kan dermed indikere smertelindring. En liten endring i skåren betyr imidlertid ikke at pasienten faktisk er fornøyd med sin smertelindrende behandling. PASS (pasientens akseptable symptomtilstand) er poengterskelen utover som en pasient anser behandlingen som tilfredsstillende.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å finne ut PASS for NRS de første 48 timene etter operasjonen. Dette vil bidra til å veilede fremtidig forskning på smertemedisin, slik at nye teknikker kan levere tilstrekkelig pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som helsetjenester og forskningsstudier blir mer pasientsentrerte, blir pasientrapporterte resultatmål (PROMs) - instrumenter fullført av en pasient for å fange opp helsestatusen deres (f.eks. smerte, livskvalitet, funksjon) - i økende grad brukt. Imidlertid har lite oppmerksomhet blitt gitt til PROMs i den akutte fasen av postoperativ utvinning. Gitt at mange pasienter opplever moderate til sterke smerter den første dagen etter operasjonen (f.eks. 50 % for leddprotesekirurgi), og at akutte postkirurgiske smerter er assosiert med langsiktige utfall, er det fokus på pasientrapporterte akutte smerter etter operasjonen. behov for.

Både akutte og kroniske postoperative smerter vurderes vanligvis ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 mm = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte) eller numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) . Mens en reduksjon i VAS- eller NRS-smerteskåren indikerer en viss grad av smertelindring, indikerer verken den rå numeriske skåren eller den statistiske signifikansen av en skåres endring om endringen oppfattes av pasientene som meningsfull. I stedet kan Pasient Acceptable Symptom State (PASS), som representerer terskelen over hvilken pasienter anser seg selv som gode eller fornøyde med en behandling, brukes til å bestemme andelen pasienter som responderte på behandlingen (dvs. andelen pasienter som oppnådde PASS) og for å beregne antallet som trengs for å behandle. Lite eller ingen data er funnet angående PASS for akutte postkirurgiske smerter. Det har vært noe mer arbeid med å kvantifisere Minimum Clinically Important Difference (MCID; den minste endringen som er viktig for pasienter), som er et relatert konsept til PASS som også bestemmer den kliniske betydningen av en endring i smerteskår. MCID varierer mye på tvers av kroniske smertelidelser (fra 8 mm for sklerodermi til 82 mm for trigeminusnevralgi) og på tvers av ikke-kirurgiske akutte smertetilstander (fra 8 mm for pasienter som kommer til akuttmottaket til 40 mm for revmatiske tilstander). Derfor forventes PASS for akutte smerter etter operasjoner å variere basert på type operasjon, men dette er ikke fastsatt. Tilsvarende er det ingen kjent studie av konsistensen i PASS gjennom den postoperative perioden eller på tvers av pasienten og kirurgiske faktorer som er kjent for å være viktige for MCID (f.eks. preoperativ smerte, smerteforventninger) eller opioiddosen (målt i morfinmilligram ekvivalenter) som trengs for å oppnå PASS.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme PASS for NRS smertescore i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA). Studien inkluderer pasienter som er operert ved UHN mellom 4. juni 2022 og 31. desember 2023 (studieperioden). Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av Epic data management-programvaren. Alle nødvendige data for denne studien vil bli hentet fra Epic elektronisk medisinsk journal ved UHN. For pasienter som er på intravenøs PCA, tas pasientens smertescore i hvile og med aktivitet ved hjelp av NRS flere ganger per dag og registreres i Epic. Hver gang NRS tas, registreres også pasientens tilfredshet (ja/nei) sammen med den kumulative PCA-opioiddosen.

Denne studien vil inkludere en beskrivende analyse av dataene som samles inn. Den beskrivende analysen vil bli brukt til å oppsummere egenskapene til studiepopulasjonen og for å identifisere mønstre og trender i dataene. Mål for sentral tendens (f.eks. gjennomsnitt, median, modus) og mål for variabilitet (f.eks. standardavvik, rekkevidde) vil bli beregnet for kontinuerlige variabler. Frekvensfordelinger og proporsjoner vil bli brukt for å beskrive kategoriske variabler. Manglende data vil ikke bli imputert, men vil bli rapportert for hver variabel. Grafer og diagrammer vil bli brukt til å visualisere dataene. Histogrammer, søylediagrammer og sektordiagrammer vil bli brukt for å beskrive fordelingen av kontinuerlige og kategoriske variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) etter operasjon ved University Health Network (UHN) i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble operert ved UHN i studietiden
  • Fikk intravenøs PCA innen de første 48 timene etter operasjonen
  • Ha minst 1 NRS-vurdering og 1 tilfredshetsvurdering i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av epidural analgesi de første 48 timene etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som fikk intravenøs PCA etter operasjon ved UHN
Pasienter som mottok intravenøs PCA etter operasjon ved UHN fra perioden 4. juni 2022 til 31. desember 2023.
Retrospektive data fra Epic vil bli hentet ut for å bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteskåre i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen

PASS for NRS smertescore de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs PCA.

For å bestemme PASS, anses pasienter som svarer "ja" på tilfredshetsspørsmålet i Epic å ha en akseptabel smertetilstand på det tidspunktet. Hver pasient kan bidra med flere NRS-skårer. PASS vil bli beregnet som:

  • den 75. centilen av NRS tatt på tidspunktet for "ja"-tilfredshetssvaret
  • den høyeste NRS smertescore som hver pasient anser seg fornøyd med. NRS PASS vil være gjennomsnittet av disse poengsummene.
  • NRS-grensen som optimerer sensitiviteten og spesifisiteten mellom fornøyde og utilfredse responser ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver

Metoden som gir PASS med best sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt. Disse metodene vil bli brukt til å beregne PASS separat for smerte i hvile og ved bevegelse. Dette vil bli gjort for hele 48-timersperioden, separat for hver operasjon.

Første 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
I hvilken grad PASS for NRS smertescore endres på tvers av PACU, og de første 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter operasjonen, separat for hver operasjon.
Første 48 timer etter operasjonen
Pasient- og prosedyrefaktorer knyttet til PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
For å bestemme pasient- og prosedyrefaktorene knyttet til PASS, vil en undergruppeanalyse bli utført for å utforske forskjeller i PASS (med et 95 % konfidensintervall) for ulike pasientgrupper (f.eks. preoperativ bruk av opioider, kjønn, alder, komorbiditeter) . Beskrivende statistikk og grafiske representasjoner vil bli brukt for hver undergruppe. Faktorer assosiert med PASS vil bli utforsket ved hjelp av multivariable modeller (som kan inkludere logistisk regresjon, Poisson-regresjon, negativ binomial regresjon, i henhold til dataenes natur) justering for pasient- og prosedyrekarakteristikker. Tester vil være 2-sidige og en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Første 48 timer etter operasjonen
Opioiddose nødvendig for å oppnå PASS for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
For å bestemme opioiddosen (i morfinmilligramekvivalenter) som kreves for å oppnå PASS for NRS, vil median opioiddose i de 4 timene før NRS ble tatt beregnet for de pasientene som oppnådde PASS (med 95 % sikkerhet) intervall). Det vil bli undersøkt om dette varierer med pasient- og prosedyrefaktorer.
Første 48 timer etter operasjonen
MCID for NRS
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen

MCID for NRS smertescore i de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som fikk intravenøs PCA.

Distribusjonsbaserte metoder vil bli brukt for å bestemme MCID for NRS. MCID vil bli definert som:

  • 0,3 standardavvik av NRS smerteskåre tatt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
  • Standard Error of the Measurement (SEM) av NRS smertescore tatt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Første 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Annen identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere