- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506110
PASS Dor Após Cirurgia
Determinando o estado de sintomas aceitáveis do paciente (PASS) para dor aguda após cirurgia - um estudo retrospectivo
A escala de classificação numérica (NRS) é uma forma de avaliar quanta dor um paciente sente após a cirurgia, variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A diminuição da pontuação pode, portanto, indicar alívio da dor. No entanto, uma pequena alteração na pontuação não significa que o paciente esteja realmente satisfeito com o tratamento para alívio da dor. O PASS (estado de sintoma aceitável pelo paciente) é o limite de pontuação além do qual um paciente considera seu tratamento satisfatório.
O objetivo deste estudo observacional é descobrir o PASS para o NRS nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Isto ajudará a orientar futuras pesquisas sobre medicina da dor, para que novas técnicas possam proporcionar a satisfação adequada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a prestação de cuidados de saúde e os estudos de investigação se tornam mais centrados no paciente, as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - instrumentos preenchidos por um paciente para captar o seu estado de saúde (por exemplo, dor, qualidade de vida, função) - são cada vez mais utilizadas. No entanto, pouca atenção tem sido dada às PROMs na fase aguda da recuperação pós-operatória. Dado que muitos pacientes experimentam dor moderada a intensa no primeiro dia após a cirurgia (por exemplo, 50% para cirurgia de substituição articular), e que a dor pós-cirúrgica aguda está associada a resultados a longo prazo, é necessário um foco na dor aguda relatada pelo paciente após a cirurgia. necessário.
Tanto a dor pós-operatória aguda quanto a crônica são comumente avaliadas usando a escala visual analógica de 100 mm (EVA, 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível) ou escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) . Embora uma redução na pontuação de dor VAS ou NRS indique algum grau de alívio da dor, nem a pontuação numérica bruta nem a significância estatística da mudança de uma pontuação indicam se a mudança é percebida pelos pacientes como significativa. Em vez disso, o Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS), que representa o limite além do qual os pacientes se consideram bem ou satisfeitos com um tratamento, pode ser usado para determinar a proporção de pacientes que responderam ao tratamento (ou seja, a proporção de pacientes que alcançaram o PASS) e calcular o número necessário para tratar. Pouco ou nenhum dado foi encontrado sobre o PASS para dor pós-cirúrgica aguda. Tem havido um pouco mais de trabalho quantificando a diferença mínima clinicamente importante (MCID; a menor alteração que é importante para os pacientes), que é um conceito relacionado ao PASS que também determina o significado clínico de uma alteração no escore de dor. A DMCI varia amplamente entre distúrbios de dor crônica (de 8 mm para esclerodermia a 82 mm para neuralgia do trigêmeo) e entre condições de dor aguda não cirúrgica (de 8 mm para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro a 40 mm para condições reumáticas). Portanto, espera-se que o PASS para dor aguda após cirurgias varie de acordo com o tipo de cirurgia, mas isso não foi determinado. Da mesma forma, não há nenhum estudo conhecido sobre a consistência do PASS durante todo o período pós-operatório ou entre o paciente e os fatores cirúrgicos que são conhecidos por serem importantes para a DMCI (por exemplo, dor pré-operatória, expectativas de dor) ou a dose de opioide (medida em miligramas de morfina equivalentes) necessários para obter o PASS.
O objetivo principal deste estudo é determinar o PASS para o escore de dor NRS nas primeiras 48 horas após a cirurgia em pacientes que receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA). O estudo inclui pacientes que foram submetidos a cirurgia no UHN entre 4 de junho de 2022 e 31 de dezembro de 2023 (período do estudo). Os pacientes serão identificados usando o software de gerenciamento de dados Epic. Todos os dados necessários para este estudo serão obtidos do prontuário eletrônico da Epic na UHN. Para pacientes que estão em uso de PCA intravenosa, a pontuação de dor do paciente em repouso e com atividade é obtida usando o NRS várias vezes ao dia e registrada no Epic. Cada vez que a NRS é realizada, a satisfação do paciente (sim/não) também é registrada junto com a dose cumulativa de opioide PCA.
Este estudo incluirá uma análise descritiva dos dados coletados. A análise descritiva será utilizada para resumir as características da população estudada e identificar padrões e tendências nos dados. Medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana, moda) e medidas de variabilidade (por exemplo, desvio padrão, intervalo) serão calculadas para variáveis contínuas. Distribuições de frequência e proporções serão usadas para descrever variáveis categóricas. Os dados faltantes não serão imputados, mas serão relatados para cada variável. Gráficos e tabelas serão usados para visualizar os dados. Histogramas, gráficos de barras e gráficos de pizza serão usados para descrever a distribuição de variáveis contínuas e categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi operado na UHN durante o período do estudo
- Recebeu PCA intravenosa nas primeiras 48 horas após a cirurgia
- Ter pelo menos 1 classificação NRS e 1 índice de satisfação nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Uso de analgesia peridural nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam PCA intravenosa após cirurgia na UHN
Pacientes que receberam PCA intravenosa após cirurgia no UHN no período de 4 de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023.
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Dados retrospectivos da Epic serão extraídos para determinar o estado de sintomas aceitáveis do paciente (PASS) para a pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) nas primeiras 48 horas após a cirurgia em pacientes que receberam analgesia controlada pelo paciente intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PASSE para o NRS
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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O PASS para o escore de dor NRS nas primeiras 48 horas após a cirurgia em pacientes que receberam PCA intravenosa. Para determinar PASS, os pacientes que respondem “sim” à pergunta de satisfação no Epic são considerados como tendo um estado de dor aceitável naquele momento. Cada paciente pode contribuir com múltiplas pontuações NRS. PASS será calculado como:
Será determinado o método que confere ao PASS a melhor sensibilidade e especificidade. Esses métodos serão usados para calcular o PASS separadamente para dor em repouso e em movimento. Isso será feito durante todo o período de 48 horas, separadamente para cada cirurgia. |
Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência do PASS para o NRS
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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O grau em que o PASS para o escore de dor NRS muda na SRPA e nas primeiras 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a cirurgia, separadamente para cada cirurgia.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Fatores do paciente e do procedimento associados ao PASS para a NRS
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Para determinar os fatores do paciente e do procedimento associados ao PASS, uma análise de subgrupo será conduzida para explorar diferenças no PASS (com um intervalo de confiança de 95%) para diferentes grupos de pacientes (por exemplo, uso pré-operatório de opioides, sexo, idade, comorbidades) .
Estatísticas descritivas e representações gráficas serão utilizadas para cada subgrupo.
Os fatores associados ao PASS serão explorados por meio de modelos multivariáveis (que podem incluir regressão logística, regressão de Poisson, regressão binomial negativa, de acordo com a natureza dos dados) ajustando-se às características do paciente e do procedimento.
Os testes serão bilaterais e um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Dose de opioide necessária para alcançar PASS para o NRS
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Para determinar a dose de opioide (em equivalentes de miligramas de morfina) necessária para atingir o PASS para o NRS, a dose mediana de opioide nas 4 horas anteriores à administração do NRS será calculada para os pacientes que alcançaram o PASS (com 95% de confiança intervalo).
Será explorado se isso varia de acordo com os fatores do paciente e do procedimento.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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MCID para o NRS
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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O MCID para o escore de dor NRS nas primeiras 48 horas após a cirurgia em pacientes que receberam PCA intravenosa. Métodos baseados em distribuição serão usados para determinar o MCID para o NRS. O MCID será definido como:
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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