Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIIKUTA kipua leikkauksen jälkeen

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittäminen leikkauksen jälkeiselle akuutille kivulle - Retrospektiivinen tutkimus

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi tapa arvioida, kuinka paljon kipua potilas tuntee leikkauksen jälkeen, vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteiden aleneminen voi siten viitata kivun lievitykseen. Pieni muutos pistemäärässä ei kuitenkaan tarkoita, että potilas olisi todella tyytyväinen kivunlievityshoitoonsa. PASS (potilaan hyväksyttävä oiretila) on pistekynnys, jonka ylittyessä potilas pitää hoitoaan tyydyttävänä.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää NRS:n PASS ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä auttaa ohjaamaan tulevaa kipulääketutkimusta, jotta uudet tekniikat voivat tuottaa riittävää potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun terveydenhuollon toimittaminen ja tutkimustutkimukset muuttuvat potilaskeskeisemmiksi, potilasraportoimia tulosmittareita (PROM) – laitteita, joita potilas suorittaa hänen terveydentilansa (esim. kipu, elämänlaatu, toiminta) kuvaamiseksi – käytetään yhä enemmän. Kuitenkin vain vähän huomiota on kiinnitetty PROMeihin leikkauksen jälkeisen toipumisen akuutissa vaiheessa. Koska monet potilaat kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (esim. 50 % nivelleikkauksessa) ja että akuutti leikkauksen jälkeinen kipu liittyy pitkäaikaisiin tuloksiin, keskitytään potilaiden ilmoittamaan akuuttiin kipuun leikkauksen jälkeen. tarvittu.

Sekä akuuttia että kroonista postoperatiivista kipua arvioidaan yleisesti käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu) tai numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu) . Vaikka VAS- tai NRS-kipupisteiden pieneneminen osoittaa jonkinasteista kivun lievitystä, ei raaka numeerinen pistemäärä tai pistemäärän muutoksen tilastollinen merkitsevyys osoita, pitävätkö potilaat muutosta merkityksellisenä. Sen sijaan PASS-tilaa (Patient Acceptable Symptom State), joka edustaa kynnystä, jonka ylittyessä potilaat pitävät itseään terveinä tai tyytyväisinä hoitoon, voidaan käyttää määrittämään hoitoon reagoineiden potilaiden osuutta (eli niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat PASS) ja laskea hoitoon tarvittava määrä. Akuutin leikkauksen jälkeisen kivun PASS-testistä on löydetty vain vähän tai ei ollenkaan tietoja. Vähimmäiskliinisesti tärkeän eron (MCID; pienin potilaille tärkeä muutos) kvantifiointi on tehty jonkin verran enemmän. Tämä on PASS-analyysiin liittyvä käsite, joka määrittää myös kipupisteiden muutoksen kliinisen merkityksen. MCID vaihtelee suuresti kroonisten kipusairauksien välillä (8 mm skleroderma 82 mm kolmoishermosärky) ja ei-kirurgiset akuutit kiputilat (8 mm ensiapuun saapuvien potilaiden 40 mm reumaattisten sairauksien osalta). Siksi leikkausten jälkeisen akuutin kivun PASS-arvon odotetaan vaihtelevan leikkauksen tyypin mukaan, mutta tätä ei ole määritetty. Samoin ei ole tunnettua tutkimusta PASS:n johdonmukaisuudesta koko postoperatiivisen ajanjakson aikana tai potilaan välillä ja kirurgisista tekijöistä, joiden tiedetään olevan tärkeitä MCID:lle (esim. leikkausta edeltävä kipu, kivun odotukset) tai opioidiannoksesta (mitattu morfiinimilligrammoina). vastaavat) PASS-todistuksen saamiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NRS-kipupisteiden PASS-arvo ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehty leikkaus UHN:ssä 4.6.2022 ja 31.12.2023 välisenä aikana (tutkimusjakso). Potilaat tunnistetaan Epic-tiedonhallintaohjelmistolla. Kaikki tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot saadaan UHN:n sähköisestä Epic-sairausrekisteristä. Laskimonsisäistä PCA:ta saavien potilaiden kipupisteet levossa ja aktiivisuuden ollessa mitataan NRS:n avulla useita kertoja päivässä ja kirjataan Epiciin. Joka kerta kun NRS otetaan, myös potilaan tyytyväisyys (kyllä/ei) kirjataan kumulatiivisen PCA-opioidiannoksen kanssa.

Tämä tutkimus sisältää kuvailevan analyysin kerätyistä tiedoista. Kuvaavaa analyysiä käytetään tutkimuspopulaation ominaisuuksien yhteenvetoon ja aineiston mallien ja suuntausten tunnistamiseen. Jatkuville muuttujille lasketaan keskeiset trendit (esim. keskiarvo, mediaani, moodi) ja vaihtelumitat (esim. keskihajonta, vaihteluväli). Kategoristen muuttujien kuvaamiseen käytetään tiheysjakaumia ja suhteita. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan jokaiselle muuttujalle. Kaavioita ja kaavioita käytetään tietojen visualisointiin. Histogrammeja, pylväskaavioita ja ympyräkaavioita käytetään kuvaamaan jatkuvien ja kategoristen muuttujien jakautumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saivat suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen jälkeen University Health Networkissa (UHN) tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän oli leikkauksessa UHN:ssä tutkimusjakson aikana
  • Sai suonensisäisen PCA:n ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  • Sinulla on vähintään 1 NRS-luokitus ja 1 tyytyväisyysluokitus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalisen analgesian käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä PCA:ta UHN-leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä PCA:ta leikkauksen jälkeen UHN:ssä 4.6.2022-31.12.2023 välisenä aikana.
Retrospektiiviset tiedot Epicistä poimitaan potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittämiseksi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden osalta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASS NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

NRS-kipupisteiden PASS-arvo ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat laskimonsisäistä PCA:ta.

PASS:n määrittämiseksi potilaiden, jotka vastasivat "kyllä" tyytyväisyyskysymykseen Epicissä, katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila tuolloin. Jokainen potilas voi antaa useita NRS-pisteitä. PASS lasketaan seuraavasti:

  • NRS:n 75. senttiili, joka on otettu "kyllä"-tyytyväisyysvastauksen aikaan
  • korkein NRS-kipupistemäärä, jolla jokainen potilas pitää itsensä tyytyväisenä. NRS PASS on näiden pisteiden keskiarvo.
  • NRS-raja, joka optimoi herkkyyden ja spesifisyyden tyytyväisten ja tyytymättömien vasteiden välillä käyttämällä vastaanottimen toiminta-ominaisuuksia (ROC)

Määritetään menetelmä, joka antaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden omaavan PASSin. Näillä menetelmillä lasketaan PASS erikseen lepo- ja liikekivulle. Tämä tehdään koko 48 tunnin ajan, jokaiselle leikkaukselle erikseen.

Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASS:n johdonmukaisuus NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Se, missä määrin NRS-kipupisteiden PASS-arvo muuttuu PACU:ssa ja ensimmäisten 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tunnin kuluttua leikkauksesta erikseen jokaiselle leikkaukselle.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS:n PASS:iin liittyvät potilas- ja toimenpidetekijät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PASS-tutkimukseen liittyvien potilas- ja toimenpidetekijöiden määrittämiseksi tehdään alaryhmäanalyysi, jossa tutkitaan eroja PASSissa (95 %:n luottamusvälillä) eri potilasryhmissä (esim. opioidien käyttö ennen leikkausta, sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet). . Kussakin alaryhmässä käytetään kuvaavia tilastoja ja graafisia esityksiä. PASS-tutkimukseen liittyviä tekijöitä tutkitaan käyttämällä monimuuttujamalleja (joihin voi kuulua logistinen regressio, Poisson-regressio, negatiivinen binomiaalinen regressio tietojen luonteen mukaan) potilaan ja toimenpiteen ominaisuuksien mukaan. Testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidiannos, joka tarvitaan NRS:n PASS:in saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidiannoksen määrittämiseksi (morfiinimilligrammaekvivalentteina), joka vaaditaan NRS:n PASS-arvon saavuttamiseen, lasketaan opioidiannoksen mediaani neljän tunnin aikana ennen NRS:n ottamista potilaille, jotka saavuttivat PASS-arvon (95 %:n varmuudella intervalli). Selvitetään, vaihteleeko tämä potilas- ja toimenpidetekijöiden mukaan.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
MCID NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

NRS-kipupisteiden MCID ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat laskimonsisäistä PCA:ta.

NRS:n MCID:n määrittämiseen käytetään jakelupohjaisia ​​menetelmiä. MCID määritellään seuraavasti:

  • 0,3 standardipoikkeamaa NRS-kipupisteistä, jotka on otettu ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  • NRS-kipupisteiden mittausvirhe (SEM) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Muu tunniste: UHN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa