- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506110
LIIKUTA kipua leikkauksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittäminen leikkauksen jälkeiselle akuutille kivulle - Retrospektiivinen tutkimus
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksi tapa arvioida, kuinka paljon kipua potilas tuntee leikkauksen jälkeen, vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteiden aleneminen voi siten viitata kivun lievitykseen. Pieni muutos pistemäärässä ei kuitenkaan tarkoita, että potilas olisi todella tyytyväinen kivunlievityshoitoonsa. PASS (potilaan hyväksyttävä oiretila) on pistekynnys, jonka ylittyessä potilas pitää hoitoaan tyydyttävänä.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää NRS:n PASS ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä auttaa ohjaamaan tulevaa kipulääketutkimusta, jotta uudet tekniikat voivat tuottaa riittävää potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun terveydenhuollon toimittaminen ja tutkimustutkimukset muuttuvat potilaskeskeisemmiksi, potilasraportoimia tulosmittareita (PROM) – laitteita, joita potilas suorittaa hänen terveydentilansa (esim. kipu, elämänlaatu, toiminta) kuvaamiseksi – käytetään yhä enemmän. Kuitenkin vain vähän huomiota on kiinnitetty PROMeihin leikkauksen jälkeisen toipumisen akuutissa vaiheessa. Koska monet potilaat kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (esim. 50 % nivelleikkauksessa) ja että akuutti leikkauksen jälkeinen kipu liittyy pitkäaikaisiin tuloksiin, keskitytään potilaiden ilmoittamaan akuuttiin kipuun leikkauksen jälkeen. tarvittu.
Sekä akuuttia että kroonista postoperatiivista kipua arvioidaan yleisesti käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu) tai numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu) . Vaikka VAS- tai NRS-kipupisteiden pieneneminen osoittaa jonkinasteista kivun lievitystä, ei raaka numeerinen pistemäärä tai pistemäärän muutoksen tilastollinen merkitsevyys osoita, pitävätkö potilaat muutosta merkityksellisenä. Sen sijaan PASS-tilaa (Patient Acceptable Symptom State), joka edustaa kynnystä, jonka ylittyessä potilaat pitävät itseään terveinä tai tyytyväisinä hoitoon, voidaan käyttää määrittämään hoitoon reagoineiden potilaiden osuutta (eli niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat PASS) ja laskea hoitoon tarvittava määrä. Akuutin leikkauksen jälkeisen kivun PASS-testistä on löydetty vain vähän tai ei ollenkaan tietoja. Vähimmäiskliinisesti tärkeän eron (MCID; pienin potilaille tärkeä muutos) kvantifiointi on tehty jonkin verran enemmän. Tämä on PASS-analyysiin liittyvä käsite, joka määrittää myös kipupisteiden muutoksen kliinisen merkityksen. MCID vaihtelee suuresti kroonisten kipusairauksien välillä (8 mm skleroderma 82 mm kolmoishermosärky) ja ei-kirurgiset akuutit kiputilat (8 mm ensiapuun saapuvien potilaiden 40 mm reumaattisten sairauksien osalta). Siksi leikkausten jälkeisen akuutin kivun PASS-arvon odotetaan vaihtelevan leikkauksen tyypin mukaan, mutta tätä ei ole määritetty. Samoin ei ole tunnettua tutkimusta PASS:n johdonmukaisuudesta koko postoperatiivisen ajanjakson aikana tai potilaan välillä ja kirurgisista tekijöistä, joiden tiedetään olevan tärkeitä MCID:lle (esim. leikkausta edeltävä kipu, kivun odotukset) tai opioidiannoksesta (mitattu morfiinimilligrammoina). vastaavat) PASS-todistuksen saamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NRS-kipupisteiden PASS-arvo ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehty leikkaus UHN:ssä 4.6.2022 ja 31.12.2023 välisenä aikana (tutkimusjakso). Potilaat tunnistetaan Epic-tiedonhallintaohjelmistolla. Kaikki tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot saadaan UHN:n sähköisestä Epic-sairausrekisteristä. Laskimonsisäistä PCA:ta saavien potilaiden kipupisteet levossa ja aktiivisuuden ollessa mitataan NRS:n avulla useita kertoja päivässä ja kirjataan Epiciin. Joka kerta kun NRS otetaan, myös potilaan tyytyväisyys (kyllä/ei) kirjataan kumulatiivisen PCA-opioidiannoksen kanssa.
Tämä tutkimus sisältää kuvailevan analyysin kerätyistä tiedoista. Kuvaavaa analyysiä käytetään tutkimuspopulaation ominaisuuksien yhteenvetoon ja aineiston mallien ja suuntausten tunnistamiseen. Jatkuville muuttujille lasketaan keskeiset trendit (esim. keskiarvo, mediaani, moodi) ja vaihtelumitat (esim. keskihajonta, vaihteluväli). Kategoristen muuttujien kuvaamiseen käytetään tiheysjakaumia ja suhteita. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan jokaiselle muuttujalle. Kaavioita ja kaavioita käytetään tietojen visualisointiin. Histogrammeja, pylväskaavioita ja ympyräkaavioita käytetään kuvaamaan jatkuvien ja kategoristen muuttujien jakautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän oli leikkauksessa UHN:ssä tutkimusjakson aikana
- Sai suonensisäisen PCA:n ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Sinulla on vähintään 1 NRS-luokitus ja 1 tyytyväisyysluokitus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalisen analgesian käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä PCA:ta UHN-leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä PCA:ta leikkauksen jälkeen UHN:ssä 4.6.2022-31.12.2023 välisenä aikana.
|
Retrospektiiviset tiedot Epicistä poimitaan potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) määrittämiseksi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden osalta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASS NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteiden PASS-arvo ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat laskimonsisäistä PCA:ta. PASS:n määrittämiseksi potilaiden, jotka vastasivat "kyllä" tyytyväisyyskysymykseen Epicissä, katsotaan olevan hyväksyttävä kiputila tuolloin. Jokainen potilas voi antaa useita NRS-pisteitä. PASS lasketaan seuraavasti:
Määritetään menetelmä, joka antaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden omaavan PASSin. Näillä menetelmillä lasketaan PASS erikseen lepo- ja liikekivulle. Tämä tehdään koko 48 tunnin ajan, jokaiselle leikkaukselle erikseen. |
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASS:n johdonmukaisuus NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se, missä määrin NRS-kipupisteiden PASS-arvo muuttuu PACU:ssa ja ensimmäisten 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tunnin kuluttua leikkauksesta erikseen jokaiselle leikkaukselle.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS:n PASS:iin liittyvät potilas- ja toimenpidetekijät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PASS-tutkimukseen liittyvien potilas- ja toimenpidetekijöiden määrittämiseksi tehdään alaryhmäanalyysi, jossa tutkitaan eroja PASSissa (95 %:n luottamusvälillä) eri potilasryhmissä (esim. opioidien käyttö ennen leikkausta, sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet). .
Kussakin alaryhmässä käytetään kuvaavia tilastoja ja graafisia esityksiä.
PASS-tutkimukseen liittyviä tekijöitä tutkitaan käyttämällä monimuuttujamalleja (joihin voi kuulua logistinen regressio, Poisson-regressio, negatiivinen binomiaalinen regressio tietojen luonteen mukaan) potilaan ja toimenpiteen ominaisuuksien mukaan.
Testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidiannos, joka tarvitaan NRS:n PASS:in saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidiannoksen määrittämiseksi (morfiinimilligrammaekvivalentteina), joka vaaditaan NRS:n PASS-arvon saavuttamiseen, lasketaan opioidiannoksen mediaani neljän tunnin aikana ennen NRS:n ottamista potilaille, jotka saavuttivat PASS-arvon (95 %:n varmuudella intervalli).
Selvitetään, vaihteleeko tämä potilas- ja toimenpidetekijöiden mukaan.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
MCID NRS:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteiden MCID ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat laskimonsisäistä PCA:ta. NRS:n MCID:n määrittämiseen käytetään jakelupohjaisia menetelmiä. MCID määritellään seuraavasti:
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .