- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506110
PASS Bolest po operaci
Stanovení stavu příznaků přijatelného pro pacienty (PASS) pro akutní bolest po operaci – retrospektivní studie
Číselná hodnotící stupnice (NRS) je jedním ze způsobů, jak posoudit, jakou bolest pacient po operaci pociťuje, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Snížení skóre tak může znamenat úlevu od bolesti. Malá změna ve skóre však neznamená, že je pacient skutečně spokojen s léčbou tlumení bolesti. PASS (stav příznaků přijatelných pacientem) je práh skóre, po jehož překročení pacient považuje svou léčbu za uspokojivou.
Účelem této observační studie je zjistit PASS pro NRS během prvních 48 hodin po operaci. To pomůže usměrnit budoucí výzkum medicíny bolesti, aby nové techniky mohly zajistit adekvátní spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že poskytování zdravotní péče a výzkumné studie se stále více zaměřují na pacienta, jsou stále více používány pacientem hlášené výsledky měření (PROM) – nástroje, které pacient provádí za účelem zachycení jeho zdravotního stavu (např. bolesti, kvality života, funkce). Nicméně malá pozornost byla věnována PROM v akutní fázi pooperační rekonvalescence. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů pociťuje střední až silnou bolest první den po operaci (např. 50 % při operaci kloubní náhrady) a že akutní pooperační bolest je spojena s dlouhodobými výsledky, je třeba se zaměřit na pacienty hlášenou akutní bolest po operaci. potřeboval.
Akutní i chronická pooperační bolest se běžně hodnotí pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS, 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest) nebo číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). . Zatímco snížení skóre bolesti VAS nebo NRS naznačuje určitý stupeň úlevy od bolesti, ani hrubé číselné skóre, ani statistická významnost změny skóre nenaznačují, zda je změna pacienty vnímána jako smysluplná. Namísto toho lze k určení podílu pacientů, kteří reagovali na léčbu (tj. podíl pacientů, kteří dosáhli požadovaného stavu) použít stav přijatelných příznaků pacienta (PASS), který představuje práh, po jehož překročení se pacienti považují za dobré nebo spokojené s léčbou. PASS) a vypočítat počet potřebný k léčbě. Pokud jde o PASS pro akutní pooperační bolest, nebylo nalezeno téměř žádné údaje. Poněkud více práce kvantifikovala minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID; nejmenší změna, která je důležitá pro pacienty), což je koncept související s PASS, který také určuje klinický význam změny skóre bolesti. MCID se značně liší u chronických bolestivých poruch (od 8 mm u sklerodermie po 82 mm u neuralgie trojklaného nervu) au nechirurgických akutních bolestivých stavů (od 8 mm u pacientů přicházejících na pohotovost do 40 mm u revmatických stavů). Proto se očekává, že PASS pro akutní bolest po operacích se bude lišit v závislosti na typu operace, ale toto nebylo stanoveno. Podobně není známa žádná studie konzistence PASS v průběhu pooperačního období nebo napříč pacientem a chirurgické faktory, o kterých je známo, že jsou důležité pro MCID (např. předoperační bolest, očekávání bolesti) nebo dávku opioidu (měřeno v miligramech morfinu ekvivalenty) potřebné k dosažení PASS.
Primárním cílem této studie je určit PASS pro skóre bolesti NRS během prvních 48 hodin po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). Studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili operaci v UHN mezi 4. červnem 2022 a 31. prosincem 2023 (období studie). Pacienti budou identifikováni pomocí softwaru pro správu dat Epic. Všechna požadovaná data pro tuto studii budou získána z elektronického lékařského záznamu Epic na UHN. U pacientů, kteří jsou na intravenózní PCA, je skóre bolesti pacienta v klidu a při aktivitě měřeno pomocí NRS několikrát denně a zaznamenáno v Epic. Při každém odběru NRS se také zaznamená spokojenost pacienta (ano/ne) spolu s kumulativní dávkou opioidu PCA.
Tato studie bude zahrnovat popisnou analýzu shromážděných dat. Popisná analýza bude použita ke shrnutí charakteristik studované populace a k identifikaci vzorců a trendů v datech. Pro spojité proměnné budou vypočítány míry centrální tendence (např. průměr, medián, modus) a míry variability (např. standardní odchylka, rozsah). K popisu kategoriálních proměnných budou použity frekvenční distribuce a proporce. Chybějící data nebudou imputována, ale budou hlášena pro každou proměnnou. Pro vizualizaci dat budou použity grafy a grafy. Histogramy, sloupcové grafy a koláčové grafy budou použity k popisu distribuce spojitých a kategoriálních proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během sledovaného období podstoupil operaci na UHN
- Obdrželi intravenózní PCA během prvních 48 hodin po operaci
- Mějte alespoň 1 hodnocení NRS a 1 hodnocení spokojenosti během prvních 48 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Použití epidurální analgezie během prvních 48 hodin po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostali intravenózní PCA po operaci v UHN
Pacienti, kteří v období od 4. června 2022 do 31. prosince 2023 podstoupili intravenózní PCA po operaci v UHN.
|
Retrospektivní data z Epic budou extrahována k určení stavu přijatelného symptomu pro pacienta (PASS) pro skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) během prvních 48 hodin po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
PASS pro skóre bolesti NRS v prvních 48 hodinách po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní PCA. Pro stanovení PASS se u pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku spokojenosti v Epic, má za to, že mají v tu dobu přijatelný stav bolesti. Každý pacient může přispět více skóre NRS. PASS se vypočítá takto:
Bude určena metoda, která poskytne PASS s nejlepší citlivostí a specificitou. Tyto metody budou použity pro výpočet PASS samostatně pro bolest v klidu a při pohybu. To bude prováděno po celých 48 hodin, zvlášť pro každou operaci. |
Prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Míra, do jaké se PASS pro skóre bolesti NRS mění v rámci PACU a prvních 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po operaci, zvlášť pro každou operaci.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Faktory pacienta a procedury spojené s PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
K určení faktorů pacienta a procedury souvisejících s PASS bude provedena analýza podskupin, aby se prozkoumaly rozdíly v PASS (s 95% intervalem spolehlivosti) pro různé skupiny pacientů (např. předoperační užívání opioidů, pohlaví, věk, komorbidity) .
Pro každou podskupinu budou použity popisné statistiky a grafické znázornění.
Faktory spojené s PASS budou prozkoumány pomocí modelů s více proměnnými (které mohou zahrnovat logistickou regresi, Poissonovu regresi, negativní binomickou regresi, podle povahy dat) s přizpůsobením pro charakteristiky pacienta a procedury.
Testy budou 2stranné a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Dávka opioidu potřebná k dosažení PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Ke stanovení dávky opioidu (v miligramových ekvivalentech morfinu), která je nutná k dosažení PASS pro NRS, se vypočítá střední dávka opioidu za 4 hodiny před podáním NRS pro ty pacienty, kteří dosáhli PASS (s 95% spolehlivostí interval).
Bude zkoumáno, zda se to liší podle pacienta a faktorů postupu.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
MCID pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
MCID pro skóre bolesti NRS v prvních 48 hodinách po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní PCA. K určení MCID pro NRS budou použity metody založené na distribuci. MCID bude definováno jako:
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Jiný identifikátor: UHN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .