Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASS Bolest po operaci

3. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stanovení stavu příznaků přijatelného pro pacienty (PASS) pro akutní bolest po operaci – retrospektivní studie

Číselná hodnotící stupnice (NRS) je jedním ze způsobů, jak posoudit, jakou bolest pacient po operaci pociťuje, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Snížení skóre tak může znamenat úlevu od bolesti. Malá změna ve skóre však neznamená, že je pacient skutečně spokojen s léčbou tlumení bolesti. PASS (stav příznaků přijatelných pacientem) je práh skóre, po jehož překročení pacient považuje svou léčbu za uspokojivou.

Účelem této observační studie je zjistit PASS pro NRS během prvních 48 hodin po operaci. To pomůže usměrnit budoucí výzkum medicíny bolesti, aby nové techniky mohly zajistit adekvátní spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že poskytování zdravotní péče a výzkumné studie se stále více zaměřují na pacienta, jsou stále více používány pacientem hlášené výsledky měření (PROM) – nástroje, které pacient provádí za účelem zachycení jeho zdravotního stavu (např. bolesti, kvality života, funkce). Nicméně malá pozornost byla věnována PROM v akutní fázi pooperační rekonvalescence. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů pociťuje střední až silnou bolest první den po operaci (např. 50 % při operaci kloubní náhrady) a že akutní pooperační bolest je spojena s dlouhodobými výsledky, je třeba se zaměřit na pacienty hlášenou akutní bolest po operaci. potřeboval.

Akutní i chronická pooperační bolest se běžně hodnotí pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS, 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest) nebo číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). . Zatímco snížení skóre bolesti VAS nebo NRS naznačuje určitý stupeň úlevy od bolesti, ani hrubé číselné skóre, ani statistická významnost změny skóre nenaznačují, zda je změna pacienty vnímána jako smysluplná. Namísto toho lze k určení podílu pacientů, kteří reagovali na léčbu (tj. podíl pacientů, kteří dosáhli požadovaného stavu) použít stav přijatelných příznaků pacienta (PASS), který představuje práh, po jehož překročení se pacienti považují za dobré nebo spokojené s léčbou. PASS) a vypočítat počet potřebný k léčbě. Pokud jde o PASS pro akutní pooperační bolest, nebylo nalezeno téměř žádné údaje. Poněkud více práce kvantifikovala minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID; nejmenší změna, která je důležitá pro pacienty), což je koncept související s PASS, který také určuje klinický význam změny skóre bolesti. MCID se značně liší u chronických bolestivých poruch (od 8 mm u sklerodermie po 82 mm u neuralgie trojklaného nervu) au nechirurgických akutních bolestivých stavů (od 8 mm u pacientů přicházejících na pohotovost do 40 mm u revmatických stavů). Proto se očekává, že PASS pro akutní bolest po operacích se bude lišit v závislosti na typu operace, ale toto nebylo stanoveno. Podobně není známa žádná studie konzistence PASS v průběhu pooperačního období nebo napříč pacientem a chirurgické faktory, o kterých je známo, že jsou důležité pro MCID (např. předoperační bolest, očekávání bolesti) nebo dávku opioidu (měřeno v miligramech morfinu ekvivalenty) potřebné k dosažení PASS.

Primárním cílem této studie je určit PASS pro skóre bolesti NRS během prvních 48 hodin po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). Studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili operaci v UHN mezi 4. červnem 2022 a 31. prosincem 2023 (období studie). Pacienti budou identifikováni pomocí softwaru pro správu dat Epic. Všechna požadovaná data pro tuto studii budou získána z elektronického lékařského záznamu Epic na UHN. U pacientů, kteří jsou na intravenózní PCA, je skóre bolesti pacienta v klidu a při aktivitě měřeno pomocí NRS několikrát denně a zaznamenáno v Epic. Při každém odběru NRS se také zaznamená spokojenost pacienta (ano/ne) spolu s kumulativní dávkou opioidu PCA.

Tato studie bude zahrnovat popisnou analýzu shromážděných dat. Popisná analýza bude použita ke shrnutí charakteristik studované populace a k identifikaci vzorců a trendů v datech. Pro spojité proměnné budou vypočítány míry centrální tendence (např. průměr, medián, modus) a míry variability (např. standardní odchylka, rozsah). K popisu kategoriálních proměnných budou použity frekvenční distribuce a proporce. Chybějící data nebudou imputována, ale budou hlášena pro každou proměnnou. Pro vizualizaci dat budou použity grafy a grafy. Histogramy, sloupcové grafy a koláčové grafy budou použity k popisu distribuce spojitých a kategoriálních proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) po chirurgickém zákroku v Univerzitní zdravotnické síti (UHN) během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během sledovaného období podstoupil operaci na UHN
  • Obdrželi intravenózní PCA během prvních 48 hodin po operaci
  • Mějte alespoň 1 hodnocení NRS a 1 hodnocení spokojenosti během prvních 48 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Použití epidurální analgezie během prvních 48 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostali intravenózní PCA po operaci v UHN
Pacienti, kteří v období od 4. června 2022 do 31. prosince 2023 podstoupili intravenózní PCA po operaci v UHN.
Retrospektivní data z Epic budou extrahována k určení stavu přijatelného symptomu pro pacienta (PASS) pro skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) během prvních 48 hodin po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci

PASS pro skóre bolesti NRS v prvních 48 hodinách po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní PCA.

Pro stanovení PASS se u pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku spokojenosti v Epic, má za to, že mají v tu dobu přijatelný stav bolesti. Každý pacient může přispět více skóre NRS. PASS se vypočítá takto:

  • 75. centil NRS přijatý v době odpovědi „ano“ spokojenosti
  • nejvyšší skóre bolesti NRS, při kterém se každý pacient považuje za spokojený. NRS PASS bude průměrem těchto skóre.
  • mezní hodnota NRS, která optimalizuje senzitivitu a specificitu mezi spokojenými a neuspokojenými odpověďmi pomocí křivek provozní charakteristiky přijímače (ROC)

Bude určena metoda, která poskytne PASS s nejlepší citlivostí a specificitou. Tyto metody budou použity pro výpočet PASS samostatně pro bolest v klidu a při pohybu. To bude prováděno po celých 48 hodin, zvlášť pro každou operaci.

Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Míra, do jaké se PASS pro skóre bolesti NRS mění v rámci PACU a prvních 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po operaci, zvlášť pro každou operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Faktory pacienta a procedury spojené s PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
K určení faktorů pacienta a procedury souvisejících s PASS bude provedena analýza podskupin, aby se prozkoumaly rozdíly v PASS (s 95% intervalem spolehlivosti) pro různé skupiny pacientů (např. předoperační užívání opioidů, pohlaví, věk, komorbidity) . Pro každou podskupinu budou použity popisné statistiky a grafické znázornění. Faktory spojené s PASS budou prozkoumány pomocí modelů s více proměnnými (které mohou zahrnovat logistickou regresi, Poissonovu regresi, negativní binomickou regresi, podle povahy dat) s přizpůsobením pro charakteristiky pacienta a procedury. Testy budou 2stranné a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Prvních 48 hodin po operaci
Dávka opioidu potřebná k dosažení PASS pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Ke stanovení dávky opioidu (v miligramových ekvivalentech morfinu), která je nutná k dosažení PASS pro NRS, se vypočítá střední dávka opioidu za 4 hodiny před podáním NRS pro ty pacienty, kteří dosáhli PASS (s 95% spolehlivostí interval). Bude zkoumáno, zda se to liší podle pacienta a faktorů postupu.
Prvních 48 hodin po operaci
MCID pro NRS
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci

MCID pro skóre bolesti NRS v prvních 48 hodinách po operaci u pacientů, kteří dostali intravenózní PCA.

K určení MCID pro NRS budou použity metody založené na distribuci. MCID bude definováno jako:

  • 0,3 standardní odchylky skóre bolesti NRS odebrané během prvních 48 hodin po operaci
  • Standardní chyba měření (SEM) skóre bolesti NRS odebraná během prvních 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Jiný identifikátor: UHN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit