- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506110
PASS-Schmerzen nach der Operation
Bestimmung des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) für akute Schmerzen nach einer Operation – eine retrospektive Studie
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Möglichkeit zur Beurteilung, wie stark der Schmerz eines Patienten nach der Operation ist. Sie reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein sinkender Wert kann somit auf eine Schmerzlinderung hinweisen. Allerdings bedeutet eine kleine Veränderung des Scores nicht, dass der Patient tatsächlich mit seiner schmerzlindernden Behandlung zufrieden ist. Der PASS (vom Patienten akzeptabler Symptomzustand) ist die Bewertungsschwelle, ab der ein Patient seine Behandlung für zufriedenstellend hält.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den PASS für das NRS in den ersten 48 Stunden nach der Operation herauszufinden. Dies wird als Leitfaden für die zukünftige Forschung in der Schmerzmedizin dienen, sodass neue Techniken eine angemessene Patientenzufriedenheit gewährleisten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Gesundheitsversorgung und Forschungsstudien immer patientenzentrierter werden, werden zunehmend patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) eingesetzt – Instrumente, die ein Patient ausfüllt, um seinen Gesundheitszustand (z. B. Schmerzen, Lebensqualität, Funktion) zu erfassen. Allerdings wurde PROMs in der akuten Phase der postoperativen Genesung wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Angesichts der Tatsache, dass viele Patienten am ersten Tag nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen verspüren (z. B. 50 % bei Gelenkersatzoperationen) und dass akute postoperative Schmerzen mit langfristigen Ergebnissen verbunden sind, liegt ein Schwerpunkt auf den von Patienten berichteten akuten Schmerzen nach der Operation erforderlich.
Sowohl akute als auch chronische postoperative Schmerzen werden üblicherweise anhand der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz) oder der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz) beurteilt. . Während eine Verringerung des VAS- oder NRS-Schmerzscores auf ein gewisses Maß an Schmerzlinderung hinweist, geben weder der rein numerische Score noch die statistische Signifikanz einer Score-Änderung Aufschluss darüber, ob die Veränderung von den Patienten als sinnvoll empfunden wird. Stattdessen kann der „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS), der den Schwellenwert darstellt, ab dem Patienten sich mit einer Behandlung gut oder zufrieden fühlen, verwendet werden, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die auf die Behandlung angesprochen haben (d. h. den Anteil der Patienten, die dies erreicht haben). PASS) und zur Berechnung der zu behandelnden Anzahl. Zum PASS bei akuten postoperativen Schmerzen liegen kaum oder gar keine Daten vor. Es wurden etwas mehr Arbeiten zur Quantifizierung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID; die kleinste Änderung, die für Patienten wichtig ist) durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein mit dem PASS verwandtes Konzept, das auch die klinische Bedeutung einer Änderung des Schmerzscores bestimmt. Der MCID variiert stark bei chronischen Schmerzerkrankungen (von 8 mm bei Sklerodermie bis 82 mm bei Trigeminusneuralgie) und bei nicht-chirurgischen akuten Schmerzzuständen (von 8 mm bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, bis 40 mm bei rheumatischen Erkrankungen). Daher wird erwartet, dass der PASS für akute Schmerzen nach Operationen je nach Art der Operation variieren wird, dies wurde jedoch noch nicht bestimmt. Ebenso gibt es keine bekannte Studie zur Konsistenz des PASS während der postoperativen Phase oder über den Patienten und chirurgische Faktoren hinweg, die bekanntermaßen für MCID wichtig sind (z. B. präoperativer Schmerz, Schmerzerwartung) oder die Opioiddosis (gemessen in Morphin-Milligramm). Äquivalente), die zum Erreichen des PASS erforderlich sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung des PASS für den NRS-Schmerzscore in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhielten. Die Studie umfasst Patienten, die sich zwischen dem 4. Juni 2022 und dem 31. Dezember 2023 (dem Studienzeitraum) einer Operation an der UHN unterzogen haben. Die Patienten werden mithilfe der Datenverwaltungssoftware Epic identifiziert. Alle für diese Studie erforderlichen Daten werden aus der elektronischen Krankenakte von Epic an der UHN entnommen. Bei Patienten, die eine intravenöse PCA erhalten, wird der Schmerzscore des Patienten in Ruhe und bei Aktivität mehrmals täglich mithilfe des NRS erfasst und in Epic aufgezeichnet. Bei jeder Einnahme des NRS wird neben der kumulativen PCA-Opioiddosis auch die Zufriedenheit des Patienten (ja/nein) erfasst.
Diese Studie umfasst eine deskriptive Analyse der gesammelten Daten. Die deskriptive Analyse wird verwendet, um die Merkmale der Studienpopulation zusammenzufassen und Muster und Trends in den Daten zu identifizieren. Für kontinuierliche Variablen werden Maße der zentralen Tendenz (z. B. Mittelwert, Median, Modus) und Variabilitätsmaße (z. B. Standardabweichung, Bereich) berechnet. Zur Beschreibung kategorialer Variablen werden Häufigkeitsverteilungen und Anteile verwendet. Fehlende Daten werden nicht imputiert, sondern für jede Variable gemeldet. Zur Visualisierung der Daten werden Grafiken und Diagramme verwendet. Zur Beschreibung der Verteilung kontinuierlicher und kategorialer Variablen werden Histogramme, Balkendiagramme und Kreisdiagramme verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde während des Studienzeitraums an der UHN operiert
- Erhielt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation intravenöses PCA
- In den ersten 48 Stunden nach der Operation mindestens eine NRS-Bewertung und eine Zufriedenheitsbewertung haben
Ausschlusskriterien:
- Einsatz einer Epiduralanalgesie in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die nach einer Operation am UHN eine intravenöse PCA erhielten
Patienten, die nach einer Operation am UHN im Zeitraum vom 4. Juni 2022 bis 31. Dezember 2023 eine intravenöse PCA erhalten haben.
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Retrospektive Daten von Epic werden extrahiert, um den vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) für den Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten zu bestimmen, die eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PASS für die NRS
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Der PASS für den NRS-Schmerzscore in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die intravenöse PCA erhielten. Zur Bestimmung des PASS-Status wird davon ausgegangen, dass Patienten, die in Epic auf die Zufriedenheitsfrage mit „Ja“ geantwortet haben, zu diesem Zeitpunkt einen akzeptablen Schmerzzustand haben. Jeder Patient kann mehrere NRS-Scores beisteuern. PASS wird wie folgt berechnet:
Es wird die Methode bestimmt, die den PASS mit der besten Sensitivität und Spezifität liefert. Mithilfe dieser Methoden wird der PASS getrennt für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung berechnet. Dies erfolgt über den gesamten Zeitraum von 48 Stunden, getrennt für jede Operation. |
Erste 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz von PASS für das NRS
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Das Ausmaß, in dem sich der PASS für den NRS-Schmerzwert in der PACU und in den ersten 0–6, 6–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Operation ändert, separat für jede Operation.
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Patienten- und Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit PASS für das NRS
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Um die mit dem PASS verbundenen Patienten- und Verfahrensfaktoren zu bestimmen, wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um Unterschiede im PASS (mit einem Konfidenzintervall von 95 %) für verschiedene Patientengruppen (z. B. präoperativer Einsatz von Opioiden, Geschlecht, Alter, Komorbiditäten) zu untersuchen. .
Für jede Untergruppe werden beschreibende Statistiken und grafische Darstellungen verwendet.
Mit dem PASS verbundene Faktoren werden mithilfe multivariabler Modelle untersucht (die je nach Art der Daten logistische Regression, Poisson-Regression oder negative binomiale Regression umfassen können) und die Patienten- und Verfahrensmerkmale berücksichtigen.
Die Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Opioiddosis, die erforderlich ist, um PASS für das NRS zu erreichen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Um die Opioiddosis (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) zu bestimmen, die zum Erreichen des PASS für die NRS erforderlich ist, wird die mittlere Opioiddosis in den 4 Stunden vor der Einnahme des NRS für diejenigen Patienten berechnet, die den PASS erreicht haben (mit 95-prozentiger Sicherheit). Intervall).
Es wird untersucht, ob dies je nach Patient und Verfahrensfaktoren variiert.
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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MCID für das NRS
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Der MCID für den NRS-Schmerzscore in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die intravenöse PCA erhielten. Zur Bestimmung der MCID für den NRS werden verteilungsbasierte Methoden verwendet. Die MCID wird wie folgt definiert:
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Andere Kennung: UHN)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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