- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506110
PASS Боль после операции
Определение приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) при острой боли после операции — ретроспективное исследование
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это один из способов оценить, насколько сильную боль чувствует пациент после операции, в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Таким образом, снижение оценки может указывать на облегчение боли. Однако небольшое изменение в балле не означает, что пациент действительно удовлетворен обезболивающим лечением. PASS (состояние симптомов, приемлемое для пациента) — это пороговый балл, после которого пациент считает свое лечение удовлетворительным.
Цель данного обсервационного исследования — выяснить PASS для NRS в первые 48 часов после операции. Это поможет направить будущие исследования в области медицины боли, чтобы новые методы могли обеспечить адекватное удовлетворение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку оказание медицинской помощи и научные исследования становятся все более ориентированными на пациента, все чаще используются показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) - инструменты, заполняемые пациентом для определения состояния его здоровья (например, боли, качества жизни, функций). Однако мало внимания уделялось PROM в острой фазе послеоперационного восстановления. Учитывая, что многие пациенты испытывают боль от умеренной до сильной в первый день после операции (например, 50% после операции по замене сустава) и что острая послеоперационная боль связана с отдаленными результатами, особое внимание следует уделять острой боли после операции, о которой сообщают пациенты. нужный.
Как острую, так и хроническую послеоперационную боль обычно оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм (ВАШ, от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = самая сильная боль) или числовой рейтинговой шкалы (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль). . Хотя снижение показателя боли по шкале VAS или NRS указывает на некоторую степень облегчения боли, ни исходный числовой показатель, ни статистическая значимость изменения показателя не указывают на то, воспринимается ли изменение пациентами как значимое. Вместо этого для определения доли пациентов, ответивших на лечение, можно использовать состояние приемлемого для пациента симптома (PASS), которое представляет собой порог, за которым пациенты считают себя здоровыми или удовлетворенными лечением (т. PASS) и подсчитать количество, необходимое для лечения. Данных о PASS при острой послеоперационной боли практически не обнаружено. Было проведено несколько больше работ по количественной оценке минимальной клинически значимой разницы (MCID; наименьшее изменение, важное для пациентов), которая является родственной концепцией PASS, которая также определяет клиническую значимость изменения показателя боли. MCID широко варьируется в зависимости от хронических болевых расстройств (от 8 мм при склеродермии до 82 мм при невралгии тройничного нерва) и при нехирургических состояниях острой боли (от 8 мм у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, до 40 мм при ревматических заболеваниях). Таким образом, ожидается, что показатель PASS для острой боли после операций будет варьироваться в зависимости от типа операции, но это еще не определено. Аналогичным образом, не существует известных исследований последовательности PASS на протяжении всего послеоперационного периода или среди пациентов и хирургических факторов, которые, как известно, важны для MCID (например, предоперационная боль, болевые ожидания) или дозы опиоидов (измеренной в миллиграммах морфина). эквиваленты), необходимые для получения PASS.
Основная цель этого исследования — определить PASS для оценки боли по NRS в первые 48 часов после операции у пациентов, получавших внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA). В исследование включены пациенты, перенесшие операции в УГН в период с 4 июня 2022 г. по 31 декабря 2023 г. (период исследования). Пациенты будут идентифицированы с помощью программного обеспечения для управления данными Epic. Все необходимые данные для этого исследования будут получены из электронной медицинской карты Epic UHN. У пациентов, получающих внутривенную PCA, показатель боли в покое и при активности измеряется с помощью NRS несколько раз в день и записывается в Epic. Каждый раз, когда принимается NRS, удовлетворенность пациента (да/нет) также регистрируется вместе с совокупной дозой опиоидов PCA.
Это исследование будет включать описательный анализ собранных данных. Описательный анализ будет использоваться для обобщения характеристик исследуемой популяции и выявления закономерностей и тенденций в данных. Меры центральной тенденции (например, среднее значение, медиана, мода) и меры изменчивости (например, стандартное отклонение, диапазон) будут рассчитываться для непрерывных переменных. Частотные распределения и пропорции будут использоваться для описания категориальных переменных. Недостающие данные не будут вменены, но будут указаны для каждой переменной. Для визуализации данных будут использоваться графики и диаграммы. Гистограммы, гистограммы и круговые диаграммы будут использоваться для описания распределения непрерывных и категориальных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенес операцию в UHN в течение периода исследования.
- Получил внутривенное введение КПА в течение первых 48 часов после операции.
- Иметь как минимум 1 рейтинг NRS и 1 рейтинг удовлетворенности в течение первых 48 часов после операции.
Критерий исключения:
- Использование эпидуральной аналгезии в первые 48 часов после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получившие внутривенное введение КПА после операции в UHN
Пациенты, получившие внутривенное введение КПА после операции в УГН в период с 4 июня 2022 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Ретроспективные данные из Epic будут извлечены для определения состояния приемлемого для пациента симптома (PASS) для оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в первые 48 часов после операции у пациентов, получавших внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСС для НРБ
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
PASS для оценки боли по NRS в первые 48 часов после операции у пациентов, получивших внутривенное введение КПА. Для определения PASS считается, что пациенты, ответившие «да» на вопрос об удовлетворенности в Epic, имеют на данный момент приемлемое состояние боли. Каждый пациент может внести несколько оценок NRS. PASS будет рассчитываться как:
Будет определен метод, который даст PASS с наилучшей чувствительностью и специфичностью. Эти методы будут использоваться для расчета PASS отдельно для боли в покое и при движении. Это будет делаться в течение всего 48-часового периода, отдельно для каждой операции. |
Первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность PASS для NRS
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Степень изменения PASS для оценки боли по NRS в отделении интенсивной терапии, а также в первые 0–6, 6–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после операции, отдельно для каждой операции.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Факторы пациента и процедуры, связанные с PASS для NRS
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Чтобы определить факторы пациента и процедуры, связанные с PASS, будет проведен анализ подгрупп для изучения различий в PASS (с доверительным интервалом 95%) для разных групп пациентов (например, предоперационное использование опиоидов, пол, возраст, сопутствующие заболевания). .
Для каждой подгруппы будут использоваться описательная статистика и графические представления.
Факторы, связанные с PASS, будут изучены с использованием многомерных моделей (которые могут включать логистическую регрессию, регрессию Пуассона, отрицательную биномиальную регрессию, в зависимости от характера данных) с поправкой на характеристики пациента и процедуры.
Тесты будут двусторонними, и значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Доза опиоидов, необходимая для достижения PASS для NRS
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Чтобы определить дозу опиоидов (в эквивалентах морфина в миллиграммах), необходимую для достижения PASS для NRS, будет рассчитана медианная доза опиоидов за 4 часа до приема NRS для тех пациентов, которые достигли PASS (с достоверностью 95%). интервал).
Будет изучено, зависит ли это от факторов пациента и процедуры.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
MCID для НРС
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
MCID для оценки боли NRS в первые 48 часов после операции у пациентов, получивших внутривенную АКП. Для определения MCID для NRS будут использоваться методы, основанные на распределении. MCID будет определен как:
|
Первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .