- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506110
PASSARE Dolore dopo l'intervento chirurgico
Determinazione dello stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) per il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico: uno studio retrospettivo
La scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per valutare quanto dolore avverte un paziente dopo l'intervento chirurgico, variando da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). L’abbassamento del punteggio può quindi indicare un sollievo dal dolore. Tuttavia, una piccola variazione nel punteggio non significa che il paziente sia effettivamente soddisfatto del trattamento antidolorifico. Il PASS (stato sintomatologico accettabile del paziente) è la soglia di punteggio oltre la quale un paziente considera soddisfacente il proprio trattamento.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di scoprire il PASS per la NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Ciò contribuirà a guidare la ricerca futura sulla medicina del dolore, in modo che le nuove tecniche possano garantire un’adeguata soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Man mano che l'erogazione dell'assistenza sanitaria e gli studi di ricerca diventano sempre più incentrati sul paziente, le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) - strumenti completati da un paziente per catturare il suo stato di salute (ad esempio dolore, qualità della vita, funzionalità) - sono sempre più utilizzate. Tuttavia poca attenzione è stata prestata ai PROM nella fase acuta del recupero postoperatorio. Dato che molti pazienti avvertono dolore da moderato a severo nel primo giorno successivo all’intervento chirurgico (ad esempio, il 50% per un intervento di sostituzione articolare) e che il dolore acuto postoperatorio è associato a risultati a lungo termine, è opportuno concentrarsi sul dolore acuto riportato dal paziente dopo l’intervento chirurgico. necessario.
Sia il dolore postoperatorio acuto che quello cronico vengono comunemente valutati utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VAS, da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile) o la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile) . Mentre una riduzione nel punteggio del dolore VAS o NRS indica un certo grado di sollievo dal dolore, né il punteggio numerico grezzo né la significatività statistica della variazione di un punteggio indicano se il cambiamento è percepito dai pazienti come significativo. Invece, il Patient Acceptable Symptom State (PASS), che rappresenta la soglia oltre la quale i pazienti si considerano bene o soddisfatti di un trattamento, può essere utilizzato per determinare la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (cioè la percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo PASS) e calcolare il numero necessario da trattare. Sono stati trovati pochi o nessun dato riguardo al PASS per il dolore acuto postoperatorio. È stato svolto un po’ più di lavoro per quantificare la differenza minima clinicamente importante (MCID; il più piccolo cambiamento importante per i pazienti), che è un concetto correlato al PASS che determina anche il significato clinico di un cambiamento nel punteggio del dolore. Il MCID varia ampiamente tra i disturbi del dolore cronico (da 8 mm per la sclerodermia a 82 mm per la nevralgia del trigemino) e tra le condizioni di dolore acuto non chirurgico (da 8 mm per i pazienti che si presentano al pronto soccorso a 40 mm per le condizioni reumatiche). Pertanto, si prevede che il PASS per il dolore acuto successivo agli interventi chirurgici vari in base al tipo di intervento chirurgico, ma ciò non è stato determinato. Allo stesso modo, non esiste uno studio noto sulla coerenza del PASS durante tutto il periodo postoperatorio o nel paziente e sui fattori chirurgici noti per essere importanti per la MCID (ad esempio, dolore preoperatorio, aspettative di dolore) o sulla dose di oppioidi (misurata in milligrammi di morfina equivalenti) necessari per conseguire il PASS.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il PASS per il punteggio del dolore NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). Lo studio include pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l'UHN tra il 4 giugno 2022 e il 31 dicembre 2023 (il periodo di studio). I pazienti verranno identificati utilizzando il software di gestione dei dati Epic. Tutti i dati richiesti per questo studio saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica Epic presso UHN. Per i pazienti sottoposti a PCA per via endovenosa, il punteggio del dolore del paziente a riposo e durante l'attività viene rilevato utilizzando l'NRS più volte al giorno e registrato in Epic. Ogni volta che viene eseguita la NRS, viene registrata anche la soddisfazione del paziente (sì/no) insieme alla dose cumulativa di oppioidi PCA.
Questo studio includerà un'analisi descrittiva dei dati raccolti. L'analisi descrittiva verrà utilizzata per riassumere le caratteristiche della popolazione in studio e per identificare modelli e tendenze nei dati. Per le variabili continue verranno calcolate misure di tendenza centrale (ad esempio media, mediana, moda) e misure di variabilità (ad esempio deviazione standard, intervallo). Le distribuzioni e le proporzioni di frequenza verranno utilizzate per descrivere le variabili categoriali. I dati mancanti non verranno imputati ma verranno riportati per ogni variabile. Verranno utilizzati grafici e diagrammi per visualizzare i dati. Verranno utilizzati istogrammi, grafici a barre e grafici a torta per descrivere la distribuzione delle variabili continue e categoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico presso l'UHN durante il periodo di studio
- Ricevuto PCA endovenoso entro le prime 48 ore dall'intervento
- Avere almeno 1 valutazione NRS e 1 valutazione di soddisfazione nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Utilizzo dell'analgesia epidurale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa dopo un intervento chirurgico presso l'UHN
Pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa a seguito di un intervento chirurgico presso l'UHN dal periodo dal 4 giugno 2022 al 31 dicembre 2023.
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Verranno estratti dati retrospettivi da Epic per determinare lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) per il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PASS per la NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Il PASS per il punteggio NRS del dolore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa. Per determinare il PASS, si ritiene che i pazienti che rispondono "sì" alla domanda di soddisfazione in Epic abbiano uno stato doloroso accettabile in quel momento. Ogni paziente può contribuire con più punteggi NRS. Il PASS verrà calcolato come:
Verrà determinato il metodo che fornisce il PASS con la migliore sensibilità e specificità. Questi metodi verranno utilizzati per calcolare il PASS separatamente per il dolore a riposo e in movimento. Ciò verrà fatto per l'intero periodo di 48 ore, separatamente per ciascun intervento chirurgico. |
Prime 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza del PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Il grado in cui il PASS per il punteggio del dolore NRS cambia nel PACU e nelle prime 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo l'intervento, separatamente per ciascun intervento.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Fattori relativi al paziente e alla procedura associati al PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Per determinare i fattori relativi al paziente e alla procedura associati al PASS, verrà condotta un'analisi di sottogruppi per esplorare le differenze nel PASS (con un intervallo di confidenza del 95%) per diversi gruppi di pazienti (ad esempio, uso preoperatorio di oppioidi, sesso, età, comorbilità) .
Per ciascun sottogruppo verranno utilizzate statistiche descrittive e rappresentazioni grafiche.
I fattori associati al PASS verranno esplorati utilizzando modelli multivariabili (che possono includere regressione logistica, regressione di Poisson, regressione binomiale negativa, a seconda della natura dei dati) adattati alle caratteristiche del paziente e della procedura.
I test saranno a due code e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Dose di oppioidi necessaria per ottenere il PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Per determinare la dose di oppioidi (in equivalenti di morfina in milligrammi) necessaria per ottenere il PASS per la NRS, verrà calcolata la dose mediana di oppioidi nelle 4 ore precedenti l'assunzione della NRS per quei pazienti che hanno raggiunto il PASS (con una confidenza del 95% intervallo).
Verrà esplorato se questo varia in base al paziente e ai fattori della procedura.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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MCID per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Il MCID per il punteggio del dolore NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa. Verranno utilizzati metodi basati sulla distribuzione per determinare il MCID per l'NRS. Il MCID sarà definito come:
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Altro identificatore: UHN)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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