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PASSARE Dolore dopo l'intervento chirurgico

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Determinazione dello stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) per il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico: uno studio retrospettivo

La scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per valutare quanto dolore avverte un paziente dopo l'intervento chirurgico, variando da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). L’abbassamento del punteggio può quindi indicare un sollievo dal dolore. Tuttavia, una piccola variazione nel punteggio non significa che il paziente sia effettivamente soddisfatto del trattamento antidolorifico. Il PASS (stato sintomatologico accettabile del paziente) è la soglia di punteggio oltre la quale un paziente considera soddisfacente il proprio trattamento.

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di scoprire il PASS per la NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Ciò contribuirà a guidare la ricerca futura sulla medicina del dolore, in modo che le nuove tecniche possano garantire un’adeguata soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Man mano che l'erogazione dell'assistenza sanitaria e gli studi di ricerca diventano sempre più incentrati sul paziente, le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) - strumenti completati da un paziente per catturare il suo stato di salute (ad esempio dolore, qualità della vita, funzionalità) - sono sempre più utilizzate. Tuttavia poca attenzione è stata prestata ai PROM nella fase acuta del recupero postoperatorio. Dato che molti pazienti avvertono dolore da moderato a severo nel primo giorno successivo all’intervento chirurgico (ad esempio, il 50% per un intervento di sostituzione articolare) e che il dolore acuto postoperatorio è associato a risultati a lungo termine, è opportuno concentrarsi sul dolore acuto riportato dal paziente dopo l’intervento chirurgico. necessario.

Sia il dolore postoperatorio acuto che quello cronico vengono comunemente valutati utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VAS, da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile) o la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile) . Mentre una riduzione nel punteggio del dolore VAS o NRS indica un certo grado di sollievo dal dolore, né il punteggio numerico grezzo né la significatività statistica della variazione di un punteggio indicano se il cambiamento è percepito dai pazienti come significativo. Invece, il Patient Acceptable Symptom State (PASS), che rappresenta la soglia oltre la quale i pazienti si considerano bene o soddisfatti di un trattamento, può essere utilizzato per determinare la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (cioè la percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo PASS) e calcolare il numero necessario da trattare. Sono stati trovati pochi o nessun dato riguardo al PASS per il dolore acuto postoperatorio. È stato svolto un po’ più di lavoro per quantificare la differenza minima clinicamente importante (MCID; il più piccolo cambiamento importante per i pazienti), che è un concetto correlato al PASS che determina anche il significato clinico di un cambiamento nel punteggio del dolore. Il MCID varia ampiamente tra i disturbi del dolore cronico (da 8 mm per la sclerodermia a 82 mm per la nevralgia del trigemino) e tra le condizioni di dolore acuto non chirurgico (da 8 mm per i pazienti che si presentano al pronto soccorso a 40 mm per le condizioni reumatiche). Pertanto, si prevede che il PASS per il dolore acuto successivo agli interventi chirurgici vari in base al tipo di intervento chirurgico, ma ciò non è stato determinato. Allo stesso modo, non esiste uno studio noto sulla coerenza del PASS durante tutto il periodo postoperatorio o nel paziente e sui fattori chirurgici noti per essere importanti per la MCID (ad esempio, dolore preoperatorio, aspettative di dolore) o sulla dose di oppioidi (misurata in milligrammi di morfina equivalenti) necessari per conseguire il PASS.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il PASS per il punteggio del dolore NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). Lo studio include pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l'UHN tra il 4 giugno 2022 e il 31 dicembre 2023 (il periodo di studio). I pazienti verranno identificati utilizzando il software di gestione dei dati Epic. Tutti i dati richiesti per questo studio saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica Epic presso UHN. Per i pazienti sottoposti a PCA per via endovenosa, il punteggio del dolore del paziente a riposo e durante l'attività viene rilevato utilizzando l'NRS più volte al giorno e registrato in Epic. Ogni volta che viene eseguita la NRS, viene registrata anche la soddisfazione del paziente (sì/no) insieme alla dose cumulativa di oppioidi PCA.

Questo studio includerà un'analisi descrittiva dei dati raccolti. L'analisi descrittiva verrà utilizzata per riassumere le caratteristiche della popolazione in studio e per identificare modelli e tendenze nei dati. Per le variabili continue verranno calcolate misure di tendenza centrale (ad esempio media, mediana, moda) e misure di variabilità (ad esempio deviazione standard, intervallo). Le distribuzioni e le proporzioni di frequenza verranno utilizzate per descrivere le variabili categoriali. I dati mancanti non verranno imputati ma verranno riportati per ogni variabile. Verranno utilizzati grafici e diagrammi per visualizzare i dati. Verranno utilizzati istogrammi, grafici a barre e grafici a torta per descrivere la distribuzione delle variabili continue e categoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) dopo un intervento chirurgico presso l'University Health Network (UHN) durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico presso l'UHN durante il periodo di studio
  • Ricevuto PCA endovenoso entro le prime 48 ore dall'intervento
  • Avere almeno 1 valutazione NRS e 1 valutazione di soddisfazione nelle prime 48 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo dell'analgesia epidurale nelle prime 48 ore dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa dopo un intervento chirurgico presso l'UHN
Pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa a seguito di un intervento chirurgico presso l'UHN dal periodo dal 4 giugno 2022 al 31 dicembre 2023.
Verranno estratti dati retrospettivi da Epic per determinare lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) per il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASS per la NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento

Il PASS per il punteggio NRS del dolore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa.

Per determinare il PASS, si ritiene che i pazienti che rispondono "sì" alla domanda di soddisfazione in Epic abbiano uno stato doloroso accettabile in quel momento. Ogni paziente può contribuire con più punteggi NRS. Il PASS verrà calcolato come:

  • il 75esimo centile della NRS preso al momento della risposta di soddisfazione "sì".
  • il punteggio NRS del dolore più alto con il quale ogni paziente si considera soddisfatto. L'NRS PASS sarà la media di questi punteggi.
  • il cut-off NRS che ottimizza la sensibilità e la specificità tra le risposte soddisfatte e insoddisfatte utilizzando le curve ROC (receiver-operating caratteristico)

Verrà determinato il metodo che fornisce il PASS con la migliore sensibilità e specificità. Questi metodi verranno utilizzati per calcolare il PASS separatamente per il dolore a riposo e in movimento. Ciò verrà fatto per l'intero periodo di 48 ore, separatamente per ciascun intervento chirurgico.

Prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Il grado in cui il PASS per il punteggio del dolore NRS cambia nel PACU e nelle prime 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo l'intervento, separatamente per ciascun intervento.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Fattori relativi al paziente e alla procedura associati al PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Per determinare i fattori relativi al paziente e alla procedura associati al PASS, verrà condotta un'analisi di sottogruppi per esplorare le differenze nel PASS (con un intervallo di confidenza del 95%) per diversi gruppi di pazienti (ad esempio, uso preoperatorio di oppioidi, sesso, età, comorbilità) . Per ciascun sottogruppo verranno utilizzate statistiche descrittive e rappresentazioni grafiche. I fattori associati al PASS verranno esplorati utilizzando modelli multivariabili (che possono includere regressione logistica, regressione di Poisson, regressione binomiale negativa, a seconda della natura dei dati) adattati alle caratteristiche del paziente e della procedura. I test saranno a due code e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Dose di oppioidi necessaria per ottenere il PASS per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Per determinare la dose di oppioidi (in equivalenti di morfina in milligrammi) necessaria per ottenere il PASS per la NRS, verrà calcolata la dose mediana di oppioidi nelle 4 ore precedenti l'assunzione della NRS per quei pazienti che hanno raggiunto il PASS (con una confidenza del 95% intervallo). Verrà esplorato se questo varia in base al paziente e ai fattori della procedura.
Prime 48 ore dopo l'intervento
MCID per l'NRS
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento

Il MCID per il punteggio del dolore NRS nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto PCA per via endovenosa.

Verranno utilizzati metodi basati sulla distribuzione per determinare il MCID per l'NRS. Il MCID sarà definito come:

  • 0,3 deviazioni standard dei punteggi del dolore NRS rilevati nelle prime 48 ore dopo l'intervento
  • L'errore standard della misurazione (SEM) dei punteggi del dolore NRS rilevati nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Altro identificatore: UHN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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