- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506110
PASS Ból po operacji
Określanie akceptowalnego stanu objawowego (PASS) ostrego bólu po zabiegu chirurgicznym – badanie retrospektywne
Numeryczna skala oceny (NRS) to jeden ze sposobów oceny natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta po operacji i wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obniżający się wynik może zatem wskazywać na złagodzenie bólu. Niewielka zmiana wyniku nie oznacza jednak, że pacjent jest rzeczywiście zadowolony z leczenia przeciwbólowego. PASS (akceptowalny stan objawów przez pacjenta) to próg punktowy, powyżej którego pacjent uważa leczenie za zadowalające.
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie PASS dla NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Pomoże to w ukierunkowaniu przyszłych badań nad medycyną bólu, tak aby nowe techniki mogły zapewnić pacjentom odpowiednią satysfakcję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę jak świadczenie opieki zdrowotnej i badania naukowe stają się coraz bardziej skoncentrowane na pacjencie, coraz częściej stosuje się pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – instrumenty wypełniane przez pacjenta w celu określenia jego stanu zdrowia (np. bólu, jakości życia, funkcjonowania). Jednak niewiele uwagi poświęcono PROM w ostrej fazie rekonwalescencji pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w pierwszym dniu po operacji (np. 50% w przypadku operacji wymiany stawu) oraz że ostry ból pooperacyjny wiąże się z długoterminowymi wynikami, należy skoncentrować się na zgłaszanym przez pacjenta ostrym bólu pooperacyjnym. potrzebne.
Zarówno ostry, jak i przewlekły ból pooperacyjny powszechnie ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS, 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból) lub numerycznej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). . Chociaż zmniejszenie wyniku bólu w skali VAS lub NRS wskazuje na pewien stopień złagodzenia bólu, ani surowy wynik liczbowy, ani znaczenie statystyczne zmiany wyniku nie wskazują, czy zmiana jest postrzegana przez pacjentów jako znacząca. Zamiast tego można zastosować akceptowalny stan objawów pacjenta (PASS), który reprezentuje próg, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych lub zadowolonych z leczenia, w celu określenia odsetka pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (tj. odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wymagany poziom leczenia). PASS) i obliczyć liczbę potrzebnych do leczenia. Nie znaleziono żadnych danych dotyczących testu PASS w przypadku ostrego bólu pooperacyjnego. Nieco więcej pracy włożono w ilościowe określenie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID; najmniejsza zmiana ważna dla pacjentów), która jest koncepcją pokrewną do testu PASS, który określa również znaczenie kliniczne zmiany w punktacji bólu. MCID różni się znacznie w przypadku przewlekłych schorzeń bólowych (od 8 mm w przypadku twardziny skóry do 82 mm w przypadku neuralgii nerwu trójdzielnego) oraz w przypadku niechirurgicznych ostrych stanów bólowych (od 8 mm u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy do 40 mm w przypadku schorzeń reumatycznych). Dlatego oczekuje się, że wynik PASS w przypadku ostrego bólu pooperacyjnego będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji, ale nie zostało to ustalone. Podobnie nie są znane badania dotyczące spójności wskaźnika PASS w całym okresie pooperacyjnym lub u poszczególnych pacjentów oraz czynników chirurgicznych, o których wiadomo, że są istotne w przypadku MCID (np. ból przedoperacyjny, oczekiwania co do bólu) lub dawki opioidów (mierzonej w miligramach morfiny). odpowiedniki) potrzebne do uzyskania egzaminu PASS.
Głównym celem tego badania jest określenie wyniku PASS dla skali bólu NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację w UHN w okresie od 4 czerwca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. (okres badania). Pacjenci będą identyfikowani za pomocą oprogramowania do zarządzania danymi Epic. Wszystkie dane wymagane do tego badania zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic w UHN. W przypadku pacjentów poddawanych dożylnej PCA, ocena bólu pacjenta w spoczynku i podczas aktywności jest rejestrowana kilka razy dziennie za pomocą NRS i rejestrowana w Epic. Za każdym razem, gdy pobierany jest NRS, rejestruje się również satysfakcję pacjenta (tak/nie) wraz ze skumulowaną dawką opioidu PCA.
Badanie to będzie obejmować opisową analizę zebranych danych. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania charakterystyki badanej populacji oraz zidentyfikowania wzorców i trendów w danych. Dla zmiennych ciągłych obliczane będą miary tendencji centralnej (np. średnia, mediana, moda) oraz miary zmienności (np. odchylenie standardowe, rozstęp). Do opisu zmiennych kategorycznych zostaną użyte rozkłady częstotliwości i proporcje. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ale zostaną zgłoszone dla każdej zmiennej. Do wizualizacji danych zostaną użyte wykresy i wykresy. Do opisu rozkładu zmiennych ciągłych i kategorycznych zostaną użyte histogramy, wykresy słupkowe i wykresy kołowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie objętym badaniem przeszedł operację w UHN
- Otrzymano dożylną PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
- Uzyskaj co najmniej 1 ocenę NRS i 1 ocenę satysfakcji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali dożylną PCA po operacji w UHN
Pacjenci, którzy otrzymali dożylną PCA po operacji w UHN w okresie od 4 czerwca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
|
Dane retrospektywne z firmy Epic zostaną pobrane w celu określenia dopuszczalnego stanu objawowego pacjenta (PASS) na potrzeby oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu u pacjentów, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Wynik PASS w skali NRS w zakresie bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną PCA. Aby określić PASS, uznaje się, że pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie dotyczące satysfakcji w Epic, mają w tym momencie akceptowalny stan bólowy. Każdy pacjent może uzyskać wiele wyników NRS. PASS zostanie obliczony jako:
Zostanie określona metoda, która da wynik PASS o najlepszej czułości i swoistości. Metody te zostaną wykorzystane do obliczenia PASS oddzielnie dla bólu w spoczynku i podczas ruchu. Będzie to wykonywane przez cały okres 48 godzin, oddzielnie dla każdego zabiegu. |
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Stopień, w jakim zmienia się wynik PASS dla wyniku bólu NRS w całym PACU oraz w pierwszych 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzinach po operacji, oddzielnie dla każdej operacji.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Czynniki pacjenta i procedury związane z PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Aby określić pacjenta i czynniki proceduralne powiązane z PASS, zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu zbadania różnic w PASS (z 95% przedziałem ufności) dla różnych grup pacjentów (np. przedoperacyjne stosowanie opioidów, płeć, wiek, choroby współistniejące). .
Dla każdej podgrupy zastosowane zostaną statystyki opisowe i reprezentacje graficzne.
Czynniki związane z PASS zostaną zbadane przy użyciu modeli wielozmiennych (które mogą obejmować regresję logistyczną, regresję Poissona, ujemną regresję dwumianową, w zależności od charakteru danych) z dostosowaniem do charakterystyki pacjenta i procedury.
Testy będą dwustronne, a wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Dawka opioidu potrzebna do uzyskania wyniku PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Aby określić dawkę opioidów (w miligramowych odpowiednikach morfiny), która jest wymagana do uzyskania wyniku PASS w przypadku NRS, dla tych pacjentów, którzy uzyskali wynik PASS (z 95% pewnością) zostanie obliczona mediana dawki opioidów w ciągu 4 godzin przed przyjęciem NRS interwał).
Zostanie zbadane, czy zależy to od czynników pacjenta i procedury.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
MCID dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
MCID dla oceny bólu NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną PCA. Do określenia MCID dla NRS zostaną zastosowane metody oparte na dystrybucji. MCID zostanie zdefiniowany jako:
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .