Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASS Ból po operacji

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Określanie akceptowalnego stanu objawowego (PASS) ostrego bólu po zabiegu chirurgicznym – badanie retrospektywne

Numeryczna skala oceny (NRS) to jeden ze sposobów oceny natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta po operacji i wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obniżający się wynik może zatem wskazywać na złagodzenie bólu. Niewielka zmiana wyniku nie oznacza jednak, że pacjent jest rzeczywiście zadowolony z leczenia przeciwbólowego. PASS (akceptowalny stan objawów przez pacjenta) to próg punktowy, powyżej którego pacjent uważa leczenie za zadowalające.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie PASS dla NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Pomoże to w ukierunkowaniu przyszłych badań nad medycyną bólu, tak aby nowe techniki mogły zapewnić pacjentom odpowiednią satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W miarę jak świadczenie opieki zdrowotnej i badania naukowe stają się coraz bardziej skoncentrowane na pacjencie, coraz częściej stosuje się pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – instrumenty wypełniane przez pacjenta w celu określenia jego stanu zdrowia (np. bólu, jakości życia, funkcjonowania). Jednak niewiele uwagi poświęcono PROM w ostrej fazie rekonwalescencji pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w pierwszym dniu po operacji (np. 50% w przypadku operacji wymiany stawu) oraz że ostry ból pooperacyjny wiąże się z długoterminowymi wynikami, należy skoncentrować się na zgłaszanym przez pacjenta ostrym bólu pooperacyjnym. potrzebne.

Zarówno ostry, jak i przewlekły ból pooperacyjny powszechnie ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS, 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból) lub numerycznej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). . Chociaż zmniejszenie wyniku bólu w skali VAS lub NRS wskazuje na pewien stopień złagodzenia bólu, ani surowy wynik liczbowy, ani znaczenie statystyczne zmiany wyniku nie wskazują, czy zmiana jest postrzegana przez pacjentów jako znacząca. Zamiast tego można zastosować akceptowalny stan objawów pacjenta (PASS), który reprezentuje próg, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych lub zadowolonych z leczenia, w celu określenia odsetka pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (tj. odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wymagany poziom leczenia). PASS) i obliczyć liczbę potrzebnych do leczenia. Nie znaleziono żadnych danych dotyczących testu PASS w przypadku ostrego bólu pooperacyjnego. Nieco więcej pracy włożono w ilościowe określenie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID; najmniejsza zmiana ważna dla pacjentów), która jest koncepcją pokrewną do testu PASS, który określa również znaczenie kliniczne zmiany w punktacji bólu. MCID różni się znacznie w przypadku przewlekłych schorzeń bólowych (od 8 mm w przypadku twardziny skóry do 82 mm w przypadku neuralgii nerwu trójdzielnego) oraz w przypadku niechirurgicznych ostrych stanów bólowych (od 8 mm u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy do 40 mm w przypadku schorzeń reumatycznych). Dlatego oczekuje się, że wynik PASS w przypadku ostrego bólu pooperacyjnego będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji, ale nie zostało to ustalone. Podobnie nie są znane badania dotyczące spójności wskaźnika PASS w całym okresie pooperacyjnym lub u poszczególnych pacjentów oraz czynników chirurgicznych, o których wiadomo, że są istotne w przypadku MCID (np. ból przedoperacyjny, oczekiwania co do bólu) lub dawki opioidów (mierzonej w miligramach morfiny). odpowiedniki) potrzebne do uzyskania egzaminu PASS.

Głównym celem tego badania jest określenie wyniku PASS dla skali bólu NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację w UHN w okresie od 4 czerwca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. (okres badania). Pacjenci będą identyfikowani za pomocą oprogramowania do zarządzania danymi Epic. Wszystkie dane wymagane do tego badania zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic w UHN. W przypadku pacjentów poddawanych dożylnej PCA, ocena bólu pacjenta w spoczynku i podczas aktywności jest rejestrowana kilka razy dziennie za pomocą NRS i rejestrowana w Epic. Za każdym razem, gdy pobierany jest NRS, rejestruje się również satysfakcję pacjenta (tak/nie) wraz ze skumulowaną dawką opioidu PCA.

Badanie to będzie obejmować opisową analizę zebranych danych. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania charakterystyki badanej populacji oraz zidentyfikowania wzorców i trendów w danych. Dla zmiennych ciągłych obliczane będą miary tendencji centralnej (np. średnia, mediana, moda) oraz miary zmienności (np. odchylenie standardowe, rozstęp). Do opisu zmiennych kategorycznych zostaną użyte rozkłady częstotliwości i proporcje. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ale zostaną zgłoszone dla każdej zmiennej. Do wizualizacji danych zostaną użyte wykresy i wykresy. Do opisu rozkładu zmiennych ciągłych i kategorycznych zostaną użyte histogramy, wykresy słupkowe i wykresy kołowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy w okresie badania otrzymywali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) po operacji w University Health Network (UHN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie objętym badaniem przeszedł operację w UHN
  • Otrzymano dożylną PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  • Uzyskaj co najmniej 1 ocenę NRS i 1 ocenę satysfakcji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali dożylną PCA po operacji w UHN
Pacjenci, którzy otrzymali dożylną PCA po operacji w UHN w okresie od 4 czerwca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
Dane retrospektywne z firmy Epic zostaną pobrane w celu określenia dopuszczalnego stanu objawowego pacjenta (PASS) na potrzeby oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu u pacjentów, którzy otrzymali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Wynik PASS w skali NRS w zakresie bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną PCA.

Aby określić PASS, uznaje się, że pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie dotyczące satysfakcji w Epic, mają w tym momencie akceptowalny stan bólowy. Każdy pacjent może uzyskać wiele wyników NRS. PASS zostanie obliczony jako:

  • 75. centyl NRS w momencie udzielenia odpowiedzi satysfakcjonującej „tak”.
  • najwyższy wynik bólu w skali NRS, przy którym każdy pacjent uważa się za usatysfakcjonowanego. NRS PASS będzie średnią tych wyników.
  • punkt odcięcia NRS, który optymalizuje czułość i swoistość pomiędzy odpowiedziami zadowolonymi i niezadowalającymi przy użyciu krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC)

Zostanie określona metoda, która da wynik PASS o najlepszej czułości i swoistości. Metody te zostaną wykorzystane do obliczenia PASS oddzielnie dla bólu w spoczynku i podczas ruchu. Będzie to wykonywane przez cały okres 48 godzin, oddzielnie dla każdego zabiegu.

Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Stopień, w jakim zmienia się wynik PASS dla wyniku bólu NRS w całym PACU oraz w pierwszych 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzinach po operacji, oddzielnie dla każdej operacji.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Czynniki pacjenta i procedury związane z PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Aby określić pacjenta i czynniki proceduralne powiązane z PASS, zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu zbadania różnic w PASS (z 95% przedziałem ufności) dla różnych grup pacjentów (np. przedoperacyjne stosowanie opioidów, płeć, wiek, choroby współistniejące). . Dla każdej podgrupy zastosowane zostaną statystyki opisowe i reprezentacje graficzne. Czynniki związane z PASS zostaną zbadane przy użyciu modeli wielozmiennych (które mogą obejmować regresję logistyczną, regresję Poissona, ujemną regresję dwumianową, w zależności od charakteru danych) z dostosowaniem do charakterystyki pacjenta i procedury. Testy będą dwustronne, a wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Dawka opioidu potrzebna do uzyskania wyniku PASS dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Aby określić dawkę opioidów (w miligramowych odpowiednikach morfiny), która jest wymagana do uzyskania wyniku PASS w przypadku NRS, dla tych pacjentów, którzy uzyskali wynik PASS (z 95% pewnością) zostanie obliczona mediana dawki opioidów w ciągu 4 godzin przed przyjęciem NRS interwał). Zostanie zbadane, czy zależy to od czynników pacjenta i procedury.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
MCID dla NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu

MCID dla oceny bólu NRS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów, którzy otrzymali dożylną PCA.

Do określenia MCID dla NRS zostaną zastosowane metody oparte na dystrybucji. MCID zostanie zdefiniowany jako:

  • 0,3 odchylenia standardowego w punktacji bólu NRS wykonanej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  • Standardowy błąd pomiaru (SEM) wyników bólu NRS mierzonych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Inny identyfikator: UHN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj