- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506110
PASS Dolor después de la cirugía
Determinación del estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) para el dolor agudo después de la cirugía: un estudio retrospectivo
La escala de calificación numérica (NRS) es una forma de evaluar cuánto dolor siente un paciente después de la cirugía, y va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Por tanto, una puntuación más baja puede indicar alivio del dolor. Sin embargo, un pequeño cambio en la puntuación no significa que el paciente esté realmente satisfecho con su tratamiento para aliviar el dolor. El PASS (estado de síntomas aceptable del paciente) es el umbral de puntuación más allá del cual un paciente considera satisfactorio su tratamiento.
El objetivo de este estudio observacional es conocer el PASS del NRS en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía. Esto ayudará a guiar las investigaciones futuras sobre la medicina del dolor, de modo que las nuevas técnicas puedan brindar una satisfacción adecuada al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los estudios de investigación y prestación de servicios de salud se centran cada vez más en el paciente, se utilizan cada vez más las medidas de resultados informados por el paciente (PROM), instrumentos completados por un paciente para capturar su estado de salud (p. ej., dolor, calidad de vida, función). Sin embargo, se ha prestado poca atención a las PROM en la fase aguda de la recuperación posoperatoria. Dado que muchos pacientes experimentan dolor de moderado a intenso el primer día después de la cirugía (p. ej., 50 % en el caso de la cirugía de reemplazo de articulaciones) y que el dolor posquirúrgico agudo se asocia con resultados a largo plazo, es importante centrarse en el dolor agudo informado por los pacientes después de la cirugía. necesario.
Tanto el dolor posoperatorio agudo como el crónico se evalúan comúnmente utilizando la escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0 mm = sin dolor a 100 mm = peor dolor posible) o una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) . Si bien una reducción en la puntuación de dolor VAS o NRS indica cierto grado de alivio del dolor, ni la puntuación numérica bruta ni la significación estadística del cambio de una puntuación indican si los pacientes perciben el cambio como significativo. En cambio, el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS), que representa el umbral más allá del cual los pacientes se consideran bien o satisfechos con un tratamiento, se puede utilizar para determinar la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, la proporción de pacientes que alcanzaron el PASS) y calcular el número necesario a tratar. Se han encontrado pocos o ningún dato sobre el PASS para el dolor posquirúrgico agudo. Se ha trabajado algo más en la cuantificación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID; el cambio más pequeño que es importante para los pacientes), que es un concepto relacionado con el PASS que también determina la importancia clínica de un cambio en la puntuación del dolor. La MCID varía ampliamente entre los trastornos de dolor crónico (desde 8 mm para la esclerodermia hasta 82 mm para la neuralgia del trigémino) y entre las afecciones de dolor agudo no quirúrgico (desde 8 mm para los pacientes que acuden al servicio de urgencias hasta 40 mm para las afecciones reumáticas). Por lo tanto, se espera que el PASS para el dolor agudo después de una cirugía varíe según el tipo de cirugía, pero esto no se ha determinado. De manera similar, no se conoce ningún estudio sobre la consistencia del PASS durante el período postoperatorio o entre el paciente y los factores quirúrgicos que se sabe que son importantes para la MCID (p. ej., dolor preoperatorio, expectativas de dolor) o la dosis de opioides (medida en miligramos de morfina). equivalentes) necesarios para lograr el PASS.
El objetivo principal de este estudio es determinar el PASS para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa. El estudio incluye pacientes que se sometieron a cirugía en UHN entre el 4 de junio de 2022 y el 31 de diciembre de 2023 (el período de estudio). Los pacientes serán identificados mediante el software de gestión de datos de Epic. Todos los datos requeridos para este estudio se obtendrán del registro médico electrónico de Epic en UHN. Para los pacientes que reciben PCA intravenosa, la puntuación del dolor del paciente en reposo y con actividad se toma utilizando el NRS varias veces al día y se registra en Epic. Cada vez que se toma la NRS, también se registra la satisfacción del paciente (sí/no) junto con la dosis acumulada de opioides PCA.
Este estudio incluirá un análisis descriptivo de los datos recopilados. El análisis descriptivo se utilizará para resumir las características de la población de estudio e identificar patrones y tendencias en los datos. Se calcularán medidas de tendencia central (p. ej., media, mediana, moda) y medidas de variabilidad (p. ej., desviación estándar, rango) para las variables continuas. Se utilizarán distribuciones de frecuencia y proporciones para describir variables categóricas. Los datos faltantes no se imputarán, pero se informarán para cada variable. Se utilizarán gráficos y tablas para visualizar los datos. Se utilizarán histogramas, gráficos de barras y gráficos circulares para describir la distribución de variables continuas y categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fue operado en la UHN durante el período de estudio.
- Recibió PCA intravenosa dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
- Tener al menos 1 calificación NRS y 1 calificación de satisfacción en las primeras 48 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Uso de analgesia epidural en las primeras 48 horas después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que recibieron PCA intravenosa luego de una cirugía en la UHN
Pacientes que recibieron PCA intravenosa luego de una cirugía en la UHN desde el período del 4 de junio de 2022 al 31 de diciembre de 2023.
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Se extraerán datos retrospectivos de Epic para determinar el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) para la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PASE para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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El PASS para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron PCA intravenosa. Para determinar PASS, se considera que los pacientes que responden "sí" a la pregunta de satisfacción en Epic tienen un estado de dolor aceptable en ese momento. Cada paciente puede contribuir con múltiples puntuaciones NRS. PASS se calculará como:
Se determinará el método que proporcione el PASS con mejor sensibilidad y especificidad. Estos métodos se utilizarán para calcular el PASS por separado para el dolor en reposo y con movimiento. Esto se realizará durante todo el período de 48 horas, por separado para cada cirugía. |
Primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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El grado en que el PASS para la puntuación de dolor NRS cambia en la PACU y en las primeras 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la cirugía, por separado para cada cirugía.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Factores del paciente y del procedimiento asociados con PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Para determinar los factores del paciente y del procedimiento asociados con el PASS, se realizará un análisis de subgrupos para explorar las diferencias en el PASS (con un intervalo de confianza del 95%) para diferentes grupos de pacientes (p. ej., uso preoperatorio de opioides, sexo, edad, comorbilidades) .
Para cada subgrupo se utilizarán estadísticas descriptivas y representaciones gráficas.
Los factores asociados con el PASS se explorarán utilizando modelos multivariables (que pueden incluir regresión logística, regresión de Poisson, regresión binomial negativa, según la naturaleza de los datos) ajustando las características del paciente y del procedimiento.
Las pruebas serán bilaterales y un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Dosis de opioides necesaria para lograr PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Para determinar la dosis de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) que se requiere para lograr el PASS para el NRS, se calculará la dosis mediana de opioides en las 4 horas anteriores a la toma del NRS para aquellos pacientes que lograron el PASS (con un 95% de confianza). intervalo).
Se explorará si esto varía según los factores del paciente y del procedimiento.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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MCID para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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El MCID para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron PCA intravenosa. Se utilizarán métodos basados en la distribución para determinar el MCID del NRS. El MCID se definirá como:
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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