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PASS Dolor después de la cirugía

3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Determinación del estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) para el dolor agudo después de la cirugía: un estudio retrospectivo

La escala de calificación numérica (NRS) es una forma de evaluar cuánto dolor siente un paciente después de la cirugía, y va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Por tanto, una puntuación más baja puede indicar alivio del dolor. Sin embargo, un pequeño cambio en la puntuación no significa que el paciente esté realmente satisfecho con su tratamiento para aliviar el dolor. El PASS (estado de síntomas aceptable del paciente) es el umbral de puntuación más allá del cual un paciente considera satisfactorio su tratamiento.

El objetivo de este estudio observacional es conocer el PASS del NRS en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía. Esto ayudará a guiar las investigaciones futuras sobre la medicina del dolor, de modo que las nuevas técnicas puedan brindar una satisfacción adecuada al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A medida que los estudios de investigación y prestación de servicios de salud se centran cada vez más en el paciente, se utilizan cada vez más las medidas de resultados informados por el paciente (PROM), instrumentos completados por un paciente para capturar su estado de salud (p. ej., dolor, calidad de vida, función). Sin embargo, se ha prestado poca atención a las PROM en la fase aguda de la recuperación posoperatoria. Dado que muchos pacientes experimentan dolor de moderado a intenso el primer día después de la cirugía (p. ej., 50 % en el caso de la cirugía de reemplazo de articulaciones) y que el dolor posquirúrgico agudo se asocia con resultados a largo plazo, es importante centrarse en el dolor agudo informado por los pacientes después de la cirugía. necesario.

Tanto el dolor posoperatorio agudo como el crónico se evalúan comúnmente utilizando la escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0 mm = sin dolor a 100 mm = peor dolor posible) o una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) . Si bien una reducción en la puntuación de dolor VAS o NRS indica cierto grado de alivio del dolor, ni la puntuación numérica bruta ni la significación estadística del cambio de una puntuación indican si los pacientes perciben el cambio como significativo. En cambio, el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS), que representa el umbral más allá del cual los pacientes se consideran bien o satisfechos con un tratamiento, se puede utilizar para determinar la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, la proporción de pacientes que alcanzaron el PASS) y calcular el número necesario a tratar. Se han encontrado pocos o ningún dato sobre el PASS para el dolor posquirúrgico agudo. Se ha trabajado algo más en la cuantificación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID; el cambio más pequeño que es importante para los pacientes), que es un concepto relacionado con el PASS que también determina la importancia clínica de un cambio en la puntuación del dolor. La MCID varía ampliamente entre los trastornos de dolor crónico (desde 8 mm para la esclerodermia hasta 82 mm para la neuralgia del trigémino) y entre las afecciones de dolor agudo no quirúrgico (desde 8 mm para los pacientes que acuden al servicio de urgencias hasta 40 mm para las afecciones reumáticas). Por lo tanto, se espera que el PASS para el dolor agudo después de una cirugía varíe según el tipo de cirugía, pero esto no se ha determinado. De manera similar, no se conoce ningún estudio sobre la consistencia del PASS durante el período postoperatorio o entre el paciente y los factores quirúrgicos que se sabe que son importantes para la MCID (p. ej., dolor preoperatorio, expectativas de dolor) o la dosis de opioides (medida en miligramos de morfina). equivalentes) necesarios para lograr el PASS.

El objetivo principal de este estudio es determinar el PASS para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa. El estudio incluye pacientes que se sometieron a cirugía en UHN entre el 4 de junio de 2022 y el 31 de diciembre de 2023 (el período de estudio). Los pacientes serán identificados mediante el software de gestión de datos de Epic. Todos los datos requeridos para este estudio se obtendrán del registro médico electrónico de Epic en UHN. Para los pacientes que reciben PCA intravenosa, la puntuación del dolor del paciente en reposo y con actividad se toma utilizando el NRS varias veces al día y se registra en Epic. Cada vez que se toma la NRS, también se registra la satisfacción del paciente (sí/no) junto con la dosis acumulada de opioides PCA.

Este estudio incluirá un análisis descriptivo de los datos recopilados. El análisis descriptivo se utilizará para resumir las características de la población de estudio e identificar patrones y tendencias en los datos. Se calcularán medidas de tendencia central (p. ej., media, mediana, moda) y medidas de variabilidad (p. ej., desviación estándar, rango) para las variables continuas. Se utilizarán distribuciones de frecuencia y proporciones para describir variables categóricas. Los datos faltantes no se imputarán, pero se informarán para cada variable. Se utilizarán gráficos y tablas para visualizar los datos. Se utilizarán histogramas, gráficos de barras y gráficos circulares para describir la distribución de variables continuas y categóricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que recibieron analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa después de una cirugía en la Red Universitaria de Salud (UHN) durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fue operado en la UHN durante el período de estudio.
  • Recibió PCA intravenosa dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
  • Tener al menos 1 calificación NRS y 1 calificación de satisfacción en las primeras 48 horas después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Uso de analgesia epidural en las primeras 48 horas después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que recibieron PCA intravenosa luego de una cirugía en la UHN
Pacientes que recibieron PCA intravenosa luego de una cirugía en la UHN desde el período del 4 de junio de 2022 al 31 de diciembre de 2023.
Se extraerán datos retrospectivos de Epic para determinar el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) para la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASE para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía

El PASS para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron PCA intravenosa.

Para determinar PASS, se considera que los pacientes que responden "sí" a la pregunta de satisfacción en Epic tienen un estado de dolor aceptable en ese momento. Cada paciente puede contribuir con múltiples puntuaciones NRS. PASS se calculará como:

  • el percentil 75 del NRS tomado en el momento de la respuesta de satisfacción "sí"
  • la puntuación de dolor NRS más alta con la que cada paciente se considera satisfecho. El NRS PASS será la media de estas puntuaciones.
  • el punto de corte NRS que optimiza la sensibilidad y especificidad entre respuestas satisfechas e insatisfechas utilizando curvas de características operativas del receptor (ROC)

Se determinará el método que proporcione el PASS con mejor sensibilidad y especificidad. Estos métodos se utilizarán para calcular el PASS por separado para el dolor en reposo y con movimiento. Esto se realizará durante todo el período de 48 horas, por separado para cada cirugía.

Primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
El grado en que el PASS para la puntuación de dolor NRS cambia en la PACU y en las primeras 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la cirugía, por separado para cada cirugía.
Primeras 48 horas después de la cirugía
Factores del paciente y del procedimiento asociados con PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Para determinar los factores del paciente y del procedimiento asociados con el PASS, se realizará un análisis de subgrupos para explorar las diferencias en el PASS (con un intervalo de confianza del 95%) para diferentes grupos de pacientes (p. ej., uso preoperatorio de opioides, sexo, edad, comorbilidades) . Para cada subgrupo se utilizarán estadísticas descriptivas y representaciones gráficas. Los factores asociados con el PASS se explorarán utilizando modelos multivariables (que pueden incluir regresión logística, regresión de Poisson, regresión binomial negativa, según la naturaleza de los datos) ajustando las características del paciente y del procedimiento. Las pruebas serán bilaterales y un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Primeras 48 horas después de la cirugía
Dosis de opioides necesaria para lograr PASS para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Para determinar la dosis de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) que se requiere para lograr el PASS para el NRS, se calculará la dosis mediana de opioides en las 4 horas anteriores a la toma del NRS para aquellos pacientes que lograron el PASS (con un 95% de confianza). intervalo). Se explorará si esto varía según los factores del paciente y del procedimiento.
Primeras 48 horas después de la cirugía
MCID para el NRS
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía

El MCID para la puntuación de dolor NRS en las primeras 48 horas después de la cirugía en pacientes que recibieron PCA intravenosa.

Se utilizarán métodos basados ​​en la distribución para determinar el MCID del NRS. El MCID se definirá como:

  • 0,3 desviaciones estándar de las puntuaciones de dolor NRS tomadas en las primeras 48 horas después de la cirugía
  • El error estándar de medición (SEM) de las puntuaciones de dolor NRS tomadas en las primeras 48 horas después de la cirugía
Primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Otro identificador: UHN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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