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PASS Douleur après la chirurgie

3 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Détermination de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur aiguë après une chirurgie - Une étude rétrospective

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un moyen d'évaluer l'intensité de la douleur ressentie par un patient après une intervention chirurgicale, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Un score qui diminue peut ainsi indiquer un soulagement de la douleur. Cependant, une légère modification du score ne signifie pas que le patient est réellement satisfait de son traitement anti-douleur. Le PASS (patient acceptable symptom state) est le seuil de score au-delà duquel un patient considère son traitement satisfaisant.

Le but de cette étude observationnelle est de connaître le PASS pour le NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie. Cela aidera à orienter les recherches futures sur le traitement de la douleur, afin que les nouvelles techniques puissent apporter une satisfaction adéquate aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

À mesure que la prestation des soins de santé et les études de recherche deviennent de plus en plus centrées sur le patient, les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) - instruments complétés par un patient pour saisir son état de santé (par exemple, douleur, qualité de vie, fonction) - sont de plus en plus utilisées. Cependant, peu d'attention a été accordée aux PROM dans la phase aiguë de récupération postopératoire. Étant donné que de nombreux patients ressentent une douleur modérée à sévère le premier jour suivant l'intervention chirurgicale (par exemple, 50 % pour une arthroplastie) et que la douleur postopératoire aiguë est associée à des résultats à long terme, il est nécessaire de se concentrer sur la douleur aiguë signalée par les patients après l'intervention chirurgicale. nécessaire.

La douleur postopératoire aiguë et chronique est généralement évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0 mm = aucune douleur à 100 mm = pire douleur possible) ou d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible). . Même si une réduction du score de douleur EVA ou NRS indique un certain degré de soulagement de la douleur, ni le score numérique brut ni la signification statistique d'un changement de score n'indiquent si le changement est perçu par les patients comme étant significatif. Au lieu de cela, l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS), qui représente le seuil au-delà duquel les patients se considèrent bien ou satisfaits d'un traitement, peut être utilisé pour déterminer la proportion de patients qui ont répondu au traitement (c'est-à-dire la proportion de patients qui ont atteint l'état des symptômes acceptables par le patient). PASS) et de calculer le nombre nécessaire à traiter. Peu ou pas de données ont été trouvées concernant le PASS pour la douleur postchirurgicale aiguë. Un peu plus de travaux ont été réalisés pour quantifier la différence minimale cliniquement importante (MCID ; le plus petit changement important pour les patients), qui est un concept lié au PASS qui détermine également la signification clinique d'un changement dans le score de douleur. Le MCID varie considérablement selon les troubles de la douleur chronique (de 8 mm pour la sclérodermie à 82 mm pour la névralgie du trijumeau) et selon les affections douloureuses aiguës non chirurgicales (de 8 mm pour les patients se présentant aux urgences à 40 mm pour les affections rhumatismales). Par conséquent, le PASS pour la douleur aiguë consécutive à une intervention chirurgicale devrait varier en fonction du type d’intervention chirurgicale, mais cela n’a pas été déterminé. De même, il n'existe aucune étude connue sur la cohérence du PASS tout au long de la période postopératoire ou sur le patient et les facteurs chirurgicaux connus pour être importants pour le MCID (par exemple, la douleur préopératoire, les attentes en matière de douleur) ou la dose d'opioïde (mesurée en milligramme de morphine). équivalents) nécessaires pour obtenir le PASS.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le PASS pour le score de douleur NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP). L'étude inclut des patients qui ont subi une intervention chirurgicale à l'UHN entre le 4 juin 2022 et le 31 décembre 2023 (la période d'étude). Les patients seront identifiés à l'aide du logiciel de gestion de données Epic. Toutes les données requises pour cette étude seront obtenues à partir du dossier médical électronique Epic de l'UHN. Pour les patients sous PCA intraveineuse, le score de douleur du patient au repos et en activité est pris à l'aide du NRS plusieurs fois par jour et enregistré dans Epic. Chaque fois que le NRS est pris, la satisfaction du patient (oui/non) est également enregistrée ainsi que la dose cumulée d'opioïdes PCA.

Cette étude comprendra une analyse descriptive des données collectées. L'analyse descriptive sera utilisée pour résumer les caractéristiques de la population étudiée et pour identifier les modèles et les tendances dans les données. Les mesures de tendance centrale (par exemple, moyenne, médiane, mode) et les mesures de variabilité (par exemple, écart type, plage) seront calculées pour les variables continues. Les distributions de fréquence et les proportions seront utilisées pour décrire les variables catégorielles. Les données manquantes ne seront pas imputées mais seront rapportées pour chaque variable. Des graphiques et des diagrammes seront utilisés pour visualiser les données. Des histogrammes, des graphiques à barres et des diagrammes circulaires seront utilisés pour décrire la distribution des variables continues et catégorielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) après une intervention chirurgicale au Réseau universitaire de santé (UHN) pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une intervention chirurgicale à l'UHN pendant la période d'étude
  • A reçu un PCA intraveineux dans les 48 heures suivant la chirurgie
  • Avoir au moins 1 note NRS et 1 note de satisfaction dans les 48 heures suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une analgésie péridurale dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu une PCA intraveineuse suite à une intervention chirurgicale à l'UHN
Patients ayant reçu une PCA intraveineuse suite à une intervention chirurgicale à l'UHN entre le 4 juin 2022 et le 31 décembre 2023.
Les données rétrospectives d'Epic seront extraites pour déterminer l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie

Le PASS pour le score de douleur NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une PCA intraveineuse.

Pour déterminer PASS, les patients répondant « oui » à la question de satisfaction dans Epic sont considérés comme ayant un état de douleur acceptable à ce moment-là. Chaque patient peut contribuer à plusieurs scores NRS. Le PASS sera calculé comme suit :

  • le 75ème centile du NRS pris au moment de la réponse de satisfaction « oui »
  • le score de douleur NRS le plus élevé auquel chaque patient se considère satisfait. Le NRS PASS sera la moyenne de ces scores.
  • le seuil NRS qui optimise la sensibilité et la spécificité entre les réponses satisfaites et insatisfaites à l'aide des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)

La méthode qui donne le PASS avec la meilleure sensibilité et spécificité sera déterminée. Ces méthodes seront utilisées pour calculer le PASS séparément pour la douleur au repos et au mouvement. Cela sera fait pendant toute la période de 48 heures, séparément pour chaque intervention chirurgicale.

48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence du PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le degré auquel le PASS pour le score de douleur NRS change dans la PACU et les premières 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la chirurgie, séparément pour chaque chirurgie.
48 heures après la chirurgie
Facteurs liés au patient et à la procédure associés au PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
Pour déterminer les facteurs de patient et de procédure associés au PASS, une analyse de sous-groupe sera menée pour explorer les différences dans le PASS (avec un intervalle de confiance de 95 %) pour différents groupes de patients (par exemple, utilisation préopératoire d'opioïdes, sexe, âge, comorbidités) . Des statistiques descriptives et des représentations graphiques seront utilisées pour chaque sous-groupe. Les facteurs associés au PASS seront explorés à l'aide de modèles multivariés (pouvant inclure la régression logistique, la régression de Poisson, la régression binomiale négative, selon la nature des données) en ajustant les caractéristiques du patient et de la procédure. Les tests seront bilatéraux et une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
48 heures après la chirurgie
Dose d'opioïde nécessaire pour obtenir le PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
Pour déterminer la dose d'opioïde (en équivalents milligrammes de morphine) nécessaire pour obtenir le PASS pour le NRS, la dose médiane d'opioïdes dans les 4 heures précédant la prise du NRS sera calculée pour les patients qui ont atteint le PASS (avec un degré de confiance de 95 %). intervalle). Il sera exploré si cela varie en fonction des facteurs liés au patient et à la procédure.
48 heures après la chirurgie
MCID pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie

Le MCID pour le score de douleur NRS dans les 48 heures suivant la chirurgie chez les patients ayant reçu une PCA intraveineuse.

Des méthodes basées sur la distribution seront utilisées pour déterminer le MCID du NRS. Le MCID sera défini comme :

  • 0,3 écart-type des scores de douleur NRS pris dans les 48 heures suivant la chirurgie
  • L'erreur standard de mesure (SEM) des scores de douleur NRS pris dans les 48 heures suivant la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Giron-Arango, MD, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (Autre identifiant: UHN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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