- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506110
PASS Douleur après la chirurgie
Détermination de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur aiguë après une chirurgie - Une étude rétrospective
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un moyen d'évaluer l'intensité de la douleur ressentie par un patient après une intervention chirurgicale, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Un score qui diminue peut ainsi indiquer un soulagement de la douleur. Cependant, une légère modification du score ne signifie pas que le patient est réellement satisfait de son traitement anti-douleur. Le PASS (patient acceptable symptom state) est le seuil de score au-delà duquel un patient considère son traitement satisfaisant.
Le but de cette étude observationnelle est de connaître le PASS pour le NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie. Cela aidera à orienter les recherches futures sur le traitement de la douleur, afin que les nouvelles techniques puissent apporter une satisfaction adéquate aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la prestation des soins de santé et les études de recherche deviennent de plus en plus centrées sur le patient, les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) - instruments complétés par un patient pour saisir son état de santé (par exemple, douleur, qualité de vie, fonction) - sont de plus en plus utilisées. Cependant, peu d'attention a été accordée aux PROM dans la phase aiguë de récupération postopératoire. Étant donné que de nombreux patients ressentent une douleur modérée à sévère le premier jour suivant l'intervention chirurgicale (par exemple, 50 % pour une arthroplastie) et que la douleur postopératoire aiguë est associée à des résultats à long terme, il est nécessaire de se concentrer sur la douleur aiguë signalée par les patients après l'intervention chirurgicale. nécessaire.
La douleur postopératoire aiguë et chronique est généralement évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0 mm = aucune douleur à 100 mm = pire douleur possible) ou d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible). . Même si une réduction du score de douleur EVA ou NRS indique un certain degré de soulagement de la douleur, ni le score numérique brut ni la signification statistique d'un changement de score n'indiquent si le changement est perçu par les patients comme étant significatif. Au lieu de cela, l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS), qui représente le seuil au-delà duquel les patients se considèrent bien ou satisfaits d'un traitement, peut être utilisé pour déterminer la proportion de patients qui ont répondu au traitement (c'est-à-dire la proportion de patients qui ont atteint l'état des symptômes acceptables par le patient). PASS) et de calculer le nombre nécessaire à traiter. Peu ou pas de données ont été trouvées concernant le PASS pour la douleur postchirurgicale aiguë. Un peu plus de travaux ont été réalisés pour quantifier la différence minimale cliniquement importante (MCID ; le plus petit changement important pour les patients), qui est un concept lié au PASS qui détermine également la signification clinique d'un changement dans le score de douleur. Le MCID varie considérablement selon les troubles de la douleur chronique (de 8 mm pour la sclérodermie à 82 mm pour la névralgie du trijumeau) et selon les affections douloureuses aiguës non chirurgicales (de 8 mm pour les patients se présentant aux urgences à 40 mm pour les affections rhumatismales). Par conséquent, le PASS pour la douleur aiguë consécutive à une intervention chirurgicale devrait varier en fonction du type d’intervention chirurgicale, mais cela n’a pas été déterminé. De même, il n'existe aucune étude connue sur la cohérence du PASS tout au long de la période postopératoire ou sur le patient et les facteurs chirurgicaux connus pour être importants pour le MCID (par exemple, la douleur préopératoire, les attentes en matière de douleur) ou la dose d'opioïde (mesurée en milligramme de morphine). équivalents) nécessaires pour obtenir le PASS.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le PASS pour le score de douleur NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP). L'étude inclut des patients qui ont subi une intervention chirurgicale à l'UHN entre le 4 juin 2022 et le 31 décembre 2023 (la période d'étude). Les patients seront identifiés à l'aide du logiciel de gestion de données Epic. Toutes les données requises pour cette étude seront obtenues à partir du dossier médical électronique Epic de l'UHN. Pour les patients sous PCA intraveineuse, le score de douleur du patient au repos et en activité est pris à l'aide du NRS plusieurs fois par jour et enregistré dans Epic. Chaque fois que le NRS est pris, la satisfaction du patient (oui/non) est également enregistrée ainsi que la dose cumulée d'opioïdes PCA.
Cette étude comprendra une analyse descriptive des données collectées. L'analyse descriptive sera utilisée pour résumer les caractéristiques de la population étudiée et pour identifier les modèles et les tendances dans les données. Les mesures de tendance centrale (par exemple, moyenne, médiane, mode) et les mesures de variabilité (par exemple, écart type, plage) seront calculées pour les variables continues. Les distributions de fréquence et les proportions seront utilisées pour décrire les variables catégorielles. Les données manquantes ne seront pas imputées mais seront rapportées pour chaque variable. Des graphiques et des diagrammes seront utilisés pour visualiser les données. Des histogrammes, des graphiques à barres et des diagrammes circulaires seront utilisés pour décrire la distribution des variables continues et catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une intervention chirurgicale à l'UHN pendant la période d'étude
- A reçu un PCA intraveineux dans les 48 heures suivant la chirurgie
- Avoir au moins 1 note NRS et 1 note de satisfaction dans les 48 heures suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une analgésie péridurale dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu une PCA intraveineuse suite à une intervention chirurgicale à l'UHN
Patients ayant reçu une PCA intraveineuse suite à une intervention chirurgicale à l'UHN entre le 4 juin 2022 et le 31 décembre 2023.
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Les données rétrospectives d'Epic seront extraites pour déterminer l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le PASS pour le score de douleur NRS dans les 48 premières heures après la chirurgie chez les patients ayant reçu une PCA intraveineuse. Pour déterminer PASS, les patients répondant « oui » à la question de satisfaction dans Epic sont considérés comme ayant un état de douleur acceptable à ce moment-là. Chaque patient peut contribuer à plusieurs scores NRS. Le PASS sera calculé comme suit :
La méthode qui donne le PASS avec la meilleure sensibilité et spécificité sera déterminée. Ces méthodes seront utilisées pour calculer le PASS séparément pour la douleur au repos et au mouvement. Cela sera fait pendant toute la période de 48 heures, séparément pour chaque intervention chirurgicale. |
48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence du PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le degré auquel le PASS pour le score de douleur NRS change dans la PACU et les premières 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la chirurgie, séparément pour chaque chirurgie.
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48 heures après la chirurgie
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Facteurs liés au patient et à la procédure associés au PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Pour déterminer les facteurs de patient et de procédure associés au PASS, une analyse de sous-groupe sera menée pour explorer les différences dans le PASS (avec un intervalle de confiance de 95 %) pour différents groupes de patients (par exemple, utilisation préopératoire d'opioïdes, sexe, âge, comorbidités) .
Des statistiques descriptives et des représentations graphiques seront utilisées pour chaque sous-groupe.
Les facteurs associés au PASS seront explorés à l'aide de modèles multivariés (pouvant inclure la régression logistique, la régression de Poisson, la régression binomiale négative, selon la nature des données) en ajustant les caractéristiques du patient et de la procédure.
Les tests seront bilatéraux et une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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48 heures après la chirurgie
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Dose d'opioïde nécessaire pour obtenir le PASS pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Pour déterminer la dose d'opioïde (en équivalents milligrammes de morphine) nécessaire pour obtenir le PASS pour le NRS, la dose médiane d'opioïdes dans les 4 heures précédant la prise du NRS sera calculée pour les patients qui ont atteint le PASS (avec un degré de confiance de 95 %). intervalle).
Il sera exploré si cela varie en fonction des facteurs liés au patient et à la procédure.
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48 heures après la chirurgie
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MCID pour le NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le MCID pour le score de douleur NRS dans les 48 heures suivant la chirurgie chez les patients ayant reçu une PCA intraveineuse. Des méthodes basées sur la distribution seront utilisées pour déterminer le MCID du NRS. Le MCID sera défini comme :
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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