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PASS 수술 후 통증

2024년 12월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술 후 급성 통증에 대해 환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS) 결정 - 후향적 연구

수치평가척도(NRS)는 수술 후 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가하는 한 가지 방법으로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위입니다. 따라서 점수가 낮아지는 것은 통증 완화를 의미할 수 있습니다. 그러나 점수의 작은 변화가 환자가 실제로 통증 완화 치료에 만족한다는 것을 의미하지는 않습니다. PASS(환자가 수용할 수 있는 증상 상태)는 환자가 자신의 치료가 만족스럽다고 생각하는 점수 임계값입니다.

본 관찰 연구의 목적은 수술 후 처음 48시간 내에 NRS에 대한 PASS를 알아내는 것입니다. 이는 통증 의학에 대한 향후 연구를 안내하여 새로운 기술이 적절한 환자 만족을 제공할 수 있도록 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

의료 제공 및 연구 연구가 환자 중심으로 변하면서 환자 보고 결과 측정(PROM)(환자가 자신의 건강 상태(예: 통증, 삶의 질, 기능)을 파악하기 위해 완료한 도구)의 사용이 점점 더 늘어나고 있습니다. 그러나 수술 후 회복의 급성 단계에서는 PROM에 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 많은 환자가 수술 후 첫날 중등도에서 중증의 통증을 경험하고(예: 관절 치환 수술의 경우 50%) 급성 수술 후 통증이 장기적인 결과와 관련이 있다는 점을 고려하면 수술 후 환자가 보고한 급성 통증에 초점을 맞추는 것이 좋습니다. 필요합니다.

급성 및 만성 수술 후 통증은 일반적으로 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0mm = 통증 없음 ~ 100mm = 최악의 통증) 또는 숫자 평가 척도(NRS, 0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. . VAS 또는 NRS 통증 점수의 감소는 어느 정도의 통증 완화를 나타내지만, 원시 수치 점수나 점수 변화의 통계적 유의성은 환자가 변화를 의미 있다고 인식하는지 여부를 나타내지 않습니다. 대신, 환자가 자신을 건강하다고 생각하거나 치료에 만족하는 임계값을 나타내는 환자 허용 증상 상태(PASS)를 사용하여 치료에 반응한 환자의 비율(즉, 치료에 반응한 환자의 비율)을 결정할 수 있습니다. PASS) 치료에 필요한 횟수를 계산합니다. 급성 수술 후 통증에 대한 PASS에 관한 데이터는 거의 또는 전혀 발견되지 않았습니다. 통증 점수 변화의 임상적 중요성을 결정하는 PASS와 관련된 개념인 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID, 환자에게 중요한 가장 작은 변화)를 정량화하는 작업이 다소 더 많이 진행되었습니다. MCID는 만성 통증 질환(경화증의 경우 8mm에서 삼차신경통의 경우 82mm)과 비수술적 급성 통증 상태(응급실에 내원하는 환자의 경우 8mm에서 류마티스 질환의 경우 40mm)에 따라 크게 다릅니다. 따라서 수술 후 급성 통증에 대한 PASS는 수술 종류에 따라 달라질 것으로 예상되나 아직 확정된 바는 없습니다. 마찬가지로, 수술 후 기간 전체에 걸쳐 또는 MCID에 중요한 것으로 알려진 환자 및 수술 요인(예: 수술 전 통증, 통증 예상) 또는 아편유사제 용량(모르핀 밀리그램으로 측정)에 걸쳐 PASS의 일관성에 대한 알려진 연구는 없습니다. 등가물) PASS를 달성하는 데 필요합니다.

이 연구의 일차 목적은 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)를 받은 환자의 수술 후 처음 48시간 동안 NRS 통증 점수에 대한 PASS를 결정하는 것입니다. 연구에는 2022년 6월 4일부터 2023년 12월 31일(연구 기간) 사이에 UHN에서 수술을 받은 환자가 포함됐다. 환자는 Epic 데이터 관리 소프트웨어를 사용하여 식별됩니다. 본 연구에 필요한 모든 데이터는 UHN의 Epic 전자 의료 기록에서 얻습니다. 정맥 PCA를 시행하는 환자의 경우 휴식 시 및 활동 시 환자의 통증 점수를 하루에 여러 번 NRS를 사용하여 측정하고 Epic에 기록합니다. NRS를 복용할 때마다 누적 PCA 오피오이드 복용량과 함께 환자의 만족도(예/아니요)도 기록됩니다.

이 연구에는 수집된 데이터에 대한 설명 분석이 포함됩니다. 기술 분석은 연구 모집단의 특성을 요약하고 데이터의 패턴과 추세를 식별하는 데 사용됩니다. 연속형 변수에 대해 중심 경향 측정값(예: 평균, 중앙값, 최빈값)과 변동성 측정값(예: 표준 편차, 범위)이 계산됩니다. 빈도 분포와 비율은 범주형 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 누락된 데이터는 대치되지 않지만 모든 변수에 대해 보고됩니다. 그래프와 차트는 데이터를 시각화하는 데 사용됩니다. 히스토그램, 막대 차트, 원형 차트를 사용하여 연속형 변수와 범주형 변수의 분포를 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 University Health Network(UHN)에서 수술 후 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)를 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 UHN에서 수술을 받았습니다.
  • 수술 후 첫 48시간 이내에 정맥 PCA를 받았습니다.
  • 수술 후 처음 48시간 동안 최소 1개의 NRS 등급과 1개의 만족도 등급을 획득하세요.

제외 기준:

  • 수술 후 처음 48시간 동안 경막외 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UHN에서 수술 후 정맥 PCA를 받은 환자
2022년 6월 4일부터 2023년 12월 31일까지 UHN에서 수술 후 정맥 PCA를 받은 환자.
정맥 내 환자 조절 진통제를 투여받은 환자의 수술 후 첫 48시간 동안 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수에 대한 환자 허용 증상 상태(PASS)를 결정하기 위해 Epic의 회고적 데이터가 추출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통과
기간: 수술 후 처음 48시간

정맥 PCA를 받은 환자의 수술 후 첫 48시간 동안의 NRS 통증 점수에 대한 PASS.

PASS를 결정하기 위해서는 Epic의 만족도 질문에 "예"라고 대답한 환자를 당시 허용 가능한 통증 상태에 있는 것으로 간주합니다. 각 환자는 여러 NRS 점수에 기여할 수 있습니다. PASS는 다음과 같이 계산됩니다.

  • "예" 만족도 응답 당시 NRS의 75번째 백분위수
  • 각 환자가 만족한다고 생각하는 가장 높은 NRS 통증 점수입니다. NRS PASS는 이 점수의 평균이 됩니다.
  • ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용하여 만족된 응답과 만족되지 않은 응답 간의 민감도와 특이성을 최적화하는 NRS 컷오프

최고의 민감도와 특이도를 지닌 PASS를 제공하는 방법이 결정됩니다. 이러한 방법은 휴식 시 통증과 운동 시 통증에 대해 별도로 PASS를 계산하는 데 사용됩니다. 이는 각 수술마다 별도로 전체 48시간 동안 수행됩니다.

수술 후 처음 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에 대한 PASS의 일관성
기간: 수술 후 처음 48시간
NRS 통증 점수에 대한 PASS가 PACU 및 수술 후 처음 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간에 걸쳐 각 수술에 대해 개별적으로 변경되는 정도입니다.
수술 후 처음 48시간
NRS에 대한 PASS와 관련된 환자 및 시술 요인
기간: 수술 후 처음 48시간
PASS와 관련된 환자 및 절차 요인을 결정하기 위해 하위 그룹 분석을 수행하여 다양한 환자 그룹(예: 수술 전 아편유사제 사용, 성별, 연령, 동반 질환)에 대한 PASS(95% 신뢰 구간)의 차이를 탐색합니다. . 각 하위 그룹에 대해 기술 통계 및 그래픽 표현이 사용됩니다. PASS와 관련된 요인은 환자 및 시술 특성에 맞게 조정되는 다변수 모델(데이터의 특성에 따라 로지스틱 회귀, 포아송 회귀, 음이항 회귀를 포함할 수 있음)을 사용하여 탐색됩니다. 테스트는 양면으로 수행되며 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 처음 48시간
NRS에 대한 PASS를 달성하는 데 필요한 오피오이드 용량
기간: 수술 후 처음 48시간
NRS에 대한 PASS를 달성하는 데 필요한 오피오이드 복용량(모르핀 밀리그램 등가물)을 결정하기 위해 NRS를 복용하기 전 4시간 동안의 중앙 오피오이드 복용량이 PASS를 달성한 환자에 대해 계산됩니다(95% 신뢰도) 간격). 이것이 환자 및 시술 요인에 따라 달라지는지 여부를 조사할 것입니다.
수술 후 처음 48시간
NRS용 MCID
기간: 수술 후 처음 48시간

정맥 PCA를 받은 환자의 수술 후 첫 48시간 동안의 NRS 통증 점수에 대한 MCID입니다.

NRS의 MCID를 결정하기 위해 분포 기반 방법이 사용됩니다. MCID는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 수술 후 처음 48시간 동안 측정한 NRS 통증 점수의 0.3 표준 편차
  • 수술 후 처음 48시간 동안 측정한 NRS 통증 점수의 측정 표준 오차(SEM)
수술 후 처음 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Giron-Arango, MD, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-5290
  • CAPCR# 24-5290 (기타 식별자: UHN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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