- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506110
PASS-pijn na een operatie
Bepalen van de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS) voor acute pijn na een operatie - een retrospectief onderzoek
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een manier om te beoordelen hoeveel pijn een patiënt voelt na de operatie, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Een lagere score kan dus duiden op pijnverlichting. Een kleine verandering in de score betekent echter niet dat de patiënt ook daadwerkelijk tevreden is over de pijnbehandeling. De PASS (Patient Acceptable Symptom State) is de scoredrempel waarboven een patiënt de behandeling als bevredigend beschouwt.
Het doel van dit observationele onderzoek is om de PASS voor de NRS te achterhalen in de eerste 48 uur na de operatie. Dit zal toekomstig onderzoek naar pijngeneeskunde helpen sturen, zodat nieuwe technieken voor voldoende patiënttevredenheid kunnen zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de zorgverlening en onderzoeksstudies meer patiëntgericht worden, worden door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) - instrumenten die door een patiënt worden ingevuld om hun gezondheidsstatus (bijvoorbeeld pijn, kwaliteit van leven, functioneren) vast te leggen - steeds vaker gebruikt. Er is echter weinig aandacht besteed aan PROMs in de acute fase van postoperatief herstel. Gezien het feit dat veel patiënten matige tot ernstige pijn ervaren op de eerste dag na de operatie (bijv. 50% bij gewrichtsvervangende operaties) en dat acute postoperatieve pijn geassocieerd is met resultaten op de lange termijn, is het belangrijk om te focussen op door de patiënt gerapporteerde acute pijn na de operatie. nodig zijn.
Zowel acute als chronische postoperatieve pijn wordt gewoonlijk beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 100 mm (VAS, 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn) of numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) . Hoewel een vermindering van de VAS- of NRS-pijnscore een zekere mate van pijnverlichting aangeeft, geeft noch de ruwe numerieke score, noch de statistische significantie van de verandering van een score aan of de verandering door patiënten als betekenisvol wordt ervaren. In plaats daarvan kan de Patient Acceptable Symptom State (PASS), die de drempel vertegenwoordigt waarboven patiënten zichzelf als goed of tevreden met een behandeling beschouwen, worden gebruikt om het percentage patiënten te bepalen dat op de behandeling reageerde (d.w.z. het percentage patiënten dat de gewenste respons bereikte). PASS) en om het aantal te behandelen behandelingen te berekenen. Er zijn weinig tot geen gegevens gevonden over de PASS voor acute postoperatieve pijn. Er is wat meer werk verricht aan het kwantificeren van het Minimum Clinically important Difference (MCID; de kleinste verandering die belangrijk is voor patiënten), een concept dat verwant is aan de PASS en dat ook de klinische significantie van een verandering in de pijnscore bepaalt. De MCID varieert sterk bij chronische pijnstoornissen (van 8 mm voor sclerodermie tot 82 mm voor trigeminusneuralgie) en bij niet-chirurgische acute pijnaandoeningen (van 8 mm voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren tot 40 mm voor reumatische aandoeningen). Daarom wordt verwacht dat de PASS voor acute pijn na operaties zal variëren op basis van het type operatie, maar dit is niet vastgesteld. Op dezelfde manier is er geen onderzoek bekend naar de consistentie in PASS gedurende de postoperatieve periode of bij de patiënt en naar chirurgische factoren waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn voor MCID (bijvoorbeeld preoperatieve pijn, pijnverwachtingen) of de opioïde dosis (gemeten in milligram morfine). equivalenten) die nodig zijn om de PASS te behalen.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de PASS voor de NRS-pijnscore in de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) kregen. Het onderzoek omvat patiënten die tussen 4 juni 2022 en 31 december 2023 (de onderzoeksperiode) bij UHN een operatie hebben ondergaan. Patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van de Epic-gegevensbeheersoftware. Alle vereiste gegevens voor dit onderzoek zullen worden verkregen uit het elektronische medische dossier van Epic bij UHN. Voor patiënten die intraveneuze PCA gebruiken, wordt de pijnscore van de patiënt in rust en bij activiteit meerdere keren per dag gemeten met behulp van de NRS en vastgelegd in Epic. Elke keer dat de NRS wordt afgenomen, wordt ook de tevredenheid van de patiënt (ja/nee) geregistreerd, samen met de cumulatieve dosis PCA-opioïden.
Dit onderzoek omvat een beschrijvende analyse van de verzamelde gegevens. De beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de kenmerken van de onderzoekspopulatie samen te vatten en om patronen en trends in de gegevens te identificeren. Maatstaven van de centrale tendens (bijvoorbeeld gemiddelde, mediaan, modus) en maatstaven van variabiliteit (bijvoorbeeld standaarddeviatie, bereik) zullen worden berekend voor continue variabelen. Frequentieverdelingen en -verhoudingen zullen worden gebruikt om categorische variabelen te beschrijven. Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd, maar worden voor elke variabele gerapporteerd. Er wordt gebruik gemaakt van grafieken en diagrammen om de gegevens te visualiseren. Histogrammen, staafdiagrammen en cirkeldiagrammen zullen worden gebruikt om de verdeling van continue en categorische variabelen te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode geopereerd aan de UHN
- Kreeg intraveneuze PCA binnen de eerste 48 uur na de operatie
- Minimaal 1 NRS-beoordeling en 1 tevredenheidsbeoordeling hebben in de eerste 48 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van epidurale analgesie in de eerste 48 uur na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die intraveneuze PCA kregen na een operatie in het UHN
Patiënten die intraveneuze PCA kregen na een operatie in het UHN in de periode van 4 juni 2022 tot en met 31 december 2023.
|
Retrospectieve gegevens van Epic zullen worden geëxtraheerd om de Patient Acceptable Symptom State (PASS) te bepalen voor de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASS voor de NRS
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De PASS voor de NRS-pijnscore in de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die intraveneuze PCA kregen. Om PASS te bepalen, wordt aangenomen dat patiënten die 'ja' antwoorden op de tevredenheidsvraag in Epic op dat moment een aanvaardbare pijntoestand hebben. Elke patiënt kan meerdere NRS-scores bijdragen. PASS wordt berekend als:
Er zal worden bepaald welke methode de PASS met de beste sensitiviteit en specificiteit oplevert. Deze methoden zullen worden gebruikt om de PASS afzonderlijk te berekenen voor pijn in rust en bij beweging. Dit gebeurt gedurende de gehele periode van 48 uur, voor elke operatie afzonderlijk. |
Eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van PASS voor de NRS
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De mate waarin de PASS voor de NRS-pijnscore verandert binnen de PACU en de eerste 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na de operatie, afzonderlijk voor elke operatie.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Patiënt- en procedurefactoren geassocieerd met PASS voor de NRS
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Om de patiënt- en procedurefactoren die verband houden met de PASS te bepalen, zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om de verschillen in de PASS (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%) voor verschillende patiëntengroepen te onderzoeken (bijv. preoperatief gebruik van opioïden, geslacht, leeftijd, comorbiditeiten) .
Voor elke subgroep zullen beschrijvende statistieken en grafische representaties worden gebruikt.
Factoren die verband houden met de PASS zullen worden onderzocht met behulp van multivariabele modellen (waaronder logistische regressie, Poisson-regressie en negatieve binomiale regressie, afhankelijk van de aard van de gegevens), aangepast aan de kenmerken van de patiënt en de procedure.
Tests zullen tweezijdig zijn en een p-waarde kleiner dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Opioïde dosis nodig om PASS voor de NRS te bereiken
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Om de opioïdendosis (in morfine-milligramequivalenten) te bepalen die nodig is om de PASS voor de NRS te bereiken, wordt de mediane opioïdedosis in de 4 uur voordat de NRS werd ingenomen berekend voor die patiënten die de PASS bereikten (met een betrouwbaarheid van 95%). interval).
Er zal worden onderzocht of dit varieert per patiënt- en procedurefactoren.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
MCID voor de NRS
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De MCID voor de NRS-pijnscore in de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die intraveneuze PCA kregen. Voor het bepalen van de MCID voor de NRS zullen op distributie gebaseerde methoden worden gebruikt. De MCID wordt gedefinieerd als:
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Giron-Arango, MD, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5290
- CAPCR# 24-5290 (Andere identificatie: UHN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .