健常者におけるHRS9531錠の最適投与量の検討
2026年6月22日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるHRS9531錠剤の薬物動態に対するさまざまな投与条件、タイミング、食事の影響を評価する第I相臨床試験
この研究は、健康な被験者におけるHRS9531錠剤の薬物動態に対するさまざまな用量計画の影響を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianqian Yang
- 電話番号：+86-021-61053363
- メール：qianqian.yang.qy53@hengrui.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Yu Cao, Doctor
- 電話番号：+86-0532-82911767
- メール：Caoyu1767@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18～55歳（両方を含む）の男性被験者。
- 体重 ≥50.0 kg、肥満指数 (BMI) 24.0 ～ 35.0 kg/m^2 (両方を含む) スクリーニング時。
- スクリーニング前の 3 か月以内の体重変化が 5 kg を超えないこと。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図（ECG）に基づいて研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること。
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- 過去に主要な臓器疾患を患っていた患者（精神神経疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、その他の疾患を含むがこれらに限定されない）は、研究者によって研究に不適当であると判断されています。
- スクリーニング時の異常かつ臨床的に重大な血圧。
- 重大な胃腸疾患または関連症状（吐き気、嘔吐、胸やけ、下痢など）の病歴、胃内容排出に影響を与える症状（幽門狭窄など）、過去の胃腸手術（ポリープ切除術および虫垂切除術を除く）、または7日以内の急性下痢または便秘ランダム化の数日前。
- -スクリーニング前1か月以内の献血、またはスクリーニング前3か月以内の400mL以上の献血または400mL以上の失血。
- スクリーニング訪問時の検査における臨床的に重要な結果の存在。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体検出、梅毒トレポネーマ特異的抗体検出、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性。
- - 臨床的に重要な ECG 結果の存在。
- 薬物乱用または薬物乱用の既知またはその疑いがある、またはスクリーニング期間中の尿中薬物スクリーニング検査で陽性となった方。
- タバコとアルコールへの依存症。
- 研究者が参加に不適当と判断した特殊な食習慣を持つ人、または研究期間中に試験の食事要件を遵守できない人。
- 研究者の意見では、試験結果の評価を妨げる、またはこの研究への参加に適さないその他の条件が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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実験的：Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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実験的：Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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実験的：Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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実験的：Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCtau
時間枠：0-24 hours after the 10th dosing.
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Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
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0-24 hours after the 10th dosing.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Time to maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Cmax
時間枠：First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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The maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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t1/2
時間枠：First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Terminal half-life
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Incidence and severity of adverse events
時間枠：Screening period up to Day 45.
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Screening period up to Day 45.
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Anti-HRS9531 antibody
時間枠：Before First dose at day 1 to Day 45.
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Before First dose at day 1 to Day 45.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。