HRS9531-tablettien optimaalisen annostusohjelman tutkiminen terveillä henkilöillä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus erilaisten annostusolosuhteiden, ajoituksen ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi HRS9531-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan eri annostusohjelmien vaikutuksia HRS9531-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianqian Yang
- Puhelinnumero: +86-021-61053363
- Sähköposti: qianqian.yang.qy53@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Cao, Doctor
- Puhelinnumero: +86-0532-82911767
- Sähköposti: Caoyu1767@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyt, pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miesten ikä on 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Paino ≥50,0 kg, painoindeksi (BMI) 24,0-35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Painon muutos ei ylitä 5 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja EKG:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aiempien merkittävien elinsairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropsykiatriset, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, endokriiniset-, veri-, immuuni- ja muut sairaudet ovat tutkijoiden mielestä sopimattomia tutkimukseen.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä verenpaine seulonnassa.
- Aiemmat merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet tai niihin liittyvät oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat tilat (esim. pylorinen ahtauma) tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus (pois lukien polypektomia ja umpilisäkkeen poisto) tai akuutti ripuli tai ummetus päivää ennen satunnaistamista.
- Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutus ≥400 ml tai verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävien tulosten läsnäolo tutkimuksessa seulontakäynnillä.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aineiden havaitseminen, treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen havaitseminen, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) positiivinen.
- - Kliinisesti merkittävien EKG-tulosten esiintyminen.
- Tunnettu tai epäilty historia huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä tai virtsan huumeiden seulontatesti seulontajakson aikanaPositiiviset.
- Riippuvuus tupakasta ja alkoholista.
- Henkilöt, joilla on erityisiä ruokailutottumuksia, jotka tutkijan mielestä sopimattomina osallistumaan, tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan mielestä on muitakin olosuhteita, jotka häiritsevät kokeen tulosten arviointia tai eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Kokeellinen: Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Kokeellinen: Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Kokeellinen: Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Kokeellinen: Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCtau
Aikaikkuna: 0-24 hours after the 10th dosing.
|
Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
|
0-24 hours after the 10th dosing.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Time to maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
The maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Terminal half-life
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: Screening period up to Day 45.
|
Screening period up to Day 45.
|
|
|
Anti-HRS9531 antibody
Aikaikkuna: Before First dose at day 1 to Day 45.
|
Before First dose at day 1 to Day 45.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-T-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .