Zkoumání optimálního režimu dávkování pro tablety HRS9531 u zdravých subjektů
22. června 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení účinků různých podmínek dávkování, načasování a jídla na farmakokinetiku tablet HRS9531 u zdravých subjektů
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků různých dávkovacích režimů na farmakokinetiku tablet HRS9531 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qianqian Yang
- Telefonní číslo: +86-021-61053363
- E-mail: qianqian.yang.qy53@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yu Cao, Doctor
- Telefonní číslo: +86-0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět zkušebním postupům, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mužský subjekt ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost ≥50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 24,0-35,0 kg/m^2 (obojí včetně) při screeningu.
- Změna hmotnosti nepřesáhne 5 kg během 3 měsíců před screeningem.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinické laboratoře a elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
- S předchozími onemocněními hlavních orgánů, včetně neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, jsou výzkumníci považováni za nevhodné pro studii.
- Abnormální a klinicky významný krevní tlak při screeningu.
- Anamnéza významných gastrointestinálních onemocnění nebo souvisejících příznaků (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku (např. pylorická stenóza) nebo předchozí gastrointestinální operace (kromě polypektomie a apendektomie), nebo akutní průjem nebo zácpa do 7 dní před randomizací.
- Darování krve během 1 měsíce před screeningem nebo darování krve ≥400 ml nebo krevní ztráta ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků při vyšetření při screeningové návštěvě.
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), průkaz HIV protilátek, průkaz specifických protilátek proti treponema pallidum, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
- Přítomnost - klinicky významných výsledků EKG.
- Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog nebo screeningový test na drogy v moči během období screeningu Ti, kteří jsou pozitivní.
- Závislost na tabáku a alkoholu.
- Jedinci se zvláštními stravovacími návyky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast, nebo ti, kteří nebyli schopni dodržovat dietní požadavky studie během období studie.
- Podle názoru zkoušejícího existují další podmínky, které narušují hodnocení výsledků studie nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Experimentální: Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Experimentální: Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Experimentální: Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
Experimentální: Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCtau
Časové okno: 0-24 hours after the 10th dosing.
|
Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
|
0-24 hours after the 10th dosing.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Time to maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Cmax
Časové okno: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
The maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
t1/2
Časové okno: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Terminal half-life
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Incidence and severity of adverse events
Časové okno: Screening period up to Day 45.
|
Screening period up to Day 45.
|
|
|
Anti-HRS9531 antibody
Časové okno: Before First dose at day 1 to Day 45.
|
Before First dose at day 1 to Day 45.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS9531-T-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .