Untersuchung des optimalen Dosierungsschemas für HRS9531-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Prozessabläufe zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männlicher Proband im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Körpergewicht ≥50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) von 24,0-35,0 kg/m^2 (beides inklusive) beim Screening.
4. Die Gewichtsveränderung beträgt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 5 kg.
5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des klinischen Labors und des Elektrokardiogramms (EKG) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
2. Mit früheren schweren Organerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, endokrine, Blut-, Immun- und andere Erkrankungen, werden sie von den Forschern als für die Studie ungeeignet beurteilt.
3. Abnormaler und klinisch signifikanter Blutdruck beim Screening.
4. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder damit verbundene Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen (z. B. Pylorusstenose), frühere Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Polypektomie und Appendektomie) oder akuter Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 7 Jahren Tage vor der Randomisierung.
5. Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening oder Blutspende ≥400 ml oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Vorliegen klinisch bedeutsamer Untersuchungsergebnisse beim Screening-Besuch.
7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörpernachweis, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) positiv.
8. Vorliegen von klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen.
9. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Urin-Drogentest während des Screening-Zeitraums. Diejenigen, die positiv sind.
10. Abhängigkeit von Tabak und Alkohol.
11. Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet, oder Personen, die während des Studienzeitraums nicht in der Lage sind, die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
12. Nach Ansicht des Prüfarztes liegen weitere Umstände vor, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.