Badanie optymalnego schematu dawkowania tabletek HRS9531 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia procedur badawczych, możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna w wieku 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Masa ciała ≥50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 24,0-35,0 kg/m^2 (włącznie) przy przesiewaniu.
4. Zmiana masy ciała nie przekracza 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
5. Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne.
2. W przypadku wcześniejszych poważnych chorób narządów, w tym między innymi chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, endokrynologicznych, krwi, immunologicznych i innych, naukowcy uważają, że nie nadają się do badania.
3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego.
4. Występujące w wywiadzie istotne choroby przewodu pokarmowego lub powiązane objawy (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), stany wpływające na opróżnianie żołądka (np. zwężenie odźwiernika) lub przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem polipektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego) lub ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
5. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oddanie krwi ≥400 ml lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badania podczas wizyty przesiewowej.
7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wykrywanie przeciwciał HIV, wykrywanie swoistych przeciwciał Treponema pallidum, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
8. Obecność - klinicznie istotnych wyników EKG.
9. Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub nadużywania narkotyków lub badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny.
10. Uzależnienie od tytoniu i alkoholu.
11. Osoby o specjalnych nawykach żywieniowych uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub osoby, które w okresie badania nie były w stanie przestrzegać wymagań żywieniowych określonych w badaniu.
12. Zdaniem badacza istnieją inne warunki, które zakłócają ocenę wyników badania lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.