Indagine sul regime posologico ottimale per le compresse HRS9531 in soggetti sani
22 giugno 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare gli effetti di diverse condizioni di dosaggio, tempistiche e cibo sulla farmacocinetica delle compresse HRS9531 in soggetti sani
Lo studio è stato condotto per valutare gli effetti di diversi regimi posologici sulla farmacocinetica delle compresse HRS9531 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qianqian Yang
- Numero di telefono: +86-021-61053363
- Email: qianqian.yang.qy53@hengrui.com
Luoghi di studio
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contatto:
- Yu Cao, Doctor
- Numero di telefono: +86-0532-82911767
- Email: Caoyu1767@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure dello studio, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
- Soggetto maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) di 24,0-35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- La variazione di peso non supera i 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
- Buona salute generale giudicata dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, degli esami di laboratorio e dell'elettrocardiogramma (ECG).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
- Precedenti malattie d'organo importanti, incluse ma non limitate a malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, endocrine, del sangue, immunitarie e di altro tipo, sono giudicate dai ricercatori inadatte allo studio.
- Pressione arteriosa anormale e clinicamente significativa allo screening.
- Anamnesi di malattie gastrointestinali significative o sintomi correlati (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico (ad es. stenosi pilorica) o precedente intervento chirurgico gastrointestinale (escluse polipectomia e appendicectomia) o diarrea acuta o costipazione entro 7 anni giorni prima della randomizzazione.
- Donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening o donazione di sangue ≥ 400 ml o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening.
- Presenza di risultati clinicamente significativi all'esame durante la visita di screening.
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), rilevamento degli anticorpi dell'HIV, rilevamento degli anticorpi specifici del treponema pallidum, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb).
- Presenza di - risultati ECG clinicamente significativi.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe o abuso di droghe o test di screening antidroga sulle urine durante il periodo di screeningColoro che sono positivi.
- Dipendenza da tabacco e alcol.
- Individui con abitudini alimentari particolari ritenute non idonee alla partecipazione da parte dello sperimentatore o coloro che non sono in grado di aderire alle esigenze dietetiche dello studio durante il periodo di studio.
- Secondo lo sperimentatore, esistono altre condizioni che interferiscono con la valutazione dei risultati dello studio o non sono idonee per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Sperimentale: Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Sperimentale: Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Sperimentale: Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Sperimentale: Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCtau
Lasso di tempo: 0-24 hours after the 10th dosing.
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Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
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0-24 hours after the 10th dosing.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Time to maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Cmax
Lasso di tempo: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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The maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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t1/2
Lasso di tempo: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Terminal half-life
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: Screening period up to Day 45.
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Screening period up to Day 45.
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Anti-HRS9531 antibody
Lasso di tempo: Before First dose at day 1 to Day 45.
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Before First dose at day 1 to Day 45.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS9531-T-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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