건강한 피험자를 대상으로 HRS9531 정제의 최적 투여량 요법에 대한 조사
2026년 6월 22일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HRS9531 정제의 약동학에 대한 다양한 투여 조건, 시기 및 음식의 영향을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HRS9531 정제의 약동학에 대한 다양한 투여 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianqian Yang
- 전화번호: +86-021-61053363
- 이메일: qianqian.yang.qy53@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Yu Cao, Doctor
- 전화번호: +86-0532-82911767
- 이메일: Caoyu1767@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재판 절차를 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 피험자.
- 체중 ≥50.0kg, 체질량지수(BMI) 24.0-35.0 스크리닝 시 kg/m^2(둘 다 포함).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화가 5kg을 초과하지 않아야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 및 심전도(ECG)를 기반으로 연구자가 판단한 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 신경정신병, 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비, 혈액, 면역 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 주요 장기 질환이 있는 경우 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단합니다.
- 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 혈압.
- 심각한 위장 질환 또는 관련 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 위 배출에 영향을 미치는 상태(예: 유문 협착증) 또는 이전 위장 수술(폴립절제술 및 충수절제술 제외) 또는 7년 이내에 급성 설사 또는 변비의 병력 무작위 배정 전 일.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈하거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 ≥400mL 또는 혈액 손실량 ≥400mL.
- 스크리닝 방문 시 검사에서 임상적으로 유의한 결과가 존재합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체 검출, 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검출, C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성.
- 존재 - 임상적으로 유의미한 ECG 결과.
- 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 자 또는 검진 기간 중 소변 약물 선별 검사에서 양성인 자.
- 담배와 알코올 중독.
- 연구자가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 특별한 식이 습관을 가진 개인 또는 연구 기간 동안 임상시험의 식이 요구 사항을 준수할 수 없는 개인.
- 그 밖에 임상시험 결과의 평가를 방해하거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건이 있다고 연구자의 의견으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
실험적: Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
실험적: Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
실험적: Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
|
실험적: Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
|
HRS9531 tablets.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCtau
기간: 0-24 hours after the 10th dosing.
|
Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
|
0-24 hours after the 10th dosing.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tmax
기간: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Time to maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Cmax
기간: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
The maximum plasma concentration
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
t1/2
기간: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
Terminal half-life
|
First dose at day 1 and post-dose at day 10.
|
|
Incidence and severity of adverse events
기간: Screening period up to Day 45.
|
Screening period up to Day 45.
|
|
|
Anti-HRS9531 antibody
기간: Before First dose at day 1 to Day 45.
|
Before First dose at day 1 to Day 45.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .