- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506175
Enquête sur le schéma posologique optimal pour les comprimés HRS9531 chez des sujets sains
22 juin 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I pour évaluer les effets de différentes conditions d'administration, horaires et aliments sur la pharmacocinétique des comprimés HRS9531 chez des sujets sains
L'étude est menée pour évaluer les effets de différents schémas posologiques sur la pharmacocinétique des comprimés HRS9531 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qianqian Yang
- Numéro de téléphone: +86-021-61053363
- E-mail: qianqian.yang.qy53@hengrui.com
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Yu Cao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujet masculin âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel ≥50,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 24,0 à 35,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Le changement de poids ne dépasse pas 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Bonne santé générale jugée par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme (ECG).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou à des produits apparentés.
- Les chercheurs jugent que les maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, ne conviennent pas à l'étude.
- Tension artérielle anormale et cliniquement significative lors du dépistage.
- Antécédents de maladies gastro-intestinales importantes ou de symptômes associés (par exemple nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), d'affections affectant la vidange gastrique (par exemple sténose pylorique) ou d'une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure (à l'exclusion de la polypectomie et de l'appendicectomie) ou de diarrhée aiguë ou de constipation dans les 7 jours. jours avant la randomisation.
- Don de sang dans le mois précédant le dépistage, ou don de sang ≥400 mL ou perte de sang ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Présence de tout résultat cliniquement significatif à l'examen lors de la visite de dépistage.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), détection des anticorps anti-VIH, détection des anticorps spécifiques du tréponème pallidum, anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) positif.
- Présence de - résultats ECG cliniquement significatifs.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'abus de drogues, ou test de dépistage de drogues dans l'urine pendant la période de dépistageCeux qui sont positifs.
- Dépendance au tabac et à l'alcool.
- Les personnes ayant des habitudes alimentaires particulières jugées impropres à la participation par l'investigateur, ou celles incapables de respecter les exigences alimentaires de l'essai pendant la période d'étude.
- De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres conditions qui interfèrent avec l'évaluation des résultats de l'essai ou ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment group A
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Expérimental: Treatment group B
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Expérimental: Treatment group C
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Expérimental: Treatment group D
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Expérimental: Treatment group E
Different fasting time and dosing conditions.
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HRS9531 tablets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCtau
Délai: 0-24 hours after the 10th dosing.
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Area under the HRS9531 tablets concentration curve from time 0-24 hours after the 10th dosing
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0-24 hours after the 10th dosing.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Time to maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Cmax
Délai: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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The maximum plasma concentration
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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t1/2
Délai: First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Terminal half-life
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First dose at day 1 and post-dose at day 10.
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Incidence and severity of adverse events
Délai: Screening period up to Day 45.
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Screening period up to Day 45.
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Anti-HRS9531 antibody
Délai: Before First dose at day 1 to Day 45.
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Before First dose at day 1 to Day 45.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-T-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .