GAD に対するマッサージ: 神経画像診断と反応の臨床的相関関係
この臨床試験では、スウェーデン式マッサージまたはライトタッチセラピーが脳活動と不安症状に及ぼす効果を比較します。
これはランダム化された調査研究であり、被験者は 2 つの調査タッチ介入グループのいずれかにランダムに振り分けられ、いずれかのグループに配置されるチャンスは均等になります。
- スウェーデン式マッサージセラピーを週に2回、6週間継続します。
- 軽いタッチセラピーを週に2回、6週間続けます。
主な目的は、全般性不安障害の被験者において、fMRI脳画像を使用して接触介入によって活性化された脳ネットワークを特定することです。
被験者は、6週間の接触介入の間、週に2回、2回のfMRIスキャンセッション(前後に1回)を受けます。 被験者はまた、不安、ストレス、うつ病に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、全般性不安障害(GAD)の被験者の脳活動、臨床反応、自律神経機能に対するスウェーデン式マッサージ療法(SMT)とライトタッチ(LT)コントロールの効果を調査する、二群無作為化単一マスク研究です。 。
第一目的:
GAD患者の恐怖顔タスク中に安静状態fMRIと機能的接続を使用して、SMTとLTによって活性化される脳ネットワークを特定する。 主要評価項目: 安静状態の機能的接続における治療前から治療後の変化。
二次的な目的:
両方の治療グループ内のrsFCの治療前後の変化を不安スコア(HAM-A)の変化と相関させるため。 副次評価項目: 恐怖/怒り顔課題に対する治療前と治療後の変化、および HAM-A の臨床反応。
自律神経測定の変化を臨床反応およびrsFCと相関させるため。 二次エンドポイント: 自律神経活動 (心拍数変動、心拍数、脈拍)。
探索的目的: SMT が LT よりもストレスうつ病と全身機能を改善するかどうかを評価すること。 探索的エンドポイント:ベースラインから介入後6週目までの、知覚ストレス(知覚ストレススケール)、うつ病(うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS-SR))、および全体的機能(臨床全体的印象-S/I)の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Huntsman Mental Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上65歳未満の男性または女性。
- 医学的には安定している。
- GADの一次診断。
- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) ≥15
- ランダム化治療の開始前の少なくとも2週間、同時の向精神薬の投与を中止している、または少なくとも6週間(ランダム化治療の開始前)現在の薬物治療が安定しており、安定した用量を維持する意志がある。
- マッサージ介入の性質を考慮して、一度に 1 時間うつ伏せまたは仰向けになれる能力
- 対象者は永住地を持っている必要があります
- 被験者は研究プロトコルに従うことができなければなりません
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 現在(スクリーニング来院後3か月以内)のニコチン使用、違法薬物使用、研究者の意見では研究結果を変える可能性があるとの定期的または長期の薬物使用
- 妊娠(参加者の報告による、研究のために妊娠検査は行われていない)
- 通常、昼間は眠っています(つまり、 3交代勤務による)、または通常の日内(毎日)リズムを日常的に乱すその他の行動
- 現在(過去 1 か月)の厳しいダイエット(連続 2 日以上で 1 日あたり 1,200 カロリー未満と定義)
スクリーニング訪問の前の 1 か月間、以下のいずれかによって定義される過剰な定期的なアルコール摂取が、月に 2 回以上の頻度で行われます。 (飲み物は 5 オンスのグラス 1 杯のワインまたは同等のものです)
- 2時間以内に5杯以上の飲み物を摂取した場合
- 24時間以内に7杯以上の飲み物を摂取した場合
- -スクリーニング訪問前の90日以内に心理的苦痛を理由に心理療法またはCAM介入を開始した。
- PTSD、双極性障害、OCD、精神病性障害の生涯診断を受けている、または現在アルコールまたは物質使用障害と診断されている
- 現在の自殺念慮または殺人念慮の基準を満たしている
- 定期的にマッサージを受けている被験者。 定期的なマッサージの利用とは、過去 5 年間に年間平均 4 回以上のマッサージを受けていることと定義されます。
- 認識されている健康上の問題を治療するために他のCAM徒手療法および/または総合療法を現在行っている被験者
- 頭部外傷または神経障害の病歴。研究者の意見では、データに影響を与える、または研究の安全で成功した完了を妨げる可能性があります。
- 化学療法および/または放射線治療を必要としたがんの病歴。
- MRI に対する一般的な禁忌 - MRI は非常に強力な磁石を使用するため、被験者の体内に金属を入れたり、特定の病状を持ったりすることはできません。 被験者は心臓ペースメーカーを装着できません。補聴器;ピン、ネジ、榴散弾、プレート、歯のブレース、義歯など、身体や目にその他のインプラント金属が入っている。 対象者は、鮮明で使用可能な画像を取得することが不可能になる可能性があるため、アイライナーやその他のアートメイクなどのタトゥーを頭に入れることはできません。
- 被験者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコールに従う、または研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
- 別の研究研究に現在参加している(「All of Us」などの大規模な自然コホート試験を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スウェーデン式マッサージ療法
セラピストは、体全体に長いストロークを行いやすくするために、非芳香性クリームを使用します。
スウェディッシュ マッサージは、対象者をシートで覆い、「ドレーピング」と呼ばれるテクニックで行われます。
体の一部を裸にしてマッサージし、別の部分に移動する前に再びドレープします。
研究プロトコル療法で使用される主なテクニックは、エフフルラージュ、ペトリサージ、ニーディング、タポテメント、および親指摩擦です。
これらの技術は、非常に正確かつ慎重に精緻に行われます。
セッションは、対象者がマッサージ テーブル上で腹臥位に完全に覆われることから始まり、約 22 分後、対象者は仰臥位に戻るように指示されます。
最後に、セラピストは対象者の頭部領域に移動し、前胸部と親指の摩擦を使用して肩、首、頭の作業を開始し、最後に頭部を軽くタポーティングします。
マッサージ全体の合計時間は45分です。
SMTにランダムに割り当てられた被験者は、週に2回、合計6週間受けます。
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タッチセラピー
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アクティブコンパレータ:ライトタッチコントロール
ライトタッチコントロールプロトコルは、セラピストが被験者の体に軽いタッチの手の配置のみを使用することを除いて、マッサージプロトコルと同じ期間と手順の手順を必要とします。
この条件により、SMT の機械的介入の影響が分離されます。
LT にランダムに割り当てられた被験者は、週に 2 回、合計 6 週間受けます。
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タッチセラピー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態の機能的接続における治療前後の変化
時間枠:6週間
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GAD 患者の恐怖顔タスク中の安静状態 fMRI と機能的接続を使用した、SMT と LT によって活性化された脳ネットワークの特定。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-A の恐怖/怒りの顔の課題と臨床反応に応じた治療前後の変化。
時間枠:6週間
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両方の治療グループ内での、治療前後の rsFC の変化と不安スコア (HAM-A) の変化との相関関係。
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6週間
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自律神経活動 (心拍数変動、心拍数、脈拍)。
時間枠:6週間
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自律神経測定の変化と臨床反応およびrsFCとの相関関係。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Becky Kinkead、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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