Massagem para GAD: Neuroimagem e Correlatos Clínicos de Resposta
Este ensaio clínico irá comparar os efeitos da massagem sueca ou da terapia de toque leve na atividade cerebral e nos sintomas de ansiedade.
Este é um estudo de pesquisa randomizado e os sujeitos serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção de toque do estudo e terão chances iguais de serem colocados em um dos grupos:
- Massagem sueca duas vezes por semana durante 6 semanas.
- Terapia de toque leve duas vezes por semana durante 6 semanas.
O objetivo principal é identificar redes cerebrais ativadas por intervenções de toque usando imagens cerebrais de fMRI em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada.
Os participantes serão submetidos a duas sessões de varredura fMRI (uma antes e outra depois) duas vezes por semana durante 6 semanas de intervenção por toque. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários sobre ansiedade, estresse e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois braços, randomizado e mascarado único que investiga os efeitos da massagem terapêutica sueca (SMT) versus um controle de toque leve (LT) na atividade cerebral, resposta clínica e função autonômica em indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) .
Objetivo primário:
Para identificar redes cerebrais ativadas por SMT vs. LT usando fMRI em estado de repouso e conectividade funcional durante a tarefa de rostos com medo em indivíduos com TAG. Endpoint primário: mudança pré-após-tratamento na conectividade funcional do estado de repouso.
Objetivos Secundários:
Correlacionar a mudança pré-pós-tratamento no rsFC com as mudanças nos escores de ansiedade (HAM-A) em ambos os grupos de tratamento. Endpoints secundários: mudança pré-após-tratamento em resposta a rostos de medo/raiva, tarefa e resposta clínica no HAM-A.
Correlacionar mudanças nas medidas autonômicas com resposta clínica e rsFC. Endpoint secundário: Atividade autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca, pulso).
Objetivos Exploratórios: Avaliar se o SMT melhora a depressão por estresse e o funcionamento global mais do que o LT. Endpoints Exploratórios: Mudança no Estresse Percebido (Escala de Estresse Percebido), depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)) e funcionamento global (Impressão Clínica Global-S/I) desde o início até pós-intervenção na semana 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e < 65 anos.
- Clinicamente estável.
- Diagnóstico primário de TAG.
- Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) ≥15
- Sem medicação psicotrópica concomitante por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado, OU estável com a medicação atual por um mínimo de 6 semanas (antes do início do tratamento randomizado) e disposto a manter uma dose estável.
- Capacidade de ficar deitado de bruços ou em decúbito dorsal por uma hora de cada vez, dada a natureza da intervenção de massagem
- Os sujeitos devem ter domicílio permanente
- Os sujeitos devem ser capazes de cumprir o protocolo de pesquisa
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Uso atual (dentro de 3 meses da consulta de triagem) de nicotina, uso de drogas ilícitas, uso regular ou de longo prazo de medicamentos que, na opinião do investigador, possam alterar os resultados do estudo
- Gravidez (por relatório do participante, teste de gravidez não realizado para estudo)
- Geralmente dorme durante o dia (ou seja, devido ao trabalho no terceiro turno), ou quaisquer outros comportamentos que perturbem rotineiramente os ritmos diurnos (diários) normais
- Dieta rigorosa atual (mês anterior) (definida como <1.200 calorias por dia durante ≥2 dias consecutivos)
No mês anterior à consulta de triagem, uso regular excessivo de álcool, conforme definido por qualquer um dos seguintes, duas vezes por mês ou mais frequentemente: (uma bebida é um copo de vinho de 150 ml ou equivalente)
- ingestão de 5 bebidas ou mais em um período de 2 horas
- ingestão de 7 bebidas ou mais em um período de 24 horas
- Início de psicoterapia ou intervenções CAM devido a sofrimento psicológico dentro de 90 dias antes da consulta de triagem.
- Tem um diagnóstico vitalício de TEPT, transtorno bipolar, TOC, transtornos psicóticos, OU um diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou substâncias
- Atende aos critérios para ideação suicida ou homicida atual
- Sujeitos que fazem massagens regularmente. O uso regular de massagens será definido como o recebimento em média de 4 ou mais massagens/ano nos últimos 5 anos
- Indivíduos que atualmente empregam qualquer outra terapia manual CAM e/ou terapias holísticas para tratar um problema de saúde percebido
- História de traumatismo cranioencefálico ou distúrbio neurológico que, na opinião do investigador, impactaria os dados ou impediria a conclusão segura e bem-sucedida do estudo.
- História de câncer que exigiu quimioterapia e/ou radioterapia.
- Contra-indicação geral para ressonância magnética - Como a ressonância magnética usa um ímã muito forte, os indivíduos não podem ter metais em seus corpos ou certas condições médicas. Os indivíduos não podem ter marca-passo cardíaco; aparelho auditivo; qualquer outro implante de metal em seu corpo ou olhos, incluindo pinos, parafusos, estilhaços, placas, aparelhos dentários ou dentaduras. Os participantes não podem ter tatuagens na cabeça, como delineador ou outra maquiagem permanente, pois podem impossibilitar a obtenção de imagens nítidas e utilizáveis.
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do sujeito de compreender as informações do sujeito, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa (excluindo grandes ensaios de coorte natural, como 'All of Us')
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Terapêutica Sueca
A terapeuta utiliza creme não aromático para facilitar a realização de pinceladas longas pelo corpo.
A massagem sueca é feita com o sujeito coberto por um lençol, técnica chamada “draping”.
Uma parte do corpo é descoberta, massageada e depois recolocada antes de passar para outra parte.
As principais técnicas utilizadas na terapia do protocolo de pesquisa são effleurage, petrissage, amassamento, tapotement e fricção do polegar.
Essas técnicas são realizadas de maneira muito precisa e cuidadosamente elaborada.
A sessão começa com o sujeito totalmente deitado em decúbito ventral na mesa de massagem e após aproximadamente 22 minutos o sujeito é instruído a virar para a posição supina.
Finalmente, o terapeuta move-se para a área da cabeça do sujeito, começa a trabalhar nos ombros, pescoço e cabeça usando efleurage e fricção do polegar, e conclui usando leves tapotement na cabeça.
O tempo total de toda a massagem é de 45 minutos.
Os indivíduos randomizados para SMT serão submetidos a 2 sessões por semana durante um total de 6 semanas.
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Terapia de toque
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Comparador Ativo: Controle de toque leve
O protocolo Light Touch Control envolve a mesma duração e sequência de procedimentos que o protocolo de massagem, exceto que o terapeuta emprega apenas a colocação da mão com um leve toque no corpo do sujeito.
Esta condição isola o efeito da intervenção mecânica do SMT.
Os indivíduos randomizados para LT serão submetidos a 2 sessões por semana durante um total de 6 semanas.
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Terapia de toque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança pré-após-tratamento na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: 6 semanas
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Identificação de redes cerebrais ativadas por SMT vs. LT usando fMRI em estado de repouso e conectividade funcional durante a tarefa de rostos com medo em indivíduos com TAG.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré-após-tratamento em resposta à tarefa de rostos com medo / raiva e resposta clínica no HAM-A.
Prazo: 6 semanas
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Correlação da mudança pré-pós-tratamento no rsFC com mudanças nos escores de ansiedade (HAM-A) em ambos os grupos de tratamento.
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6 semanas
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Atividade autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca, pulso).
Prazo: 6 semanas
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Correlação de alterações nas medidas autonômicas com resposta clínica e rsFC.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Becky Kinkead, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00153327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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