Masáž pro GAD: Neurozobrazování a klinické koreláty odezvy
8. září 2025 aktualizováno: Mark Rapaport, University of Utah
Tato klinická studie porovná účinky švédské masáže nebo terapie lehkým dotykem na mozkovou aktivitu a příznaky úzkosti.
Toto je randomizovaná výzkumná studie a subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních intervenčních skupin a budou mít stejnou šanci, že budou zařazeny do jedné ze skupin:
- Švédská masážní terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
- Lehká dotyková terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Primárním cílem je identifikovat mozkové sítě aktivované dotykovými intervencemi pomocí fMRI zobrazování mozku u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Subjekty podstoupí dvě skenovací sezení fMRI (jedno před a jedno po) dvakrát týdně po dobu 6 týdnů dotykové intervence. Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníků o úzkosti, stresu a depresi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvouramenná, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie zkoumající účinky švédské masážní terapie (SMT) vs. kontrola lehkým dotykem (LT) na mozkovou aktivitu, klinickou odpověď a autonomní funkce u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). .
Primární cíl:
Identifikovat mozkové sítě aktivované SMT vs. LT pomocí fMRI v klidovém stavu a funkční konektivity během úkolu děsivých tváří u subjektů s GAD. Primární cíl: Změna funkční konektivity v klidovém stavu před léčbou a po léčbě.
Sekundární cíle:
Korelovat změny rsFC před léčbou a po léčbě se změnami skóre úzkosti (HAM-A) v obou léčebných skupinách. Sekundární koncové body: Změna před léčbou a po léčbě v reakci na úkol ustrašených/rozzlobených tváří a klinickou odpověď na HAM-A.
Korelovat změny v autonomních měřeních s klinickou odpovědí a rsFC. Sekundární koncový bod: Autonomní aktivita (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls).
Průzkumné cíle: Zhodnotit, zda SMT zlepšuje stresovou depresi a globální fungování více než LT. Průzkumné koncové body: Změna vnímaného stresu (škála vnímaného stresu), deprese (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) a globálního fungování (Clinical Global Impression-S/I) od výchozího stavu do období po intervenci v 6. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Becky Kinkead, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-0689
- E-mail: becky.kinkead@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Rapaport, MD
- Telefonní číslo: 801-587-8626
- E-mail: mark.rapaport@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- Huntsman Mental Health Institute
-
Kontakt:
- Becky Kinkead, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-0689
- E-mail: becky.kinkead@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Mark Rapaport, MD
- Telefonní číslo: 801-587-8626
- E-mail: mark.rapaport@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Rapaport, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brent Kious, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Perry Renshaw, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Garland, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young-Hoon Sung, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 65 let.
- Zdravotně stabilní.
- Primární diagnóza GAD.
- Hamiltonova ratingová škála pro úzkost (HAM-A) ≥15
- Bez souběžné psychotropní medikace po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením randomizované léčby, NEBO stabilní na současné medikaci po dobu minimálně 6 týdnů (před zahájením randomizované léčby) a ochoten udržovat stabilní dávku.
- Schopnost ležet na břiše nebo vleže po dobu jedné hodiny, vzhledem k povaze masážního zásahu
- Subjekty musí mít trvalé bydliště
- Subjekty musí být schopny dodržovat výzkumný protokol
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Současné (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) užívání nikotinu, užívání nelegálních drog, pravidelné nebo dlouhodobé užívání léků, které by podle názoru zkoušejícího mohlo změnit výsledky studie
- Těhotenství (podle zprávy účastníka, těhotenský test nebyl pro studii proveden)
- Přes den většinou spí (tj. kvůli práci na třetí směnu) nebo jinému chování, které běžně narušuje normální denní (denní) rytmy
- Současná (minulý měsíc) přísná dieta (definovaná jako <1200 kalorií denně po dobu ≥2 po sobě jdoucích dnů)
V měsíci před screeningovou návštěvou nadměrné pravidelné užívání alkoholu, jak je definováno jedním z následujících, dvakrát měsíčně nebo častěji: (nápoj je jedna sklenka vína o objemu 5 uncí nebo ekvivalent)
- požití 5 nebo více nápojů během 2 hodin
- požití 7 nebo více nápojů za 24 hodin
- Zahájení psychoterapie nebo intervencí CAM z důvodu psychické tísně do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
- Má celoživotní diagnózu PTSD, bipolární poruchy, OCD, psychotické poruchy nebo současnou diagnózu poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
- Splňuje kritéria pro současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Subjekty, které mají pravidelné masáže. Pravidelné používání masáže bude definováno jako příjem průměrně 4 a více masáží/rok za posledních 5 let
- Subjekty, které v současné době používají jakoukoli jinou manuální terapii CAM a/nebo holistické terapie k léčbě vnímaného zdravotního problému
- Anamnéza poranění hlavy nebo neurologické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily data nebo znemožnily bezpečné a úspěšné dokončení studie.
- Historie rakoviny, která vyžadovala chemoterapii a/nebo radiační léčbu.
- Obecná kontraindikace k MRI - Protože MRI používá velmi silný magnet, subjekty nemohou mít ve svém těle kovy nebo určité zdravotní potíže. Subjekty nemohou mít kardiostimulátor; naslouchátko; jakýkoli jiný kov implantátu v jejich těle nebo očích, včetně kolíků, šroubů, šrapnelů, destiček, zubních rovnátek nebo zubních protéz. Subjekty nemohou mít na hlavě tetování, jako jsou oční linky nebo jiný permanentní make-up, protože mohou znemožnit získání jasných a použitelných obrázků.
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, splnit protokol studie nebo dokončit studii.
- Současná účast na jiné výzkumné studii (s výjimkou velkých přirozených kohortových studií, jako je „Všichni z nás“)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Švédská masážní terapie
Terapeut používá nearomatický krém k usnadnění dlouhých tahů po těle.
Švédská masáž se provádí s předmětem zakrytým prostěradlem, což je technika zvaná „drapování“.
Jedna část těla je odkryta, masírována a poté znovu zakryta, než se přesune do jiné části.
Primárními technikami používanými ve výzkumném protokolu terapie jsou effleurage, petrisage, hnětení, tapotement a tření palcem.
Tyto techniky jsou prováděny velmi precizně, pečlivě propracovaným způsobem.
Sezení začíná subjektem zcela zahaleným v poloze na břiše na masážním stole a po přibližně 22 minutách je subjekt instruován, aby se otočil do polohy vleže.
Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy subjektu, začne pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí effleurage a tření palcem a zakončí pomocí lehkého tapotementu na hlavě.
Celková doba celé masáže je 45 minut.
Subjekty randomizované k SMT podstoupí 2/týden po dobu celkem 6 týdnů.
|
Terapie dotykem
|
|
Aktivní komparátor: Lehké dotykové ovládání
Protokol Light Touch Control zahrnuje stejnou dobu trvání a posloupnost procedur jako protokol masáže, kromě toho, že terapeut používá pouze lehké přikládání rukou na tělo subjektu.
Tento stav izoluje účinek mechanického zásahu SMT.
Subjekty randomizované k LT budou podstupovat 2/týden po dobu celkem 6 týdnů.
|
Terapie dotykem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu před léčbou a po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Identifikace mozkových sítí aktivovaných SMT vs. LT pomocí fMRI v klidovém stavu a funkční konektivity během úkolu děsivých tváří u subjektů s GAD.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna před léčbou v reakci na ustrašené/rozzlobené tváře a klinická odpověď na HAM-A.
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace změny rsFC před léčbou a po léčbě se změnami skóre úzkosti (HAM-A) v obou léčebných skupinách.
|
6 týdnů
|
|
Autonomní činnost (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls).
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace změn v autonomních měřeních s klinickou odpovědí a rsFC.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Rapaport, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00153327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme maximalizovat vhodné sdílení vědeckých dat generovaných z výzkumu financovaného NIH nebo provedeného v souladu s ochranou soukromí, zabezpečením, informovaným souhlasem a vlastnickými záležitostmi.
Správa a sdílení údajů bude řešeno v procesu informovaného souhlasu, včetně komunikace s potenciálními účastníky, jak se očekává, že budou jejich vědecké údaje využívány a sdíleny.
Na místě bude osvědčení o důvěrnosti.
Časový rámec sdílení IPD
Po recenzovaném zveřejnění našich výsledků nebo po skončení období financování (podle toho, co nastane dříve), budou neidentifikovatelné materiály a data vytvořená v průběhu tohoto projektu umístěny do úložiště.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vybereme datové úložiště, které je vhodné pro data generovaná z výzkumného projektu.
Vědecká data budou dohledatelná a identifikovatelná, tj. prostřednictvím trvalého jedinečného identifikátoru (PID) nebo jiných standardních indexovacích nástrojů.
Sdílené vědecké údaje budou včas zpřístupněny pro použití výzkumnou komunitou a širší veřejností.
Konkrétně budou vědecká data zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění souvisejícího projektu nebo na konci období udělení/podpory, podle toho, co nastane dříve.
Zvážíme příslušné požadavky a očekávání (např. zásady úložišť dat, požadavky na uchovávání záznamů o udělení, zásady časopisů) jako vodítko pro minimální časový rámec, který by měl být dostupný pro vědecká data.
Vědecká data však budeme zpřístupňovat tak dlouho, dokud budou užitečná pro větší výzkumnou komunitu, instituce a/nebo širší veřejnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .