- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506253
Massage voor GAD: neuroimaging en klinische correlaten van respons
Deze klinische proef zal de effecten van Zweedse massage of lichte aanrakingstherapie op hersenactiviteit en angstsymptomen vergelijken.
Dit is een gerandomiseerd onderzoek en proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksinterventiegroepen, en hebben een gelijke kans om in een van de groepen te worden geplaatst:
- Zweedse massagetherapie tweemaal per week gedurende 6 weken.
- Lichte aanrakingstherapie tweemaal per week gedurende 6 weken.
Het primaire doel is het identificeren van hersennetwerken die worden geactiveerd door aanrakingsinterventies met behulp van fMRI-hersenbeeldvorming bij personen met een gegeneraliseerde angststoornis.
De proefpersonen zullen tweemaal per week twee fMRI-scansessies ondergaan (één ervoor en één erna) gedurende zes weken aanraakinterventie. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over angst, stress en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmig, gerandomiseerd, enkelvoudig gemaskeerd onderzoek naar de effecten van Zweedse massagetherapie (SMT) versus een lichte aanraking (LT) controle op hersenactiviteit, klinische respons en autonome functie bij personen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD). .
Hoofddoel:
Om hersennetwerken te identificeren die worden geactiveerd door SMT versus LT met behulp van fMRI in rusttoestand en functionele connectiviteit tijdens de taak met angstige gezichten bij proefpersonen met GAS. Primair eindpunt: verandering in de functionele connectiviteit in rusttoestand vóór en na de behandeling.
Secundaire doelstellingen:
Om de verandering in rsFC vóór en na de behandeling te correleren met veranderingen in angstscores (HAM-A) binnen beide behandelingsgroepen. Secundaire eindpunten: Verandering vóór en na de behandeling als reactie op de taak met angstige/boze gezichten en klinische respons op de HAM-A.
Om veranderingen in autonome metingen te correleren met klinische respons en rsFC. Secundair eindpunt: autonome activiteit (hartslagvariabiliteit, hartslag, hartslag).
Verkennende doelstellingen: Evalueren of SMT stressdepressie en mondiaal functioneren meer verbetert dan LT. Verkennende eindpunten: verandering in waargenomen stress (Perceived Stress Scale), depressie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) en mondiaal functioneren (Clinical Global Impression-S/I) vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie in week 6.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en < 65 jaar oud.
- Medisch stabiel.
- Primaire diagnose van GAD.
- Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A) ≥15
- Geen gelijktijdige psychotrope medicatie gebruikt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling, OF stabiel op de huidige medicatie gedurende minimaal 6 weken (vóór de start van de gerandomiseerde behandeling) en bereid om een stabiele dosis aan te houden.
- Mogelijkheid om één uur achter elkaar op de buik of rug te liggen, gezien de aard van de massage-interventie
- Proefpersonen moeten een vaste verblijfplaats hebben
- Proefpersonen moeten kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig (binnen 3 maanden na het screeningsbezoek) nicotinegebruik, illegaal drugsgebruik, regelmatig of langdurig medicatiegebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen veranderen
- Zwangerschap (volgens deelnemersrapport, zwangerschapstest niet gedaan voor studie)
- Slaapt meestal overdag (bijv. als gevolg van het werken in de derde ploeg), of enig ander gedrag dat routinematig het normale dagelijkse (dagelijkse) ritme verstoort
- Huidig (afgelopen maand) streng dieet (gedefinieerd als <1200 calorieën per dag gedurende ≥2 opeenvolgende dagen)
In de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, overmatig regelmatig alcoholgebruik, zoals gedefinieerd door een van de volgende, twee keer per maand of vaker: (een drankje is één glas wijn van 5 ounces of gelijkwaardig)
- inname van 5 drankjes of meer in een periode van 2 uur
- inname van 7 drankjes of meer in een periode van 24 uur
- Starten van psychotherapie of CAM-interventies vanwege psychische problemen binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
- Heeft een levenslange diagnose van PTSS, bipolaire stoornis, OCD, psychotische stoornissen, OF een huidige diagnose van een alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Voldoet aan de criteria voor huidige suïcidale of moordzuchtige gedachten
- Onderwerpen die regelmatig een massage ondergaan. Regelmatig massagegebruik wordt gedefinieerd als het ontvangen van gemiddeld 4 of meer massages per jaar gedurende de afgelopen 5 jaar
- Proefpersonen die momenteel andere CAM-manuele therapie en/of holistische therapieën gebruiken om een waargenomen gezondheidsprobleem te behandelen
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel of neurologische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de gegevens of een veilige en succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
- Voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie en/of bestraling nodig was.
- Algemene contra-indicatie voor MRI - Omdat MRI een zeer sterke magneet gebruikt, kunnen proefpersonen geen metalen in hun lichaam hebben of bepaalde medische aandoeningen. Proefpersonen kunnen geen pacemaker hebben; hoorapparaat; elk ander implantaatmetaal in hun lichaam of ogen, inclusief pinnen, schroeven, granaatscherven, platen, tandbeugels of kunstgebitten. Proefpersonen mogen geen tatoeages op hun hoofd hebben, zoals eyeliner of andere permanente make-up, omdat deze het onmogelijk maken om duidelijke en bruikbare beelden te krijgen.
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen om de informatie over de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek (exclusief grote natuurlijke cohortproeven zoals 'All of Us')
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zweedse massagetherapie
De therapeut gebruikt niet-aromatische crème om het maken van lange bewegingen over het lichaam te vergemakkelijken.
Bij Zweedse massage wordt het onderwerp bedekt door een laken, een techniek die 'draperen' wordt genoemd.
Eén deel van het lichaam wordt onbedekt, gemasseerd en vervolgens opnieuw gedrapeerd voordat het naar een ander deel wordt verplaatst.
De belangrijkste technieken die in de onderzoeksprotocoltherapie worden gebruikt, zijn effleurage, petrissage, kneden, tapotement en duimwrijving.
Deze technieken worden op een zeer precieze, zorgvuldig uitgewerkte manier uitgevoerd.
De sessie begint met de proefpersoon volledig gedrapeerd in buikligging op de massagetafel en na ongeveer 22 minuten krijgt de proefpersoon de opdracht om naar rugligging te gaan.
Ten slotte gaat de therapeut naar het hoofdgedeelte van de patiënt, begint te werken aan de schouders, nek en hoofd met behulp van effleurage en duimwrijving, en sluit af met lichte tapotement op het hoofd.
De totale tijd voor de gehele massage bedraagt 45 minuten.
Proefpersonen die naar SMT zijn gerandomiseerd, zullen 2 weken per week ondergaan gedurende een totaal van 6 weken.
|
Aanraaktherapie
|
|
Actieve vergelijker: Lichte aanraakbediening
Het Light Touch Control-protocol omvat dezelfde duur en volgorde van procedures als het massageprotocol, behalve dat de therapeut alleen gebruik maakt van lichte handplaatsing op het lichaam van de patiënt.
Deze toestand isoleert het effect van de mechanische tussenkomst van SMT.
Proefpersonen die naar LT zijn gerandomiseerd, zullen 2 weken per week ondergaan gedurende een totaal van 6 weken.
|
Aanraaktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-tot-post-behandeling in de functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 weken
|
Identificatie van hersennetwerken geactiveerd door SMT versus LT met behulp van fMRI in rusttoestand en functionele connectiviteit tijdens de taak met angstige gezichten bij proefpersonen met GAD.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vóór en na de behandeling als reactie op de taak van angstige/boze gezichten en de klinische respons op de HAM-A.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correlatie van veranderingen in rsFC vóór en na de behandeling met veranderingen in angstscores (HAM-A) binnen beide behandelingsgroepen.
|
6 weken
|
|
Autonome activiteit (hartslagvariabiliteit, hartslag, hartslag).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correlatie van veranderingen in autonome metingen met klinische respons en rsFC.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Becky Kinkead, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00153327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .