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Massage pour le TAG : neuroimagerie et corrélats cliniques de réponse

25 août 2026 mis à jour par: Becky Kinkead, University of Utah

Cet essai clinique comparera les effets du massage suédois ou de la thérapie par le toucher léger sur l'activité cérébrale et les symptômes d'anxiété.

Il s'agit d'une étude de recherche randomisée et les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention tactile de l'étude et auront une chance égale d'être placés dans l'un des groupes :

  1. Massothérapie suédoise deux fois par semaine pendant 6 semaines.
  2. Thérapie par le toucher léger deux fois par semaine pendant 6 semaines.

L'objectif principal est d'identifier les réseaux cérébraux activés par des interventions tactiles utilisant l'imagerie cérébrale IRMf chez les sujets souffrant de trouble anxieux généralisé.

Les sujets subiront deux séances d'analyse IRMf (une avant et une après) deux fois par semaine pendant 6 semaines d'intervention tactile. Les sujets seront également invités à remplir des questionnaires sur l'anxiété, le stress et la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée et masquée unique, examinant les effets de la massothérapie suédoise (SMT) par rapport à un contrôle tactile léger (LT) sur l'activité cérébrale, la réponse clinique et la fonction autonome chez les sujets souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG) .

Objectif principal:

Identifier les réseaux cérébraux activés par SMT vs LT en utilisant l'IRMf à l'état de repos et la connectivité fonctionnelle pendant la tâche des visages craintifs chez les sujets atteints de TAG. Critère d'évaluation principal : modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le traitement.

Objectifs secondaires :

Corréler les changements du rsFC avant et après le traitement avec les changements dans les scores d'anxiété (HAM-A) au sein des deux groupes de traitement. Critères d'évaluation secondaires : changement avant le traitement en réponse à la tâche des visages craintifs/en colère et réponse clinique sur le HAM-A.

Corréler les changements dans les mesures autonomes avec la réponse clinique et le rsFC. Critère d'évaluation secondaire : activité autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, pouls).

Objectifs exploratoires : Évaluer si le SMT améliore davantage la dépression liée au stress et le fonctionnement global que le LT. Critères d'évaluation exploratoires : modification du stress perçu (échelle de stress perçu), de la dépression (inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR)) et du fonctionnement global (Clinical Global Impression-S/I) entre le départ et la post-intervention à la semaine 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans.
  2. Médicalement stable.
  3. Diagnostic primaire du TAG.
  4. Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥15
  5. Arrêt des médicaments psychotropes concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement randomisé, OU stable sous traitement actuel pendant au moins 6 semaines (avant le début du traitement randomisé) et disposé à maintenir une dose stable.
  6. Capacité à rester allongé sur le ventre ou sur le dos pendant une heure à la fois, compte tenu de la nature de l'intervention de massage
  7. Les sujets doivent avoir un domicile permanent
  8. Les sujets doivent être capables de se conformer au protocole de recherche
  9. Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation actuelle (dans les 3 mois suivant la visite de dépistage) de nicotine, consommation de drogues illicites, consommation régulière ou à long terme de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer les résultats de l'étude.
  2. Grossesse (par rapport du participant, test de grossesse non effectué pour l'étude)
  3. Il dort généralement pendant la journée (c.-à-d. en raison du travail en troisième équipe), ou tout autre comportement qui perturbe régulièrement les rythmes diurnes (quotidiens) normaux
  4. Régime rigoureux actuel (le mois dernier) (défini comme < 1 200 calories par jour pendant ≥ 2 jours consécutifs)
  5. Au cours du mois précédant la visite de dépistage, consommation régulière excessive d'alcool, telle que définie par l'un des éléments suivants, deux fois par mois ou plus souvent : (une boisson équivaut à un verre de 5 onces de vin ou équivalent)

    1. ingestion de 5 verres ou plus sur une période de 2 heures
    2. ingestion de 7 verres ou plus sur une période de 24 heures
  6. Initiation d'interventions de psychothérapie ou de CAM en raison de détresse psychologique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  7. A un diagnostic à vie de SSPT, de trouble bipolaire, de TOC, de troubles psychotiques, OU un diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances.
  8. Répond aux critères d’idées suicidaires ou homicides actuelles
  9. Sujets qui reçoivent des massages régulièrement. L'utilisation régulière de massages sera définie comme la réception en moyenne de 4 massages ou plus/an au cours des 5 dernières années.
  10. Sujets employant actuellement toute autre thérapie manuelle CAM et/ou thérapies holistiques pour traiter un problème de santé perçu
  11. Antécédents de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur les données ou empêcheraient la réussite et la sécurité de l'étude.
  12. Antécédents de cancer ayant nécessité une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
  13. Contre-indication générale à l'IRM - L'IRM utilisant un aimant très puissant, les sujets ne peuvent pas avoir de métaux dans leur corps ou certaines conditions médicales. Les sujets ne peuvent pas avoir de stimulateur cardiaque ; aide auditive; tout autre métal d'implant dans leur corps ou leurs yeux, y compris les épingles, les vis, les éclats d'obus, les plaques, les appareils dentaires ou les prothèses dentaires. Les sujets ne peuvent pas avoir de tatouages ​​sur la tête, comme un eye-liner ou un autre maquillage permanent, car ils pourraient rendre impossible l'obtention d'images claires et utilisables.
  14. Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations sur le sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
  15. Participation actuelle à une autre étude de recherche (à l'exclusion des grands essais de cohortes naturelles tels que « All of Us »)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massothérapie suédoise
Le thérapeute utilise une crème non aromatique pour faciliter les longs mouvements sur le corps. Le massage suédois se pratique avec le sujet recouvert d'un drap, une technique appelée « drapage ». Une partie du corps est découverte, massée puis redrapée avant de passer à une autre partie. Les principales techniques utilisées dans le protocole thérapeutique de recherche sont l'effleurage, le pétrissage, le pétrissage, le tapotement et la friction du pouce. Ces techniques sont réalisées de manière très précise et soigneusement élaborée. La séance commence avec le sujet entièrement drapé en position couchée sur la table de massage et après environ 22 minutes, le sujet est invité à se tourner vers la position couchée. Enfin, le thérapeute se déplace vers la zone de la tête du sujet, commence à travailler les épaules, le cou et la tête par effleurage et friction du pouce, et termine par de légers tapotements sur la tête. La durée totale du massage est de 45 minutes. Les sujets randomisés pour le SMT en subiront 2/semaine pour un total de 6 semaines.
Thérapie tactile
Comparateur actif: Contrôle tactile léger
Le protocole Light Touch Control implique la même durée et la même séquence de procédures que le protocole de massage, sauf que le thérapeute utilise uniquement un placement léger des mains sur le corps du sujet. Cette condition isole l’effet de l’intervention mécanique du SMT. Les sujets randomisés pour LT en subiront 2/semaine pour un total de 6 semaines.
Thérapie tactile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le traitement
Délai: 6 semaines
Identification des réseaux cérébraux activés par SMT vs LT à l'aide de l'IRMf à l'état de repos et de la connectivité fonctionnelle lors de la tâche des visages craintifs chez les sujets atteints de TAG.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement avant le traitement en réponse aux visages craintifs/en colère, tâche et réponse clinique sur le HAM-A.
Délai: 6 semaines
Corrélation de l'évolution du rsFC avant et après le traitement avec l'évolution des scores d'anxiété (HAM-A) au sein des deux groupes de traitement.
6 semaines
Activité autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, pouls).
Délai: 6 semaines
Corrélation des changements dans les mesures autonomes avec la réponse clinique et le rsFC.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Becky Kinkead, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00153327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous maximiserons le partage approprié des données scientifiques générées par les recherches financées ou menées par les NIH, conformément aux questions de confidentialité, de sécurité, de consentement éclairé et de propriété. La gestion et le partage des données seront abordés dans le processus de consentement éclairé, y compris la communication avec les participants potentiels sur la manière dont leurs données scientifiques devraient être utilisées et partagées. Un certificat de confidentialité sera mis en place.

Délai de partage IPD

Après la publication de nos résultats, évaluée par des pairs, ou à la fin de la période de financement (selon la première éventualité), les documents et données anonymisés générés au cours de ce projet seront placés dans un référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

Nous sélectionnerons un référentiel de données adapté aux données générées par le projet de recherche. Les données scientifiques seront trouvables et identifiables, c'est-à-dire via un identifiant unique persistant (PID) ou d'autres outils d'indexation standard. Les données scientifiques partagées seront rendues accessibles en temps opportun pour être utilisées par la communauté des chercheurs et le grand public. Plus précisément, les données scientifiques seront rendues accessibles dès que possible, et au plus tard au moment d'une publication associée ou à la fin de la période de récompense/soutien, selon la première éventualité. Nous prendrons en compte les exigences et les attentes pertinentes (par exemple, les politiques en matière de référentiel de données, les exigences en matière de conservation des dossiers de récompense, les politiques des revues) en tant qu'orientations sur la période minimale de mise à disposition des données scientifiques. Cependant, nous rendrons les données scientifiques disponibles aussi longtemps qu’elles seront utiles à la communauté de recherche dans son ensemble, aux institutions et/ou au grand public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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