- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506253
Massage pour le TAG : neuroimagerie et corrélats cliniques de réponse
Cet essai clinique comparera les effets du massage suédois ou de la thérapie par le toucher léger sur l'activité cérébrale et les symptômes d'anxiété.
Il s'agit d'une étude de recherche randomisée et les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention tactile de l'étude et auront une chance égale d'être placés dans l'un des groupes :
- Massothérapie suédoise deux fois par semaine pendant 6 semaines.
- Thérapie par le toucher léger deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'objectif principal est d'identifier les réseaux cérébraux activés par des interventions tactiles utilisant l'imagerie cérébrale IRMf chez les sujets souffrant de trouble anxieux généralisé.
Les sujets subiront deux séances d'analyse IRMf (une avant et une après) deux fois par semaine pendant 6 semaines d'intervention tactile. Les sujets seront également invités à remplir des questionnaires sur l'anxiété, le stress et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée et masquée unique, examinant les effets de la massothérapie suédoise (SMT) par rapport à un contrôle tactile léger (LT) sur l'activité cérébrale, la réponse clinique et la fonction autonome chez les sujets souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG) .
Objectif principal:
Identifier les réseaux cérébraux activés par SMT vs LT en utilisant l'IRMf à l'état de repos et la connectivité fonctionnelle pendant la tâche des visages craintifs chez les sujets atteints de TAG. Critère d'évaluation principal : modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le traitement.
Objectifs secondaires :
Corréler les changements du rsFC avant et après le traitement avec les changements dans les scores d'anxiété (HAM-A) au sein des deux groupes de traitement. Critères d'évaluation secondaires : changement avant le traitement en réponse à la tâche des visages craintifs/en colère et réponse clinique sur le HAM-A.
Corréler les changements dans les mesures autonomes avec la réponse clinique et le rsFC. Critère d'évaluation secondaire : activité autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, pouls).
Objectifs exploratoires : Évaluer si le SMT améliore davantage la dépression liée au stress et le fonctionnement global que le LT. Critères d'évaluation exploratoires : modification du stress perçu (échelle de stress perçu), de la dépression (inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR)) et du fonctionnement global (Clinical Global Impression-S/I) entre le départ et la post-intervention à la semaine 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Médicalement stable.
- Diagnostic primaire du TAG.
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥15
- Arrêt des médicaments psychotropes concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement randomisé, OU stable sous traitement actuel pendant au moins 6 semaines (avant le début du traitement randomisé) et disposé à maintenir une dose stable.
- Capacité à rester allongé sur le ventre ou sur le dos pendant une heure à la fois, compte tenu de la nature de l'intervention de massage
- Les sujets doivent avoir un domicile permanent
- Les sujets doivent être capables de se conformer au protocole de recherche
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle (dans les 3 mois suivant la visite de dépistage) de nicotine, consommation de drogues illicites, consommation régulière ou à long terme de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer les résultats de l'étude.
- Grossesse (par rapport du participant, test de grossesse non effectué pour l'étude)
- Il dort généralement pendant la journée (c.-à-d. en raison du travail en troisième équipe), ou tout autre comportement qui perturbe régulièrement les rythmes diurnes (quotidiens) normaux
- Régime rigoureux actuel (le mois dernier) (défini comme < 1 200 calories par jour pendant ≥ 2 jours consécutifs)
Au cours du mois précédant la visite de dépistage, consommation régulière excessive d'alcool, telle que définie par l'un des éléments suivants, deux fois par mois ou plus souvent : (une boisson équivaut à un verre de 5 onces de vin ou équivalent)
- ingestion de 5 verres ou plus sur une période de 2 heures
- ingestion de 7 verres ou plus sur une période de 24 heures
- Initiation d'interventions de psychothérapie ou de CAM en raison de détresse psychologique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
- A un diagnostic à vie de SSPT, de trouble bipolaire, de TOC, de troubles psychotiques, OU un diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Répond aux critères d’idées suicidaires ou homicides actuelles
- Sujets qui reçoivent des massages régulièrement. L'utilisation régulière de massages sera définie comme la réception en moyenne de 4 massages ou plus/an au cours des 5 dernières années.
- Sujets employant actuellement toute autre thérapie manuelle CAM et/ou thérapies holistiques pour traiter un problème de santé perçu
- Antécédents de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur les données ou empêcheraient la réussite et la sécurité de l'étude.
- Antécédents de cancer ayant nécessité une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Contre-indication générale à l'IRM - L'IRM utilisant un aimant très puissant, les sujets ne peuvent pas avoir de métaux dans leur corps ou certaines conditions médicales. Les sujets ne peuvent pas avoir de stimulateur cardiaque ; aide auditive; tout autre métal d'implant dans leur corps ou leurs yeux, y compris les épingles, les vis, les éclats d'obus, les plaques, les appareils dentaires ou les prothèses dentaires. Les sujets ne peuvent pas avoir de tatouages sur la tête, comme un eye-liner ou un autre maquillage permanent, car ils pourraient rendre impossible l'obtention d'images claires et utilisables.
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations sur le sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche (à l'exclusion des grands essais de cohortes naturelles tels que « All of Us »)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massothérapie suédoise
Le thérapeute utilise une crème non aromatique pour faciliter les longs mouvements sur le corps.
Le massage suédois se pratique avec le sujet recouvert d'un drap, une technique appelée « drapage ».
Une partie du corps est découverte, massée puis redrapée avant de passer à une autre partie.
Les principales techniques utilisées dans le protocole thérapeutique de recherche sont l'effleurage, le pétrissage, le pétrissage, le tapotement et la friction du pouce.
Ces techniques sont réalisées de manière très précise et soigneusement élaborée.
La séance commence avec le sujet entièrement drapé en position couchée sur la table de massage et après environ 22 minutes, le sujet est invité à se tourner vers la position couchée.
Enfin, le thérapeute se déplace vers la zone de la tête du sujet, commence à travailler les épaules, le cou et la tête par effleurage et friction du pouce, et termine par de légers tapotements sur la tête.
La durée totale du massage est de 45 minutes.
Les sujets randomisés pour le SMT en subiront 2/semaine pour un total de 6 semaines.
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Thérapie tactile
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Comparateur actif: Contrôle tactile léger
Le protocole Light Touch Control implique la même durée et la même séquence de procédures que le protocole de massage, sauf que le thérapeute utilise uniquement un placement léger des mains sur le corps du sujet.
Cette condition isole l’effet de l’intervention mécanique du SMT.
Les sujets randomisés pour LT en subiront 2/semaine pour un total de 6 semaines.
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Thérapie tactile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le traitement
Délai: 6 semaines
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Identification des réseaux cérébraux activés par SMT vs LT à l'aide de l'IRMf à l'état de repos et de la connectivité fonctionnelle lors de la tâche des visages craintifs chez les sujets atteints de TAG.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement avant le traitement en réponse aux visages craintifs/en colère, tâche et réponse clinique sur le HAM-A.
Délai: 6 semaines
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Corrélation de l'évolution du rsFC avant et après le traitement avec l'évolution des scores d'anxiété (HAM-A) au sein des deux groupes de traitement.
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6 semaines
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Activité autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, pouls).
Délai: 6 semaines
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Corrélation des changements dans les mesures autonomes avec la réponse clinique et le rsFC.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Becky Kinkead, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00153327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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