Massage för GAD: Neuroimaging och Clinical Correlates of Response
Denna kliniska prövning kommer att jämföra effekterna av svensk massage eller lätt beröringsterapi på hjärnaktivitet och symtom på ångest.
Detta är en randomiserad forskningsstudie och försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studieberöringsinterventionsgrupper och kommer att ha lika stor chans att placeras i en av grupperna:
- Svensk massagebehandling två gånger i veckan i 6 veckor.
- Lätt beröringsterapi två gånger i veckan i 6 veckor.
Det primära målet är att identifiera hjärnnätverk som aktiveras av beröringsinterventioner med hjälp av fMRI-hjärnavbildning hos personer med generaliserat ångestsyndrom.
Försökspersonerna kommer att genomgå två fMRI-skanningssessioner (en före och en efter) två gånger per vecka under 6 veckors beröringsintervention. Försökspersonerna kommer också att ombes fylla i frågeformulär om ångest, stress och depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, randomiserad, enkelmaskerad studie som undersöker effekterna av svensk massageterapi (SMT) kontra en lätt beröringskontroll (LT) på hjärnaktivitet, klinisk respons och autonom funktion hos personer med generaliserat ångestsyndrom (GAD) .
Huvudmål:
Att identifiera hjärnnätverk aktiverade av SMT vs. LT med vilotillstånd fMRI och funktionell anslutning under uppgiften med rädda ansikten hos försökspersoner med GAD. Primär endpoint: Förändring i vilotillståndets funktionella anslutning före till efter behandling.
Sekundära mål:
Att korrelera förändringar i rsFC före till efter behandling med förändringar i ångestpoäng (HAM-A) inom båda behandlingsgrupperna. Sekundära slutpunkter: Förändring före till efter behandling som svar på rädda/arga ansikten uppgift och klinisk respons på HAM-A.
Att korrelera förändringar i autonoma mått med klinisk respons och rsFC. Sekundär slutpunkt: Autonom aktivitet (pulsvariation, hjärtfrekvens, puls).
Utforskande mål: Att utvärdera om SMT förbättrar stressdepression och global funktion mer än LT. Exploratory Endpoints: Förändring i upplevd stress (Perceived Stress Scale), depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)) och global funktion (Clinical Global Impression-S/I) från baslinje till postintervention vid vecka 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och < 65 år.
- Medicinskt stabil.
- Primär diagnos av GAD.
- Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ≥15
- Av samtidig psykotrop medicinering i minst 2 veckor innan randomiserad behandling påbörjas, ELLER stabil på aktuell medicinering i minst 6 veckor (före påbörjande av randomiserad behandling) och villig att upprätthålla en stabil dos.
- Förmåga att ligga liggande eller liggande i en timme åt gången, givet massageinsatsens karaktär
- Försökspersoner måste ha fast hemvist
- Försökspersonerna måste kunna följa forskningsprotokollet
- Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Aktuell (inom 3 månader efter screeningbesöket) nikotinanvändning, olaglig droganvändning, regelbunden eller långvarig medicinering som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förändra studiens resultat
- Graviditet (per deltagarrapport, graviditetstest inte gjort för studien)
- Sover vanligtvis på dagtid (dvs. på grund av att arbeta tredje skift), eller andra beteenden som rutinmässigt stör normala dygnsrytmer (dagliga)
- Nuvarande (senaste månaden) rigorös bantning (definierad som <1200 kalorier per dag i ≥2 dagar i följd)
Under månaden före screeningbesöket, överdriven regelbunden användning av alkohol, enligt något av följande, två gånger i månaden eller oftare: (en drink är ett 5 ounce glas vin eller motsvarande)
- intag av 5 drinkar eller mer under en 2 timmars period
- intag av 7 drinkar eller mer under en 24-timmarsperiod
- Initiering av psykoterapi eller CAM-interventioner på grund av psykisk ångest inom 90 dagar före screeningbesök.
- Har en livstidsdiagnos av PTSD, bipolär sjukdom, OCD, psykotiska störningar, ELLER en aktuell diagnos av en alkohol- eller missbruksstörning
- Uppfyller kriterier för nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Ämnen som har massage på regelbunden basis. Regelbunden massageanvändning kommer att definieras som att man får i genomsnitt 4 eller fler massage/år under de senaste 5 åren
- Försökspersoner som för närvarande använder någon annan CAM-manuell terapi och/eller holistiska terapier för att behandla ett upplevt hälsoproblem
- Historik av huvudskada eller neurologisk störning, som enligt utredarens åsikt skulle påverka data eller förhindra ett säkert och framgångsrikt slutförande av studien.
- Tidigare cancer som krävde kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Allmän kontraindikation för MR - Eftersom MR använder en mycket stark magnet kan försökspersoner inte ha metaller i kroppen eller vissa medicinska tillstånd. Försökspersoner kan inte ha en pacemaker; hörapparat; annan implantatmetall i deras kropp eller ögon, inklusive stift, skruvar, splitter, plattor, tandställning eller proteser. Försökspersoner kan inte ha tatueringar på huvudet, som eyeliner eller annan permanent makeup, eftersom de kan göra det omöjligt att få tydliga och användbara bilder.
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
- Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie (exklusive stora naturliga kohortförsök som "Alla oss alla")
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svensk massageterapi
Terapeuten använder icke-aromatisk kräm för att underlätta långa drag över kroppen.
Svensk massage görs med ämnet täckt av ett lakan, en teknik som kallas "drapering".
En del av kroppen avtäcks, masseras och draperas sedan igen innan den flyttas till en annan del.
De primära teknikerna som används i forskningsprotokollterapin är effleurage, petrissage, knådning, tapotement och tumfriktion.
Dessa tekniker utförs på ett mycket exakt, noggrant utarbetat sätt.
Sessionen börjar med att patienten är helt draperad i liggande position på massagebänken och efter cirka 22 minuter instrueras patienten att vända sig till ryggläge.
Slutligen flyttar terapeuten till patientens huvudområde, börjar arbeta på axlar, nacke och huvud med effleurage och tumfriktion, och avslutar med att använda lätt tapotement på huvudet.
Den totala tiden för hela massagen är 45 minuter.
Försökspersoner som randomiserats till SMT kommer att genomgå 2/vecka i totalt 6 veckor.
|
Beröringsterapi
|
|
Aktiv komparator: Lätt beröringskontroll
Light Touch Control-protokollet innebär samma varaktighet och sekvens av procedurer som massageprotokollet, förutom att terapeuten endast använder en lätt beröringshandplacering på patientens kropp.
Detta tillstånd isolerar effekten av det mekaniska ingreppet av SMT.
Försökspersoner som randomiserats till LT kommer att genomgå 2/vecka under totalt 6 veckor.
|
Beröringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilotillståndets funktionella anslutningar före till efter behandling
Tidsram: 6 veckor
|
Identifiering av hjärnnätverk aktiverade av SMT vs. LT med vilotillstånd fMRI och funktionell anslutning under uppgiften med rädda ansikten hos försökspersoner med GAD.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring före till efter behandling som svar på rädsla/arga ansikten uppgift och klinisk respons på HAM-A.
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation av förändring i rsFC före till efter behandling med förändringar i ångestpoäng (HAM-A) inom båda behandlingsgrupperna.
|
6 veckor
|
|
Autonom aktivitet (pulsvariation, hjärtfrekvens, puls).
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation av förändringar i autonoma mått med klinisk respons och rsFC.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Becky Kinkead, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00153327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .